Estudo de viabilidade de um aplicativo móvel de saúde para monitoramento de sintomas em pessoas com pancreatite crônica (SmartCP)
Estudo de viabilidade de um aplicativo móvel de saúde para monitoramento de sintomas em pessoas com pancreatite crônica: o estudo SmartCP
Pacientes com pancreatite crônica sofrem de sintomas debilitantes constantes. Eles têm necessidades complexas e requerem cuidados especializados e multidisciplinares. Os pesquisadores desenvolveram um aplicativo para celular para pacientes com pancreatite crônica, chamado aplicativo SmartCP - o primeiro aplicativo desse tipo para esse grupo de pacientes.
O que é SmartCP? O SmartCP é um aplicativo que permite que os pacientes registrem sintomas diários, dieta e atividade física para revisão na clínica. Ele cria um alerta vermelho para ação se houver agravamento dos sintomas. Um recurso de check-in mensal procura sintomas de novos diabetes ou câncer pancreático. O SmartCP fornece educação sobre todos os aspectos da pancreatite, bem como informações de contato para a equipe clínica e para recursos importantes sobre pancreatite. Para desenvolver o SmartCP, os investigadores estabeleceram um comitê diretor multidisciplinar.
O estudo Os investigadores pretendem realizar um estudo de viabilidade para determinar se o aplicativo SmartCP é viável no tratamento de pacientes com pancreatite crônica, complementando os cuidados de saúde especializados atuais. Especificamente, eles investigarão aceitabilidade, retenção, incidentes, recursos, estatísticas de usuários de aplicativos, além de investigar a ocorrência de eventos de crise, sintomas, sintomas crescentes, novos diagnósticos de diabetes ou câncer pancreático e o uso de recursos de comunicação e educação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e justificativa A pancreatite crônica é uma doença inerentemente complexa que requer cuidados coordenados e multidisciplinares. Os pacientes sofrem de sintomas adversos constantes e angustiantes, incluindo dor abdominal, esteatorreia, distensão abdominal, gases, cólicas e fadiga - dificultando a ingestão de uma dieta normal ou suficiente. Eles desenvolvem deficiências vitamínicas, osteoporose e um subgrupo de diabetes de difícil controle (diabetes tipo 3c). Não existe tratamento médico/cirúrgico eficaz e a doença é progressiva e incurável. A base do tratamento é dieta, suplementação e terapia de reposição de enzimas pancreáticas - que ajuda os pacientes a digerir e absorver seus alimentos, aliviando um pouco os sintomas. Ao contrário das percepções, metade dos pacientes (ou menos) tem uma etiologia relacionada ao álcool.
Os investigadores administram várias clínicas ambulatoriais para pancreatite crônica, incluindo clínicas de diabetes tipo 3c, lideradas por médicos, enfermeiras especializadas e clínicas de diabetes tipo 3c. Um especialista em enfermagem lida com 3-5 crises fonicamente diariamente, cada uma com duração de até 30 minutos. Os pacientes têm atendimento clínico urgente frequente, A&E e internações hospitalares.
Qual é a intervenção? Um grupo diretor projetou e desenvolveu o aplicativo para celular SmartCP durante 2022 com o apoio de um subsídio de inovação do governo. O SmartCP consiste em um rastreador de sintomas, registro de dieta/atividade física, sistema de alerta para sintomas crescentes, avaliação de qualidade de vida, alertas de bandeira vermelha para diabetes/câncer pancreático, conteúdo educacional, notificações push e função de mensagem.
Objetivo geral do estudo Conduzir um estudo para determinar se o SmartCP é viável no tratamento de pacientes com pancreatite crônica, complementando os cuidados clínicos especializados atuais.
