- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899335
Gennemførlighedsundersøgelse af en mobil sundhedsapp til symptomovervågning hos mennesker med kronisk pancreatitis (SmartCP)
Gennemførlighedsundersøgelse af en mobil sundhedsapp til symptomovervågning hos mennesker med kronisk pancreatitis: SmartCP-undersøgelsen
Patienter med kronisk pancreatitis lider af konstante invaliderende symptomer. De har komplekse behov og kræver specialist, tværfaglig pleje. Efterforskerne har udviklet en mobiltelefon-app til patienter med kronisk pancreatitis, kaldet SmartCP-appen – den første app af sin slags til denne patientgruppe.
Hvad er SmartCP? SmartCP er en app, der giver patienter mulighed for at logge daglige symptomer, kost og fysisk aktivitet til gennemgang på klinikken. Det giver en rød advarsel om handling, hvis der er forværrede symptomer. En månedlig check-in-funktion leder efter symptomer på ny diabetes eller kræft i bugspytkirtlen. SmartCP giver undervisning om alle aspekter af pancreatitis, samt kontaktoplysninger til det kliniske team og for vigtige pancreatitis-ressourcer. For at udvikle SmartCP etablerede efterforskerne en tværfaglig styregruppe.
Undersøgelsen Efterforskerne sigter mod at gennemføre en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om SmartCP-appen er gennemførlig i behandlingen af patienter med kronisk pancreatitis, som komplementerer den nuværende speciallægebehandling. Specifikt vil de undersøge accept, fastholdelse, hændelser, ressourcer, app-brugerstatistikker, samt undersøge forekomsten af krisehændelser, symptomer, eskalerende symptomer, nye diagnoser af diabetes eller bugspytkirtelkræft og brugen af kommunikations- og uddannelsesfunktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Kronisk pancreatitis er en iboende kompleks sygdom, der kræver koordineret, tværfaglig pleje. Patienter lider af konstante, foruroligende, uønskede symptomer, herunder mavesmerter, steatorrhoea, oppustethed, vind, kramper og træthed - hvilket gør det vanskeligt at spise en normal eller tilstrækkelig kost. De udvikler vitaminmangel, knogleskørhed og en svær at håndtere diabetes undergruppe (type 3c diabetes). Der findes ingen effektiv medicinsk/kirurgisk behandling, og sygdommen er progressiv og uhelbredelig. Grundpillen i behandlingen er diæt, tilskud og bugspytkirtel enzymerstatningsterapi - som hjælper patienter med at fordøje og absorbere deres mad, hvilket lindrer symptomerne noget. I modsætning til hvad man tror, har halvdelen af patienterne (eller færre) en alkoholrelateret ætiologi.
Efterforskerne driver adskillige ambulatorier for kronisk pancreatitis, herunder medicinsk-ledede, sygeplejerske-specialist-ledede og type 3c-diabetesklinikker. En sygeplejerske specialist håndterer 3-5 kriser dagligt, som hver varer op til 30 minutter. Patienter har hyppige akutte klinikopkald, akutmodtagelser og hospitalsindlæggelser.
Hvad er indgrebet? En styregruppe har designet og udviklet SmartCP-mobiltelefonappen i løbet af 2022 med støtte fra en statslig innovationsbevilling. SmartCP består af en symptomtracker, diæt-/fysisk aktivitetslog, alarmsystem til eskalerende symptomer, livskvalitetsvurdering, rødt flag-advarsler for diabetes/bugspytkirtelkræft, undervisningsindhold, push-beskeder og beskedfunktion.
Undersøgelsens overordnede formål At gennemføre en undersøgelse for at afgøre, om SmartCP er gennemførligt i behandlingen af patienter med kronisk pancreatitis, som komplementerer den nuværende specialistbehandling.
