Studie proveditelnosti mobilní zdravotní aplikace pro sledování symptomů u lidí s chronickou pankreatitidou (SmartCP)
Studie proveditelnosti mobilní zdravotní aplikace pro sledování symptomů u lidí s chronickou pankreatitidou: Studie SmartCP
Pacienti s chronickou pankreatitidou trpí neustálými vyčerpávajícími příznaky. Mají komplexní potřeby a vyžadují specializovanou, multidisciplinární péči. Vyšetřovatelé vyvinuli aplikaci pro mobilní telefony pro pacienty s chronickou pankreatitidou s názvem SmartCP app – první aplikaci svého druhu pro tuto skupinu pacientů.
Co je SmartCP? SmartCP je aplikace, která umožňuje pacientům zaznamenávat denní symptomy, stravu a fyzickou aktivitu pro kontrolu na klinice. Vytváří červenou výstrahu pro akci, pokud dojde ke zhoršení příznaků. Funkce Monthly-Check-In hledá příznaky nového diabetu nebo rakoviny slinivky. SmartCP poskytuje vzdělávání o všech aspektech pankreatitidy, stejně jako kontaktní informace pro klinický tým a pro důležité zdroje pankreatitidy. Pro vývoj SmartCP zřídili vyšetřovatelé multidisciplinární řídící výbor.
Studie Cílem vyšetřovatelů je provést studii proveditelnosti s cílem zjistit, zda je aplikace SmartCP proveditelná při léčbě pacientů s chronickou pankreatitidou, která doplňuje současnou péči specialistů. Konkrétně budou zkoumat přijatelnost, retenci, incidenty, zdroje, statistiky uživatelů aplikací a také prozkoumat výskyt krizových událostí, symptomy, eskalující symptomy, nové diagnózy diabetu nebo rakoviny slinivky a využití komunikačních a vzdělávacích funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Chronická pankreatitida je ze své podstaty komplexní onemocnění vyžadující koordinovanou, multidisciplinární péči. Pacienti trpí neustálými, úzkostnými, nepříznivými příznaky, jako jsou bolesti břicha, steatorea, nadýmání, větry, křeče a únava, což ztěžuje přijímání normální nebo dostatečné stravy. Objeví se u nich nedostatek vitamínů, osteoporóza a obtížně zvládnutelná podskupina diabetu (diabetes typu 3c). Neexistuje žádná účinná lékařská/chirurgická léčba a nemoc je progresivní a nevyléčitelná. Základem léčby je dieta, suplementace a substituční terapie pankreatickými enzymy – která pomáhá pacientům trávit a vstřebávat potravu a poněkud zmírňovat příznaky. Na rozdíl od představ má polovina pacientů (nebo méně) etiologii související s alkoholem.
Vyšetřovatelé provozují několik ambulantních klinik pro chronickou pankreatitidu, včetně klinik pod vedením lékařů, specializovaných zdravotních sester a klinik pro diabetes typu 3c. Sestra specialista řeší 3-5 krizí fonicky denně, každá trvá až 30 minut. Pacienti často navštěvují urgentní kliniku, A&E a hospitalizují.
Jaký je zásah? Řídící skupina navrhla a vyvinula aplikaci pro mobilní telefon SmartCP v průběhu roku 2022 s podporou vládního grantu na inovace. SmartCP se skládá ze sledovače příznaků, deníku diety/fyzické aktivity, výstražného systému pro eskalaci příznaků, hodnocení kvality života, upozornění na cukrovku/rakovinu slinivky břišní, vzdělávacího obsahu, upozornění push a funkce zasílání zpráv.
Celkový cíl studie Provést studii s cílem zjistit, zda je SmartCP proveditelný u pacientů s chronickou pankreatitidou, která doplní současnou klinickou péči specialistů.
