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用于慢性胰腺炎患者症状监测的移动健康应用程序的可行性研究 (SmartCP)

2023年8月14日 更新者:Sinead Duggan、University of Dublin, Trinity College

用于慢性胰腺炎患者症状监测的移动健康应用程序的可行性研究:SmartCP 研究

慢性胰腺炎患者会出现持续的虚弱症状。 他们有复杂的需求,需要专科、多学科的护理。 研究人员为慢性胰腺炎患者开发了一款手机应用程序,称为 SmartCP 应用程序——这是针对该患者群体的首款此类应用程序。

什么是SmartCP? SmartCP 是一款应用程序,允许患者记录日常症状、饮食和身体活动,以便在诊所进行审查。 如果症状恶化,它会发出红色行动警报。 每月检查功能可查找新的糖尿病或胰腺癌的症状。 SmartCP 提供胰腺炎各个方面的教育,以及临床团队和重要胰腺炎资源的联系信息。 为了开发 SmartCP,研究人员成立了一个多学科指导委员会。

该研究 研究人员旨在进行一项可行性研究,以确定 SmartCP 应用程序在管理慢性胰腺炎患者方面是否可行,以补充当前的专科医疗保健。 具体来说,他们将调查可接受性、保留率、事件、资源、应用程序用户统计数据,以及调查危机事件的发生、症状、症状升级、糖尿病或胰腺癌的新诊断,以及交流和教育功能的使用。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

背景和基本原理 慢性胰腺炎是一种天生复杂的疾病,需要协调的多学科治疗。 患者会遭受持续的、令人痛苦的不良症状,包括腹痛、脂肪泻、腹胀、风、痉挛和疲劳——这使得他们难以进食正常或充足的饮食。 他们会出现维生素缺乏症、骨质疏松症和难以控制的糖尿病亚组(3c 型糖尿病)。 没有有效的药物/手术治疗,疾病是进行性的,无法治愈。 治疗的中流砥柱是饮食、补充剂和胰酶替代疗法——帮助患者消化和吸收食物,在一定程度上减轻症状。 与人们的看法相反,一半(或更少)患者的病因与酒精有关。

研究人员开设了几家慢性胰腺炎门诊诊所,包括医疗主导、护士专家主导和 3c 型糖尿病诊所。 一名护士专家每天通过语音处理 3-5 次危机,每次持续长达 30 分钟。 患者经常需要紧急就诊、A&E 和住院。

什么是干预? 在政府创新拨款的支持下,一个指导小组在 2022 年期间设计并开发了 SmartCP 手机应用程序。 SmartCP 包括症状追踪器、饮食/身体活动日志、症状升级警报系统、生活质量评估、糖尿病/胰腺癌危险信号警报、教育内容、推送通知和消息传递功能。

研究的总体目标 进行一项研究以确定 SmartCP 在管理慢性胰腺炎患者中是否可行,以补充当前的专科临床护理。

设计 单臂、非盲、可行性研究,具有不受控制的组内基线和干预后(16 周)设计,以及嵌入的定量和定性过程评估。 参与者将接受为期 16 周的干预,作为常规临床实践的补充。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • University of Dublin, Trinity College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 居住在爱尔兰
  • 可以用英语读/写
  • 每天访问兼容的智能手机
  • 每天访问家庭互联网

排除标准:

  • 居住在爱尔兰境外
  • 急性不适
  • 有多种病态
  • 目前是否住院
  • 预后<6个月
  • 患有胰腺癌
  • <18 岁
  • 无法访问兼容的智能手机
  • 无法访问家庭互联网
  • 不能读/写英文
  • 不愿意/不能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SmartCP应用程序
SmartCP 应用程序提供给患者以协助管理慢性胰腺炎 16 周
如上所述
其他名称:
  • 与 MyPatientSpace 共同设计 https://www.mypatientspace.com

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性:招聘
大体时间:16周
招募的参与者人数与符合招募条件的人数
16周
可行性:可接受性
大体时间:16周
干预的可接受性(远程医疗可用性问卷;21 个问题,每个问题的等级为 1 到 7,分数越高表示结果越积极)
16周
可行性:保留
大体时间:16周
保留:在干预结束时继续使用 SmartCP 的参与者人数
16周
可行性:事故
大体时间:16周
患者报告的不良事件数
16周
可行性:用户统计
大体时间:16周
干预期间每天花在应用程序上的分钟数
16周
可行性:用户统计
大体时间:16周
干预期间应用程序每天的唯一登录次数
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
危机事件的发生:危机电话
大体时间:16周
每天打给塔拉特大学医院高级执业护士的危机电话数量
16周
危机事件的发生:事故与紧急情况
大体时间:16周
每周在任何医院的急症室就诊人数
16周
危机事件的发生:紧急门诊
大体时间:16周
塔拉特大学医院每周紧急门诊就诊人数
16周
症状:使用应用程序时使用每日症状跟踪器记录的每种症状的性质和频率
大体时间:16周
疲倦或缺乏活力、脂肪泻、食欲不振、恶心、呕吐、消化不良、腹胀或胃胀、过多的风或肠胃胀气的记录——全部按照以下等级:无、轻度、中度、重度
16周
症状:应用程序创建的警报数量
大体时间:16周
应用程序为响应需要打电话或去诊所就诊的不断升级的症状而创建的警报数量
16周
症状:应用程序创建的红旗警报数量
大体时间:16周
可能的新胰腺癌症状的红旗警报数量;可能出现新的糖尿病症状的红旗警报
16周
生活质量 (QoL):简表 12
大体时间:16周
通过 Short Form-12 测量的 QoL 分数变化;分数范围为 0-100,分数越高表示 QoL 越好
16周
生活质量 (QoL):EQ-5D
大体时间:16周
通过 EQ-5D 衡量的 QoL 变化,EQ-5D 是一份自我报告的问卷,使用由五个项目组成的描述性系统描述受访者的健康状况,每个项目代表不同的健康维度(流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑) /沮丧)。 对于每个维度,受访者说明他们是否没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题或无法执行该活动。 分数范围是 0-100。 分数越高表示 QoL 越好
16周
住院:入院人数
大体时间:16周
干预期间任何一家医院的入院人数
16周
住院:住院时间
大体时间:16周
干预期间在任何一家医院的住院时间
16周
通信功能的使用:患者每周使用应用程序通信功能的次数
大体时间:16周
患者每周使用应用程序上的通信功能的次数(通过应用程序通过查询向高级护士执业者发送消息)
16周
教育功能的使用:每周患者查看应用程序教育/信息功能的次数
大体时间:16周
患者每周观看各种视频、图形视频、阅读教育文本、点击提供的新教育功能的次数
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SCP001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

即将被决定

IPD 共享时间框架

发布后和法定 GDPR 期间

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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