Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af en mobil sundhedsapp til symptomovervågning hos mennesker med kronisk pancreatitis (SmartCP)

14. august 2023 opdateret af: Sinead Duggan, University of Dublin, Trinity College

Gennemførlighedsundersøgelse af en mobil sundhedsapp til symptomovervågning hos mennesker med kronisk pancreatitis: SmartCP-undersøgelsen

Patienter med kronisk pancreatitis lider af konstante invaliderende symptomer. De har komplekse behov og kræver specialist, tværfaglig pleje. Efterforskerne har udviklet en mobiltelefon-app til patienter med kronisk pancreatitis, kaldet SmartCP-appen – den første app af sin slags til denne patientgruppe.

Hvad er SmartCP? SmartCP er en app, der giver patienter mulighed for at logge daglige symptomer, kost og fysisk aktivitet til gennemgang på klinikken. Det giver en rød advarsel om handling, hvis der er forværrede symptomer. En månedlig check-in-funktion leder efter symptomer på ny diabetes eller kræft i bugspytkirtlen. SmartCP giver undervisning om alle aspekter af pancreatitis, samt kontaktoplysninger til det kliniske team og for vigtige pancreatitis-ressourcer. For at udvikle SmartCP etablerede efterforskerne en tværfaglig styregruppe.

Undersøgelsen Efterforskerne sigter mod at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om SmartCP-appen er gennemførlig i behandlingen af ​​patienter med kronisk pancreatitis, som komplementerer den nuværende speciallægebehandling. Specifikt vil de undersøge accept, fastholdelse, hændelser, ressourcer, app-brugerstatistikker, samt undersøge forekomsten af ​​krisehændelser, symptomer, eskalerende symptomer, nye diagnoser af diabetes eller bugspytkirtelkræft og brugen af ​​kommunikations- og uddannelsesfunktioner.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse Kronisk pancreatitis er en iboende kompleks sygdom, der kræver koordineret, tværfaglig pleje. Patienter lider af konstante, foruroligende, uønskede symptomer, herunder mavesmerter, steatorrhoea, oppustethed, vind, kramper og træthed - hvilket gør det vanskeligt at spise en normal eller tilstrækkelig kost. De udvikler vitaminmangel, knogleskørhed og en svær at håndtere diabetes undergruppe (type 3c diabetes). Der findes ingen effektiv medicinsk/kirurgisk behandling, og sygdommen er progressiv og uhelbredelig. Grundpillen i behandlingen er diæt, tilskud og bugspytkirtel enzymerstatningsterapi - som hjælper patienter med at fordøje og absorbere deres mad, hvilket lindrer symptomerne noget. I modsætning til hvad man tror, ​​har halvdelen af ​​patienterne (eller færre) en alkoholrelateret ætiologi.

Efterforskerne driver adskillige ambulatorier for kronisk pancreatitis, herunder medicinsk-ledede, sygeplejerske-specialist-ledede og type 3c-diabetesklinikker. En sygeplejerske specialist håndterer 3-5 kriser dagligt, som hver varer op til 30 minutter. Patienter har hyppige akutte klinikopkald, akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser.

Hvad er indgrebet? En styregruppe har designet og udviklet SmartCP-mobiltelefonappen i løbet af 2022 med støtte fra en statslig innovationsbevilling. SmartCP består af en symptomtracker, diæt-/fysisk aktivitetslog, alarmsystem til eskalerende symptomer, livskvalitetsvurdering, rødt flag-advarsler for diabetes/bugspytkirtelkræft, undervisningsindhold, push-beskeder og beskedfunktion.

Undersøgelsens overordnede formål At gennemføre en undersøgelse for at afgøre, om SmartCP er gennemførligt i behandlingen af ​​patienter med kronisk pancreatitis, som komplementerer den nuværende specialistbehandling.

Design Et enkeltarms, ikke-blindet, gennemførlighedsstudie, med en ukontrolleret, inden for gruppen baseline og post-intervention (16-ugers) design, med en indlejret kvantitativ og kvalitativ procesevaluering. Deltagerne vil modtage interventionen i 16 uger, som supplement til sædvanlig klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bo i Irland
  • Kan læse/skrive på engelsk
  • Få daglig adgang til en kompatibel smartphone
  • Har daglig adgang til hjemmets internet

Ekskluderingskriterier:

  • Bor uden for Irland
  • Akut utilpas
  • Har multisygelighed
  • Er aktuel indlagt
  • Har prognose <6 måneder
  • Har kræft i bugspytkirtlen
  • Er <18 år
  • Har ingen adgang til kompatibel smartphone
  • Har ikke adgang til hjemmeinternet
  • Kan ikke læse/skrive på engelsk
  • Er uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SmartCP app
SmartCP-appen leveres til patienter for at hjælpe med behandling af kronisk pancreatitis i 16 uger
Som beskrevet
Andre navne:
  • Co-designet med MyPatientSpace https://www.mypatientspace.com

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 16 uger
Antallet af deltagere, der rekrutteres i forhold til antallet, der er berettiget til rekruttering
16 uger
Gennemførlighed: Acceptabel
Tidsramme: 16 uger
Interventionens acceptabilitet (Telehealth Usability Questionnaire; 21 spørgsmål med en skala fra 1 til 7 for hvert spørgsmål, med højere score, der indikerer mere positive resultater)
16 uger
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 16 uger
Fastholdelse: Antal deltagere, der fortsætter med at bruge SmartCP ved slutningen af ​​interventionen
16 uger
Gennemførlighed: Hændelser
Tidsramme: 16 uger
Antal bivirkninger rapporteret af patienter
16 uger
Gennemførlighed: Brugerstatistik
Tidsramme: 16 uger
Minutter pr. dag brugt på appen i interventionsperioden
16 uger
Gennemførlighed: Brugerstatistik
Tidsramme: 16 uger
Antal unikke log-ins til appen pr. dag i interventionsperioden
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af krisehændelser: Krisetelefonopkald
Tidsramme: 16 uger
Antal krisetelefonopkald om dagen til Tallaght University Hospital Advanced Nurse Practitioner
16 uger
Forekomst af krisehændelser: Ulykke og nødsituation
Tidsramme: 16 uger
Antal tilstedeværelser om ugen på skadestuen på ethvert hospital
16 uger
Forekomst af krisehændelser: Hasteklinik
Tidsramme: 16 uger
Antal akutte ambulatorier pr. uge på Tallaght universitetshospital
16 uger
Symptomer: Arten og hyppigheden af ​​hvert symptom registreret ved hjælp af den daglige symptomtracker, mens du bruger appen
Tidsramme: 16 uger
Registrering af træthed eller mangel på energi, steatorrhoea, appetitløshed, kvalme, opkastning, dyspepsi, oppustethed eller udspilet mave, overdreven vind eller flatulens - alt efter følgende skala: ingen, mild, moderat, svær
16 uger
Symptomer: Antal advarsler oprettet af appen
Tidsramme: 16 uger
Antallet af advarsler oprettet af appen som svar på eskalerende symptomer, der kræver et telefonopkald eller klinikdeltagelse
16 uger
Symptomer: Antal Red-Flag-advarsler oprettet af appen
Tidsramme: 16 uger
Antallet af rødt flag-advarsler for mulige nye symptomer på bugspytkirtelkræft; rødt flag advarsel for mulige nye diabetessymptomer
16 uger
Livskvalitet (QoL): Short Form-12
Tidsramme: 16 uger
Ændring i QoL-score målt ved Short Form-12; Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QoL
16 uger
Livskvalitet (QoL): EQ-5D
Tidsramme: 16 uger
Ændringer i QoL målt ved EQ-5D, et selvrapporteret spørgeskema, der beskriver en respondents helbred ved hjælp af et beskrivende system bestående af fem elementer, der hver repræsenterer en anden sundhedsdimension (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression). For hver dimension angiver respondenterne, om de ikke har problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke er i stand til at udføre aktiviteten. Resultatintervallet er 0-100. Højere score indikerer bedre QoL
16 uger
Indlæggelse: Antal indlæggelser
Tidsramme: 16 uger
Antal indlæggelser på ethvert hospital i interventionsperioden
16 uger
Indlæggelse: Længde af indlæggelse
Tidsramme: 16 uger
Længde af hospitalsophold på ethvert hospital i interventionsperioden
16 uger
Brug af kommunikationsfunktioner: Antal gange om ugen patienter bruger app kommunikationsfunktioner
Tidsramme: 16 uger
Antal gange om ugen, at patienter bruger kommunikationsfunktionerne på appen (beskeder til Advanced Nurse Practitioner via appen med en forespørgsel)
16 uger
Brug af uddannelsesfunktioner: Antal gange om ugen, som patienter ser app's uddannelses-/informationsfunktioner
Tidsramme: 16 uger
Antal gange om ugen patienter ser forskellige videoer, grafiske videoer, læser undervisningstekster, klikker på nye undervisningsfunktioner.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Skal afgøres

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse og for den lovpligtige GDPR-periode

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med SmartCP (mobiltelefon app)

3
Abonner