Design Jednoramenná, nezaslepená studie proveditelnosti s nekontrolovaným základním a pointervenčním (16týdenním) designem v rámci skupiny, se zabudovaným kvantitativním a kvalitativním hodnocením procesu. Účastníci obdrží intervenci po dobu 16 týdnů, která doplní obvyklou klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlet v Irsku
- Umí číst/psát v angličtině
- Mějte každodenní přístup ke kompatibilnímu smartphonu
- Mít každodenní přístup k domácímu internetu
Kritéria vyloučení:
- Bydlet mimo Irsko
- Akutně špatně
- Má multimorbiditu
- V současné době je hospitalizován
- Má prognózu < 6 měsíců
- Má rakovinu slinivky
- Je <18 let
- Nemá přístup ke kompatibilnímu smartphonu
- Nemá přístup k domácímu internetu
- Nelze číst/psát v angličtině
- Není ochoten/neschopen poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aplikace SmartCP
Aplikace SmartCP je poskytována pacientům jako pomoc při léčbě chronické pankreatitidy po dobu 16 týdnů
|
Jak je popsáno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost: Nábor
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet účastníků, kteří jsou přijati, versus počet způsobilých pro nábor
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost: Přijatelnost
Časové okno: 16 týdnů
|
Přijatelnost intervence (Dotazník použitelnosti telehealth; 21 otázek se stupnicí 1 až 7 pro každou otázku, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější výsledky)
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost: Retence
Časové okno: 16 týdnů
|
Retence: Počet účastníků, kteří budou i nadále používat SmartCP do konce intervence
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost: Incidenty
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet nežádoucích účinků hlášených pacienty
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost: Statistiky uživatelů
Časové okno: 16 týdnů
|
Minuty za den strávené v aplikaci během období intervence
|
16 týdnů
|
|
Proveditelnost: Statistiky uživatelů
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet unikátních přihlášení do aplikace za den během období zásahu
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt krizových událostí: Krizové telefonáty
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet krizových telefonátů za den na pokročilou zdravotní sestru Tallaght University Hospital
|
16 týdnů
|
|
Výskyt krizových událostí: Havárie a mimořádné události
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet návštěv za týden na úrazové a pohotovostní místnosti v kterékoli nemocnici
|
16 týdnů
|
|
Výskyt krizových událostí: Urgentní ambulance
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet urgentních ambulantních návštěv za týden v univerzitní nemocnici Tallaght
|
16 týdnů
|
|
Symptomy: Povaha a frekvence každého symptomu zaznamenaného pomocí denního sledování symptomů při používání aplikace
Časové okno: 16 týdnů
|
Záznam únavy nebo nedostatku energie, steatorea, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, dyspepsie, nadýmání nebo natažení žaludku, nadměrné větry nebo plynatost - vše podle následující stupnice: žádné, mírné, střední, těžké
|
16 týdnů
|
|
Příznaky: Počet upozornění vytvořených aplikací
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet upozornění vytvořených aplikací v reakci na eskalující příznaky vyžadující telefonický hovor nebo návštěvu kliniky
|
16 týdnů
|
|
Příznaky: Počet upozornění Red Flag vytvořených aplikací
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet upozornění s červenou vlajkou na možné nové příznaky rakoviny slinivky břišní; upozornění na možné nové příznaky diabetu
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života (QoL): Short Form-12
Časové okno: 16 týdnů
|
Změna ve skóre QoL měřená pomocí Short Form-12; Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
|
16 týdnů
|
|
Kvalita života (QoL): EQ-5D
Časové okno: 16 týdnů
|
Změny v QoL měřené pomocí EQ-5D, dotazníku, který si sami uvedli, který popisuje zdraví respondenta pomocí deskriptivního systému složeného z pěti položek, z nichž každá představuje jiný zdravotní rozměr (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost /Deprese).
U každé dimenze respondenti uvádějí, zda nemají žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy nebo nemohou danou činnost vykonávat.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre značí lepší QoL
|
16 týdnů
|
|
Hospitalizace: Počet přijetí
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet přijetí do kterékoli nemocnice během období intervence
|
16 týdnů
|
|
Hospitalizace: Délka hospitalizace
Časové okno: 16 týdnů
|
Délka hospitalizace v kterékoli nemocnici během období intervence
|
16 týdnů
|
|
Použití komunikačních funkcí: Kolikrát za týden pacienti používají komunikační funkce aplikace
Časové okno: 16 týdnů
|
Kolikrát za týden pacienti použijí komunikační funkce v aplikaci (odeslání zprávy Advanced Nurse Practitioner přes aplikaci s dotazem)
|
16 týdnů
|
|
Použití vzdělávacích funkcí: Kolikrát za týden si pacienti prohlížejí vzdělávací/informační funkce aplikace
Časové okno: 16 týdnů
|
Kolikrát za týden si pacienti prohlížejí různá videa, grafická videa, čtou vzdělávací texty, klikají na nové poskytované vzdělávací funkce
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCP001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .