Étude de faisabilité d'une application de santé mobile pour la surveillance des symptômes chez les personnes atteintes de pancréatite chronique (SmartCP)
Étude de faisabilité d'une application de santé mobile pour la surveillance des symptômes chez les personnes atteintes de pancréatite chronique : l'étude SmartCP
Les patients atteints de pancréatite chronique souffrent de symptômes débilitants constants. Ils ont des besoins complexes et nécessitent une prise en charge spécialisée et multidisciplinaire. Les chercheurs ont développé une application de téléphonie mobile pour les patients atteints de pancréatite chronique, appelée l'application SmartCP - la première application de ce type pour ce groupe de patients.
Qu'est-ce que Smart CP ? SmartCP est une application qui permet aux patients de consigner les symptômes quotidiens, le régime alimentaire et l'activité physique pour examen à la clinique. Il crée une alerte rouge pour action en cas d'aggravation des symptômes. Une fonction d'enregistrement mensuel recherche les symptômes d'un nouveau diabète ou d'un cancer du pancréas. SmartCP fournit une formation sur tous les aspects de la pancréatite, ainsi que les coordonnées de l'équipe clinique et des ressources importantes sur la pancréatite. Pour développer SmartCP, les chercheurs ont mis en place un comité de pilotage multidisciplinaire.
L'étude Les chercheurs visent à mener une étude de faisabilité pour déterminer si l'application SmartCP est faisable dans la prise en charge des patients atteints de pancréatite chronique, en complément des soins de santé spécialisés actuels. Plus précisément, ils enquêteront sur l'acceptabilité, la rétention, les incidents, les ressources, les statistiques sur les utilisateurs d'applications, ainsi que sur l'occurrence d'événements de crise, de symptômes, de symptômes croissants, de nouveaux diagnostics de diabète ou de cancer du pancréas et sur l'utilisation de fonctionnalités de communication et d'éducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La pancréatite chronique est une maladie intrinsèquement complexe nécessitant des soins coordonnés et multidisciplinaires. Les patients souffrent de symptômes indésirables constants et pénibles, notamment des douleurs abdominales, de la stéatorrhée, des ballonnements, des flatulences, des crampes et de la fatigue, ce qui rend difficile une alimentation normale ou suffisante. Ils développent des carences en vitamines, de l'ostéoporose et un sous-groupe de diabète difficile à gérer (diabète de type 3c). Il n'existe aucun traitement médical/chirurgical efficace et la maladie est évolutive et incurable. Le pilier du traitement est l'alimentation, la supplémentation et la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques - qui aide les patients à digérer et à absorber leur nourriture, atténuant quelque peu les symptômes. Contrairement aux perceptions, la moitié des patients (ou moins) ont une étiologie liée à l'alcool.
Les enquêteurs dirigent plusieurs cliniques externes pour la pancréatite chronique, notamment des cliniques dirigées par des médecins, des infirmières spécialisées et des cliniques du diabète de type 3c. Une infirmière spécialisée traite 3 à 5 crises téléphoniquement par jour, chacune pouvant durer jusqu'à 30 minutes. Les patients ont fréquemment des visites urgentes à la clinique, des A&E et des admissions à l'hôpital.
Quelle est l'intervention ? Un groupe de pilotage a conçu et développé l'application pour téléphone mobile SmartCP en 2022 avec le soutien d'une subvention gouvernementale à l'innovation. SmartCP se compose d'un suivi des symptômes, d'un journal d'alimentation/d'activité physique, d'un système d'alerte pour l'aggravation des symptômes, d'une évaluation de la qualité de vie, d'alertes pour le diabète/cancer du pancréas, d'un contenu éducatif, de notifications push et d'une fonction de messagerie.
Objectif général de l'étude Mener une étude pour déterminer si SmartCP est faisable dans la prise en charge des patients atteints de pancréatite chronique, en complément des soins cliniques spécialisés actuels.
