Gjennomførbarhetsstudie av en mobil helseapp for symptomovervåking hos personer med kronisk pankreatitt (SmartCP)
Mulighetsstudie av en mobil helseapp for symptomovervåking hos personer med kronisk pankreatitt: SmartCP-studien
Pasienter med kronisk pankreatitt lider av konstante invalidiserende symptomer. De har komplekse behov og krever spesialist, tverrfaglig omsorg. Etterforskerne har utviklet en mobilapp for pasienter med kronisk pankreatitt, kalt SmartCP-appen – den første appen i sitt slag for denne pasientgruppen.
Hva er SmartCP? SmartCP er en app som lar pasienter logge daglige symptomer, kosthold og fysisk aktivitet for gjennomgang på klinikken. Det skaper et rødt varsel for handling hvis det er forverrede symptomer. En månedlig innsjekkingsfunksjon ser etter symptomer på ny diabetes eller kreft i bukspyttkjertelen. SmartCP gir opplæring om alle aspekter av pankreatitt, samt kontaktinformasjon for det kliniske teamet og viktige pankreatittressurser. For å utvikle SmartCP etablerte etterforskerne en tverrfaglig styringskomité.
Studien Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en mulighetsstudie for å finne ut om SmartCP-appen er gjennomførbar i behandlingen av pasienter med kronisk pankreatitt, som utfyller dagens spesialisthelsetjeneste. Spesifikt vil de undersøke aksept, oppbevaring, hendelser, ressurser, appbrukerstatistikk, samt undersøke forekomsten av krisehendelser, symptomer, eskalerende symptomer, nye diagnoser av diabetes eller kreft i bukspyttkjertelen, og bruk av kommunikasjons- og utdanningsfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Kronisk pankreatitt er en iboende kompleks sykdom som krever koordinert, tverrfaglig behandling. Pasienter lider av konstante, plagsomme, uønskede symptomer, inkludert magesmerter, steatoré, oppblåsthet, vind, kramper og tretthet – noe som gjør det vanskelig å spise et normalt eller tilstrekkelig kosthold. De utvikler vitaminmangel, osteoporose og en vanskelig håndterlig diabetesundergruppe (type 3c diabetes). Det finnes ingen effektiv medisinsk/kirurgisk behandling, og sykdommen er progressiv og uhelbredelig. Hovedstøtten i behandlingen er diett, kosttilskudd og bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi - som hjelper pasienter til å fordøye og absorbere maten, noe som lindrer symptomene noe. I motsetning til oppfatninger har halvparten av pasientene (eller færre) en alkoholrelatert etiologi.
Etterforskerne driver flere poliklinikker for kronisk pankreatitt, inkludert medisinsk ledede, sykepleierspesialiserte og type 3c diabetesklinikker. En sykepleier spesialist håndtere 3-5 kriser telefonisk daglig, hver som varer i opptil 30 minutter. Pasienter har hyppige akutte klinikkoppmøte, akuttmottak og sykehusinnleggelser.
Hva er inngrepet? En styringsgruppe designet og utviklet SmartCP-mobilappen i løpet av 2022 med støtte fra et statlig innovasjonsstipend. SmartCP består av en symptomtracker, diett/fysisk aktivitetslogg, varslingssystem for eskalerende symptomer, livskvalitetsvurdering, rødt-flagg-varsler for diabetes/bukspyttkjertelkreft, pedagogisk innhold, push-varsler og meldingsfunksjon.
Studiens overordnede mål Å gjennomføre en studie for å avgjøre om SmartCP er mulig i behandling av pasienter med kronisk pankreatitt, som komplementerer dagens kliniske spesialistbehandling.
Design En enarms, ublindet, mulighetsstudie, med en ukontrollert, innen-gruppe-baseline og post-intervensjon (16-ukers) design, med en innebygd kvantitativ og kvalitativ prosessevaluering. Deltakerne vil motta intervensjonen i 16 uker, som et supplement til vanlig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i Irland
- Kan lese/skrive på engelsk
- Ha daglig tilgang til kompatibel smarttelefon
- Ha daglig tilgang til internett hjemme
Ekskluderingskriterier:
- Bor utenfor Irland
- Akutt uvel
- Har multisykdom
- Er nåværende innlagt
- Har prognose <6mnd
- Har kreft i bukspyttkjertelen
- Er <18 år
- Har ingen tilgang til kompatibel smarttelefon
- Har ikke tilgang til internett hjemme
- Kan ikke lese/skrive på engelsk
- Er uvillig/ikke i stand til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SmartCP-appen
SmartCP-appen leveres til pasienter for å hjelpe til med behandling av kronisk pankreatitt i 16 uker
|
Som beskrevet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Rekruttering
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere som rekrutteres kontra antall kvalifisert for rekruttering
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Akseptabilitet
Tidsramme: 16 uker
|
Akseptabilitet av intervensjon (Telehealth Usability Questionnaire; 21 spørsmål med skala fra 1 til 7 for hvert spørsmål, med høyere poengsum som indikerer mer positive resultater)
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Oppbevaring
Tidsramme: 16 uker
|
Oppbevaring: Antall deltakere som fortsetter å bruke SmartCP ved slutten av intervensjonen
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Antall bivirkninger rapportert av pasienter
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Brukerstatistikk
Tidsramme: 16 uker
|
Minutter per dag brukt på appen i intervensjonsperioden
|
16 uker
|
|
Gjennomførbarhet: Brukerstatistikk
Tidsramme: 16 uker
|
Antall unike pålogginger per dag til appen i intervensjonsperioden
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av krisehendelser: Krisetelefonsamtaler
Tidsramme: 16 uker
|
Antall krisetelefoner per dag til Tallaght University Hospital Advanced Nurse Practitioner
|
16 uker
|
|
Forekomst av krisehendelser: Ulykke og nødsituasjon
Tidsramme: 16 uker
|
Antall oppmøter per uke på akuttmottaket på ethvert sykehus
|
16 uker
|
|
Forekomst av krisehendelser: Hasteklinikk
Tidsramme: 16 uker
|
Antall akutte poliklinikkoppmøter per uke ved Tallaght universitetssykehus
|
16 uker
|
|
Symptomer: Arten og hyppigheten av hvert symptom registrert ved hjelp av den daglige symptomsporingen mens du bruker appen
Tidsramme: 16 uker
|
Registrering av tretthet eller mangel på energi, steatoré, tap av appetitt, kvalme, oppkast, dyspepsi, oppblåsthet eller oppblåst mage, overflødig vind eller flatulens - alt i henhold til følgende skala: ingen, mild, moderat, alvorlig
|
16 uker
|
|
Symptomer: Antall varsler opprettet av appen
Tidsramme: 16 uker
|
Antallet varsler opprettet av appen som svar på eskalerende symptomer som krever en telefonsamtale eller klinikkoppmøte
|
16 uker
|
|
Symptomer: Antall røde flagg-varsler opprettet av appen
Tidsramme: 16 uker
|
Antall røde flagg-varsler for mulige nye symptomer på kreft i bukspyttkjertelen; rødt flagg-varsel for mulige nye diabetessymptomer
|
16 uker
|
|
Livskvalitet (QoL): Short Form-12
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i QoL-poengsum målt ved Short Form-12; Poengsummen varierer fra 0-100, med høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet
|
16 uker
|
|
Livskvalitet (QoL): EQ-5D
Tidsramme: 16 uker
|
Endringer i QoL målt med EQ-5D, et selvrapportert spørreskjema som beskriver en respondents helse ved å bruke et beskrivende system som består av fem elementer, som hver representerer en annen helsedimensjon (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst) /depresjon).
For hver dimensjon oppgir respondentene om de ikke har problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke er i stand til å utføre aktiviteten.
Poengområdet er 0-100.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet
|
16 uker
|
|
Innleggelse: Antall innleggelser
Tidsramme: 16 uker
|
Antall innleggelser på ethvert sykehus i intervensjonsperioden
|
16 uker
|
|
Innleggelse: Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 16 uker
|
Lengde på sykehusopphold ved ethvert sykehus i intervensjonsperioden
|
16 uker
|
|
Bruk av kommunikasjonsfunksjoner: Antall ganger per uke pasienter bruker app-kommunikasjonsfunksjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Antall ganger i uken pasienter bruker kommunikasjonsfunksjonene på appen (sender meldinger til Advanced Nurse Practitioner via appen med en spørring)
|
16 uker
|
|
Bruk av pedagogiske funksjoner: Antall ganger per uke pasienter ser appens pedagogiske/informasjonsfunksjoner
Tidsramme: 16 uker
|
Antall ganger per uke pasienter ser forskjellige videoer, grafiske videoer, leser pedagogiske tekster, klikker på nye opplæringsfunksjoner
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCP001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .