Megvalósíthatósági tanulmány egy mobil egészségügyi alkalmazásról a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők tünetfigyelésére (SmartCP)
Egy mobil egészségügyi alkalmazás megvalósíthatósági tanulmánya krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedők tünetfigyelésére: A SmartCP tanulmány
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek állandó legyengítő tünetektől szenvednek. Komplex szükségleteik vannak, és speciális, multidiszciplináris ellátást igényelnek. A kutatók egy mobiltelefon-alkalmazást fejlesztettek ki krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek számára, SmartCP alkalmazásként – ez az első ilyen alkalmazás ennek a betegcsoportnak a számára.
Mi az a SmartCP? A SmartCP egy olyan alkalmazás, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy naplózzák a napi tüneteket, az étrendet és a fizikai aktivitást, hogy áttekintsék őket a klinikán. Vörös figyelmeztetést hoz létre, ha a tünetek súlyosbodnak. A Havi bejelentkezés funkció az új cukorbetegség vagy hasnyálmirigyrák tüneteit keresi. A SmartCP oktatást nyújt a hasnyálmirigy-gyulladás minden vonatkozásával kapcsolatban, valamint elérhetőségi információkat biztosít a klinikai csapat és a fontos hasnyálmirigy-gyulladási források számára. A SmartCP fejlesztésére a vizsgálók egy multidiszciplináris irányítóbizottságot hoztak létre.
A tanulmány A kutatók megvalósíthatósági tanulmányt kívánnak végezni annak megállapítására, hogy a SmartCP alkalmazás megvalósítható-e krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek kezelésében, kiegészítve a jelenlegi szakorvosi ellátást. Konkrétan megvizsgálják az elfogadhatóságot, a megőrzést, az incidenseket, az erőforrásokat, az alkalmazás felhasználói statisztikáit, valamint vizsgálják a válságesemények előfordulását, a tüneteket, a tünetek fokozódását, a cukorbetegség vagy a hasnyálmirigyrák új diagnózisait, valamint a kommunikációs és oktatási funkciók használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás eredendően összetett betegség, amely összehangolt, multidiszciplináris ellátást igényel. A betegek állandó, szorongató, nemkívánatos tünetektől szenvednek, beleértve a hasi fájdalmat, a steatorrhoeát, a puffadást, a szél, a görcsöket és a fáradtságot, ami megnehezíti a normális vagy elegendő táplálkozást. Vitaminhiány, csontritkulás és egy nehezen kezelhető cukorbetegség alcsoportja (3c típusú cukorbetegség) alakul ki náluk. Nincs hatékony orvosi/sebészeti kezelés, a betegség progresszív és gyógyíthatatlan. A kezelés alappillére a diéta, a táplálékkiegészítés és a hasnyálmirigy enzimpótló terápia – ez segíti a betegeket a táplálék emésztésében és felszívódásában, némileg enyhítve a tüneteket. A vélekedésekkel ellentétben a betegek fele (vagy kevesebb) alkohollal összefüggő etiológiával rendelkezik.
A kutatók több krónikus hasnyálmirigy-gyulladással foglalkozó járóbeteg-klinikát vezetnek, beleértve az orvosok által vezetett, szakápolók által vezetett és 3c típusú cukorbetegséggel foglalkozó klinikákat. Egy ápolónő napi 3-5 krízishelyzettel foglalkozik telefonon, egyenként legfeljebb 30 percig. A betegek gyakori sürgős klinikai ellátásban, A&E-ben és kórházi felvételekben.
Mi a beavatkozás? A SmartCP mobiltelefon-alkalmazást irányító csoport tervezte és fejlesztette 2022 folyamán állami innovációs támogatással. A SmartCP tünetkövetőből, diétás/fizikai aktivitási naplóból, riasztórendszerből a fokozódó tünetekre, életminőség-értékelésből, cukorbetegségre/hasnyálmirigyrákra vonatkozó piros zászlós riasztásokból, oktatási tartalomból, push értesítésekből és üzenetküldő funkcióból áll.
A tanulmány általános célja Vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy a SmartCP megvalósítható-e krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek kezelésében, kiegészítve a jelenlegi speciális klinikai ellátást.