Design Et enkeltarms, ikke-blindet, gennemførlighedsstudie, med en ukontrolleret, inden for gruppen baseline og post-intervention (16-ugers) design, med en indlejret kvantitativ og kvalitativ procesevaluering. Deltagerne vil modtage interventionen i 16 uger, som supplement til sædvanlig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo i Irland
- Kan læse/skrive på engelsk
- Få daglig adgang til en kompatibel smartphone
- Har daglig adgang til hjemmets internet
Ekskluderingskriterier:
- Bor uden for Irland
- Akut utilpas
- Har multisygelighed
- Er aktuel indlagt
- Har prognose <6 måneder
- Har kræft i bugspytkirtlen
- Er <18 år
- Har ingen adgang til kompatibel smartphone
- Har ikke adgang til hjemmeinternet
- Kan ikke læse/skrive på engelsk
- Er uvillig/ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SmartCP app
SmartCP-appen leveres til patienter for at hjælpe med behandling af kronisk pancreatitis i 16 uger
|
Som beskrevet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed: Rekruttering
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af deltagere, der rekrutteres i forhold til antallet, der er berettiget til rekruttering
|
16 uger
|
Gennemførlighed: Acceptabel
Tidsramme: 16 uger
|
Interventionens acceptabilitet (Telehealth Usability Questionnaire; 21 spørgsmål med en skala fra 1 til 7 for hvert spørgsmål, med højere score, der indikerer mere positive resultater)
|
16 uger
|
Gennemførlighed: Fastholdelse
Tidsramme: 16 uger
|
Fastholdelse: Antal deltagere, der fortsætter med at bruge SmartCP ved slutningen af interventionen
|
16 uger
|
Gennemførlighed: Hændelser
Tidsramme: 16 uger
|
Antal bivirkninger rapporteret af patienter
|
16 uger
|
Gennemførlighed: Brugerstatistik
Tidsramme: 16 uger
|
Minutter pr. dag brugt på appen i interventionsperioden
|
16 uger
|
Gennemførlighed: Brugerstatistik
Tidsramme: 16 uger
|
Antal unikke log-ins til appen pr. dag i interventionsperioden
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af krisehændelser: Krisetelefonopkald
Tidsramme: 16 uger
|
Antal krisetelefonopkald om dagen til Tallaght University Hospital Advanced Nurse Practitioner
|
16 uger
|
Forekomst af krisehændelser: Ulykke og nødsituation
Tidsramme: 16 uger
|
Antal tilstedeværelser om ugen på skadestuen på ethvert hospital
|
16 uger
|
Forekomst af krisehændelser: Hasteklinik
Tidsramme: 16 uger
|
Antal akutte ambulatorier pr. uge på Tallaght universitetshospital
|
16 uger
|
Symptomer: Arten og hyppigheden af hvert symptom registreret ved hjælp af den daglige symptomtracker, mens du bruger appen
Tidsramme: 16 uger
|
Registrering af træthed eller mangel på energi, steatorrhoea, appetitløshed, kvalme, opkastning, dyspepsi, oppustethed eller udspilet mave, overdreven vind eller flatulens - alt efter følgende skala: ingen, mild, moderat, svær
|
16 uger
|
Symptomer: Antal advarsler oprettet af appen
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af advarsler oprettet af appen som svar på eskalerende symptomer, der kræver et telefonopkald eller klinikdeltagelse
|
16 uger
|
Symptomer: Antal Red-Flag-advarsler oprettet af appen
Tidsramme: 16 uger
|
Antallet af rødt flag-advarsler for mulige nye symptomer på bugspytkirtelkræft; rødt flag advarsel for mulige nye diabetessymptomer
|
16 uger
|
Livskvalitet (QoL): Short Form-12
Tidsramme: 16 uger
|
Ændring i QoL-score målt ved Short Form-12; Scoringer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QoL
|
16 uger
|
Livskvalitet (QoL): EQ-5D
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringer i QoL målt ved EQ-5D, et selvrapporteret spørgeskema, der beskriver en respondents helbred ved hjælp af et beskrivende system bestående af fem elementer, der hver repræsenterer en anden sundhedsdimension (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst /depression).
For hver dimension angiver respondenterne, om de ikke har problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer eller ikke er i stand til at udføre aktiviteten.
Resultatintervallet er 0-100.
Højere score indikerer bedre QoL
|
16 uger
|
Indlæggelse: Antal indlæggelser
Tidsramme: 16 uger
|
Antal indlæggelser på ethvert hospital i interventionsperioden
|
16 uger
|
Indlæggelse: Længde af indlæggelse
Tidsramme: 16 uger
|
Længde af hospitalsophold på ethvert hospital i interventionsperioden
|
16 uger
|
Brug af kommunikationsfunktioner: Antal gange om ugen patienter bruger app kommunikationsfunktioner
Tidsramme: 16 uger
|
Antal gange om ugen, at patienter bruger kommunikationsfunktionerne på appen (beskeder til Advanced Nurse Practitioner via appen med en forespørgsel)
|
16 uger
|
Brug af uddannelsesfunktioner: Antal gange om ugen, som patienter ser app's uddannelses-/informationsfunktioner
Tidsramme: 16 uger
|
Antal gange om ugen patienter ser forskellige videoer, grafiske videoer, læser undervisningstekster, klikker på nye undervisningsfunktioner.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis
-
Changhai HospitalUkendtKronisk pancreatitis | Idiopatisk kronisk pancreatitisKina
-
Tianjin Nankai HospitalAfsluttet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekrutteringFibrose | Betændelse | Pancreatitis | Kronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Tilbagevendende pancreatitisDanmark
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetKronisk pancreatitis | Akut tilbagevendende pancreatitisForenede Stater
-
Changhai HospitalTilmelding efter invitationKronisk pancreatitis | Akut pancreatitis | Sunde menneskerKina
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med SmartCP (mobiltelefon app)
-
The University of Hong KongNorth District Hospital; Queen Mary Hospital, Hong Kong; Pamela Youde Nethersole... og andre samarbejdspartnereUkendtSelvforskyldt skade | Selvmord og selvforskyldt skadeHong Kong
-
Ksana HealthNovo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Psykisk lidelseForenede Stater
-
Mount Sinai Hospital, CanadaRekruttering
-
Consorci Sanitari del MaresmeUniversity Ramon LlullIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig dysregulering
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetLungekræft | Fysisk terapi | Thoraxkirurgi | PræoperativSpanien
-
University of ZurichSwitzerland: ETH; Switzerland: MakoraAfsluttet
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Stanford UniversityTrukket tilbageGanglioncyster | Karpaltunnelsyndrom | Distal Radius Fraktur | Aftrækkerfinger | Fingerbrud | De Quervains syndromForenede Stater