Conception Une étude de faisabilité à un seul bras, sans insu, avec une ligne de base non contrôlée, au sein du groupe et une conception post-intervention (16 semaines), avec une évaluation de processus quantitative et qualitative intégrée. Les participants recevront l'intervention pendant 16 semaines, complétant la pratique clinique habituelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande
- University of Dublin, Trinity College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résider en Irlande
- Peut lire/écrire en anglais
- Avoir un accès quotidien à un smartphone compatible
- Avoir un accès quotidien à Internet à la maison
Critère d'exclusion:
- Résider hors d'Irlande
- Malaise aigu
- A une multi-morbidité
- Est actuellement hospitalisé
- A un pronostic < 6 mois
- A un cancer du pancréas
- Est <18 ans
- N'a pas accès à un smartphone compatible
- N'a pas accès à Internet à la maison
- Ne sait pas lire/écrire en anglais
- Ne veut pas/ne peut pas donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application SmartCP
L'application SmartCP est fournie aux patients pour aider à la gestion de la pancréatite chronique pendant 16 semaines
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Comme décrit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Recrutement
Délai: 16 semaines
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Le nombre de participants recrutés par rapport au nombre éligible au recrutement
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16 semaines
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Faisabilité : Acceptabilité
Délai: 16 semaines
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Acceptabilité de l'intervention (Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté ; 21 questions avec une échelle de 1 à 7 pour chaque question, les scores les plus élevés indiquant des résultats plus positifs)
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16 semaines
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Faisabilité : Rétention
Délai: 16 semaines
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Rétention : nombre de participants qui continuent à utiliser SmartCP à la fin de l'intervention
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16 semaines
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Faisabilité : Incidents
Délai: 16 semaines
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Nombre d'événements indésirables rapportés par les patients
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16 semaines
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Faisabilité : Statistiques d'utilisateurs
Délai: 16 semaines
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Minutes par jour passées sur l'application pendant la période d'intervention
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16 semaines
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Faisabilité : Statistiques d'utilisateurs
Délai: 16 semaines
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Nombre par jour de connexions uniques à l'application pendant la période d'intervention
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements de crise : Appels téléphoniques de crise
Délai: 16 semaines
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Nombre d'appels téléphoniques de crise par jour à l'infirmière praticienne avancée de l'hôpital universitaire de Tallaght
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16 semaines
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Occurrence d'événements de crise : Accident & Urgence
Délai: 16 semaines
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Nombre de présences par semaine à la salle des accidents et des urgences dans n'importe quel hôpital
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16 semaines
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Occurrence d'événements de crise : Clinique d'urgence
Délai: 16 semaines
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Nombre de consultations externes urgentes par semaine à l'hôpital universitaire de Tallaght
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16 semaines
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Symptômes : la nature et la fréquence de chaque symptôme enregistré à l'aide du suivi quotidien des symptômes lors de l'utilisation de l'application
Délai: 16 semaines
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Enregistrement de la fatigue ou du manque d'énergie, de la stéatorrhée, de la perte d'appétit, des nausées, des vomissements, de la dyspepsie, des ballonnements ou de la distension de l'estomac, de l'excès de gaz ou des flatulences - le tout selon l'échelle suivante : aucune, légère, modérée, sévère
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16 semaines
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Symptômes : nombre d'alertes créées par l'application
Délai: 16 semaines
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Le nombre d'alertes créées par l'application en réponse à l'aggravation des symptômes nécessitant un appel téléphonique ou une visite à la clinique
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16 semaines
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Symptômes : nombre d'alertes Red-Flag créées par l'application
Délai: 16 semaines
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Le nombre d'alertes Red-flag pour d'éventuels nouveaux symptômes du cancer du pancréas ; alerte drapeau rouge pour d'éventuels nouveaux symptômes du diabète
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16 semaines
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Qualité de vie (QdV) : Formulaire court-12
Délai: 16 semaines
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Modification des scores de qualité de vie mesurés par le Short Form-12 ; Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
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16 semaines
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Qualité de vie (QoL): EQ-5D
Délai: 16 semaines
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Changements dans la qualité de vie mesurés par EQ-5D, un questionnaire autodéclaré qui décrit la santé d'un répondant à l'aide d'un système descriptif composé de cinq éléments, chacun représentant une dimension de santé différente (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété /dépression).
Pour chaque dimension, les répondants indiquent s'ils n'ont aucun problème, des problèmes légers, des problèmes modérés, des problèmes graves ou sont incapables d'effectuer l'activité.
La plage de score est de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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16 semaines
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Hospitalisation : Nombre d'admissions
Délai: 16 semaines
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Nombre d'admissions dans n'importe quel hôpital pendant la période d'intervention
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16 semaines
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Hospitalisation : Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 16 semaines
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Durée du séjour à l'hôpital dans n'importe quel hôpital pendant la période d'intervention
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16 semaines
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Utilisation des fonctionnalités de communication : nombre de fois par semaine que les patients utilisent les fonctionnalités de communication de l'application
Délai: 16 semaines
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Nombre de fois par semaine que les patients utilisent les fonctionnalités de communication sur l'application (envoyant un message à l'infirmière praticienne avancée via l'application avec une requête)
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16 semaines
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Utilisation des fonctionnalités éducatives : nombre de fois par semaine que les patients consultent les fonctionnalités éducatives/informatives de l'application
Délai: 16 semaines
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Nombre de fois par semaine que les patients regardent diverses vidéos, vidéos graphiques, lisent des textes éducatifs, cliquent sur les nouvelles fonctionnalités éducatives fournies
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCP001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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