Projeto Um estudo de viabilidade de braço único, não cego, com um projeto inicial não controlado dentro do grupo e pós-intervenção (16 semanas), com uma avaliação de processo quantitativa e qualitativa incorporada. Os participantes receberão a intervenção por 16 semanas, complementando a prática clínica usual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- University of Dublin, Trinity College
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residir na Irlanda
- Pode ler/escrever em inglês
- Tenha acesso diário a smartphone compatível
- Ter acesso diário à internet em casa
Critério de exclusão:
- Residir fora da Irlanda
- Agudamente indisposto
- Tem multi-morbidade
- Está atualmente internado
- Tem prognóstico <6 meses
- Tem câncer de pâncreas
- tem <18 anos
- Não tem acesso a smartphone compatível
- Não tem acesso à internet doméstica
- Não consegue ler/escrever em inglês
- Não está disposto/incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo SmartCP
O aplicativo SmartCP é fornecido aos pacientes para auxiliar no tratamento da pancreatite crônica por 16 semanas
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Como descrito
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Recrutamento
Prazo: 16 semanas
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O número de participantes que são recrutados versus o número elegível para recrutamento
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16 semanas
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Viabilidade: Aceitabilidade
Prazo: 16 semanas
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Aceitabilidade da intervenção (Questionário de Usabilidade de Telessaúde; 21 questões com escala de 1 a 7 para cada questão, com pontuações mais altas indicando resultados mais positivos)
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16 semanas
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Viabilidade: Retenção
Prazo: 16 semanas
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Retenção: Número de participantes que continuam a usar o SmartCP até o final da intervenção
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16 semanas
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Viabilidade: Incidentes
Prazo: 16 semanas
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Número de eventos adversos relatados pelos pacientes
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16 semanas
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Viabilidade: estatísticas do usuário
Prazo: 16 semanas
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Minutos por dia gastos no aplicativo durante o período de intervenção
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16 semanas
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Viabilidade: estatísticas do usuário
Prazo: 16 semanas
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Número por dia de logins únicos no aplicativo durante o período de intervenção
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de eventos de crise: Telefonemas de crise
Prazo: 16 semanas
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Número de telefonemas de crise por dia para a enfermeira avançada do Tallaght University Hospital
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16 semanas
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Ocorrência de eventos de crise: Acidente e Emergência
Prazo: 16 semanas
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Número de atendimentos por semana na Sala de Acidentes e Emergências de qualquer hospital
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16 semanas
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Ocorrência de eventos de crise: Clínica de urgência
Prazo: 16 semanas
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Número de atendimentos ambulatoriais urgentes por semana no Tallaght University Hospital
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16 semanas
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Sintomas: a natureza e a frequência de cada sintoma registrados usando o rastreador de sintomas diários durante o uso do aplicativo
Prazo: 16 semanas
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Registo de cansaço ou falta de energia, esteatorreia, perda de apetite, náuseas, vómitos, dispepsia, inchaço ou distensão do estômago, excesso de gases ou flatulência - tudo de acordo com a seguinte escala: nenhum, ligeiro, moderado, grave
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16 semanas
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Sintomas: número de alertas criados pelo aplicativo
Prazo: 16 semanas
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O número de alertas criados pelo aplicativo em resposta a sintomas crescentes que exigem um telefonema ou comparecimento à clínica
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16 semanas
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Sintomas: número de alertas de bandeira vermelha criados pelo aplicativo
Prazo: 16 semanas
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O número de alertas de bandeira vermelha para possíveis novos sintomas de câncer de pâncreas; alerta de bandeira vermelha para possíveis novos sintomas de diabetes
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16 semanas
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Qualidade de vida (QoL): Short Form-12
Prazo: 16 semanas
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Mudança nos escores de qualidade de vida medidos pelo Short Form-12; As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
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16 semanas
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Qualidade de vida (QoL): EQ-5D
Prazo: 16 semanas
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Alterações na qualidade de vida medidas pelo EQ-5D, um questionário autorreferido que descreve a saúde do entrevistado usando um sistema descritivo composto por cinco itens, cada um representando uma dimensão de saúde diferente (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade /depressão).
Para cada dimensão, os respondentes declaram se não têm problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves ou são incapazes de realizar a atividade.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida
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16 semanas
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Hospitalização: Número de admissões
Prazo: 16 semanas
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Número de admissões em qualquer hospital durante o período de intervenção
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16 semanas
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Hospitalização: Duração da internação
Prazo: 16 semanas
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Tempo de internação em qualquer hospital durante o período de intervenção
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16 semanas
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Uso de recursos de comunicação: número de vezes por semana que os pacientes usam os recursos de comunicação do aplicativo
Prazo: 16 semanas
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Número de vezes por semana que os pacientes usam os recursos de comunicação no aplicativo (enviando uma mensagem ao Enfermeiro Avançado pelo aplicativo com uma consulta)
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16 semanas
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Uso de recursos educacionais: Número de vezes por semana que os pacientes visualizam os recursos educacionais/informativos do aplicativo
Prazo: 16 semanas
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Número de vezes por semana que os pacientes visualizam vários vídeos, vídeos gráficos, leem textos educacionais, clicam em novos recursos educacionais fornecidos
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCP001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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