Tervezés Egykarú, nem vak, megvalósíthatósági tanulmány, kontrollálatlan, csoporton belüli kiindulási és beavatkozás utáni (16 hetes) tervezéssel, beágyazott kvantitatív és kvalitatív folyamatértékeléssel. A résztvevők 16 hétig kapják a beavatkozást, kiegészítve a szokásos klinikai gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írországban lakni
- Tud írni/olvasni angolul
- Naponta hozzáférhet a kompatibilis okostelefonhoz
- Napi hozzáférése van otthoni internethez
Kizárási kritériumok:
- Írországon kívül lakik
- Akut rosszullét
- Multi-morbiditása van
- Jelenleg fekvőbeteg
- A prognózis <6 hónap
- Hasnyálmirigyrákja van
- 18 év alatti
- Nincs hozzáférése a kompatibilis okostelefonhoz
- Nincs hozzáférése az otthoni internethez
- Nem tud angolul írni/olvasni
- Nem hajlandó/nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SmartCP alkalmazás
A SmartCP alkalmazást a betegek 16 héten keresztül biztosítják a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás kezelésében
|
A leírás alapján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság: Toborzás
Időkeret: 16 hét
|
A felvett résztvevők száma a toborzásra jogosultak számával szemben
|
16 hét
|
|
Megvalósíthatóság: Elfogadhatóság
Időkeret: 16 hét
|
A beavatkozás elfogadhatósága (Telehealth Usability Questionnaire; 21 kérdés 1-től 7-ig terjedő skálán minden kérdésre, a magasabb pontszámok több pozitív eredményt jeleznek)
|
16 hét
|
|
Megvalósíthatóság: Megtartás
Időkeret: 16 hét
|
Megtartás: azon résztvevők száma, akik a beavatkozás végére továbbra is használják a SmartCP-t
|
16 hét
|
|
Megvalósíthatóság: események
Időkeret: 16 hét
|
A betegek által jelentett nemkívánatos események száma
|
16 hét
|
|
Megvalósíthatóság: Felhasználói statisztikák
Időkeret: 16 hét
|
Az alkalmazáson eltöltött napi percek a beavatkozási időszakban
|
16 hét
|
|
Megvalósíthatóság: Felhasználói statisztikák
Időkeret: 16 hét
|
Az alkalmazásba történő egyedi bejelentkezések száma naponta a beavatkozási időszakban
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válságesemények előfordulása: Válságtelefonhívások
Időkeret: 16 hét
|
A Tallaght University Hospital Advanced Nurse Practitioner-hez intézett krízistelefonhívások száma naponta
|
16 hét
|
|
Válságesemények előfordulása: Baleset és vészhelyzet
Időkeret: 16 hét
|
Heti látogatások száma bármely kórház baleseti és sürgősségi osztályán
|
16 hét
|
|
Krízisesemények előfordulása: Sürgősségi klinika
Időkeret: 16 hét
|
Heti sürgős járóbeteg-ellátások száma a Tallaght Egyetemi Kórházban
|
16 hét
|
|
Tünetek: Az egyes tünetek jellege és gyakorisága, amelyet a napi tünetek nyomkövetővel rögzítettek az alkalmazás használata közben
Időkeret: 16 hét
|
Fáradtság vagy energiahiány, steatorrhoea, étvágytalanság, hányinger, hányás, dyspepsia, puffadás vagy gyomorpanasz, túlzott szél vagy puffadás rögzítése - mindez a következő skála szerint: nincs, enyhe, közepes, súlyos
|
16 hét
|
|
Tünetek: Az alkalmazás által létrehozott figyelmeztetések száma
Időkeret: 16 hét
|
Az alkalmazás által telefonhívást vagy klinikai látogatást igénylő, fokozódó tünetekre válaszul létrehozott riasztások száma
|
16 hét
|
|
Tünetek: Az alkalmazás által létrehozott vörös zászlós riasztások száma
Időkeret: 16 hét
|
Az esetleges új hasnyálmirigyrák-tünetekre vonatkozó piros zászlós figyelmeztetések száma; piros zászlós figyelmeztetés lehetséges új cukorbetegség tüneteire
|
16 hét
|
|
Életminőség (QoL): Short Form-12
Időkeret: 16 hét
|
Változás a QoL pontszámokban a Short Form-12-vel mérve; A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek
|
16 hét
|
|
Életminőség (QoL): EQ-5D
Időkeret: 16 hét
|
Az EQ-5D által mért QoL változásai, egy önbevallásos kérdőív, amely a válaszadó egészségi állapotát írja le egy öt elemből álló leíró rendszer segítségével, amelyek mindegyike más egészségügyi dimenziót képvisel (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás). /depresszió).
A válaszadók minden dimenziónál megadják, hogy nincsenek-e problémáik, enyhe problémáik, közepes problémáik, súlyos problémáik, vagy nem tudják elvégezni a tevékenységet.
A pontszám 0-100.
A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek
|
16 hét
|
|
Kórházi ellátás: Felvételek száma
Időkeret: 16 hét
|
Bármely kórházba történő felvételek száma a beavatkozási időszakban
|
16 hét
|
|
Kórházi ellátás: A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 16 hét
|
A kórházi tartózkodás időtartama bármely kórházban a beavatkozási időszakban
|
16 hét
|
|
Kommunikációs funkciók használata: Hetente hányszor használják a betegek az alkalmazás kommunikációs funkcióit
Időkeret: 16 hét
|
Azon alkalmak száma hetente, amikor a betegek használják az alkalmazás kommunikációs funkcióit (lekérdezéssel üzenetet küldenek az Advanced Nurse Practitioner-nek az alkalmazáson keresztül)
|
16 hét
|
|
Oktatási funkciók használata: Ahányszor hetente a betegek megtekintik az alkalmazás oktatási/információs funkcióit
Időkeret: 16 hét
|
Hetente hányszor néznek meg a betegek különféle videókat, grafikus videókat, olvasnak oktató szövegeket, kattintanak az új oktatási szolgáltatásokra
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCP001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .