Toteutettavuustutkimus mobiilista terveyssovelluksesta kroonista haimatulehdusta sairastavien ihmisten oireiden seurantaan (SmartCP)
Toteutettavuustutkimus mobiilista terveyssovelluksesta kroonista haimatulehdusta sairastavien ihmisten oireiden seurantaan: SmartCP-tutkimus
Kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat kärsivät jatkuvista heikentävistä oireista. Heillä on monimutkaisia tarpeita ja ne tarvitsevat erikoistunutta, monialaista hoitoa. Tutkijat ovat kehittäneet matkapuhelinsovelluksen kroonista haimatulehdusta sairastaville potilaille nimeltä SmartCP-sovellus - ensimmäinen sovellus laatuaan tälle potilasryhmälle.
Mikä on SmartCP? SmartCP on sovellus, jonka avulla potilaat voivat kirjata päivittäisiä oireita, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta tarkistettavaksi klinikalla. Se luo punaisen varoituksen toimia, jos oireita pahenee. Monthly-Check-In-ominaisuus etsii uuden diabeteksen tai haimasyövän oireita. SmartCP tarjoaa koulutusta kaikista haimatulehduksen osa-alueista sekä yhteystiedot kliiniselle tiimille ja tärkeille haimatulehdusresursseille. SmartCP:n kehittämiseksi tutkijat perustivat monitieteisen ohjauskomitean.
Tutkimus Tutkijat pyrkivät tekemään toteutettavuustutkimuksen selvittääkseen, onko SmartCP-sovellus käyttökelpoinen kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa ja täydentää nykyistä erikoissairaanhoitoa. Erityisesti he tutkivat hyväksyttävyyttä, säilyttämistä, tapauksia, resursseja, sovellusten käyttäjätilastoja sekä kriisitapahtumien esiintymistä, oireita, lisääntyviä oireita, uusia diabeteksen tai haimasyövän diagnooseja sekä viestintä- ja koulutusominaisuuksien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Krooninen haimatulehdus on luonnostaan monimutkainen sairaus, joka vaatii koordinoitua, monialaista hoitoa. Potilaat kärsivät jatkuvista, ahdistavista, haitallisista oireista, mukaan lukien vatsakipu, steatorrea, turvotus, tuuli, kouristukset ja väsymys, mikä vaikeuttaa normaalin tai riittävän ruokavalion syömistä. Heille kehittyy vitamiinin puutos, osteoporoosi ja vaikeasti hallittava diabeteksen alaryhmä (tyypin 3c diabetes). Tehokasta lääketieteellistä/kirurgista hoitoa ei ole, ja tauti on etenevä ja parantumaton. Hoidon perustana ovat ruokavalio, lisäravinteet ja haiman entsyymikorvaushoito – mikä auttaa potilaita sulattamaan ja imemään ruokaansa, mikä lievittää oireita jonkin verran. Vastoin käsitystä puolella potilaista (tai harvemmalla) on alkoholiin liittyvä etiologia.
Tutkijat johtavat useita avohoitoklinikoita kroonisen haimatulehduksen hoitoon, mukaan lukien lääketieteen johtamat, sairaanhoitajan johtamat ja tyypin 3c diabetesklinikat. Sairaanhoitajan asiantuntija käsittelee päivittäin 3-5 kriisiä, joista jokainen kestää jopa 30 minuuttia. Potilaat ovat usein kiireellisiä klinikoita, A&E- ja sairaalahoitoja.
Mikä on interventio? Ohjausryhmä suunnitteli ja kehitti SmartCP-matkapuhelinsovelluksen vuoden 2022 aikana valtion innovaatioavustuksen tuella. SmartCP koostuu oireiden seurannasta, ruokavalion/fyysisen aktiivisuuden lokista, hälytysjärjestelmästä oireiden lisääntymisestä, elämänlaadun arvioinnista, punaisen lipun hälytyksistä diabeteksesta/haimasyövästä, koulutussisällöstä, push-ilmoituksista ja viestitoiminnosta.
Tutkimuksen yleistavoite Suorittaa tutkimus sen määrittämiseksi, onko SmartCP mahdollista kroonista haimatulehdusta sairastavien potilaiden hoidossa nykyisen kliinisen erikoishoidon täydentämiseksi.
Suunnittelu Yksihaarainen, sokkoutettu toteutettavuustutkimus, jossa on hallitsematon, ryhmän sisäinen lähtötilanne ja intervention jälkeinen (16 viikkoa) suunnittelu, jossa on sulautettu kvantitatiivinen ja laadullinen prosessiarviointi. Osallistujat saavat interventiota 16 viikon ajan, mikä täydentää tavanomaista kliinistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asua Irlannissa
- Osaa lukea/kirjoittaa englanniksi
- Saat päivittäin pääsyn yhteensopivaan älypuhelimeen
- Sinulla on päivittäinen pääsy kotiverkkoon
Poissulkemiskriteerit:
- Asu Irlannin ulkopuolella
- Äkillisen huonovointinen
- Sillä on monisairaus
- On tällä hetkellä sairaalahoidossa
- Ennuste <6 kuukautta
- Hänellä on haimasyöpä
- Ikä <18 vuotta
- Ei pääsyä yhteensopivaan älypuhelimeen
- Ei pääsyä kotiverkkoon
- En osaa lukea/kirjoittaa englanniksi
- Ei halua/ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SmartCP-sovellus
SmartCP-sovellus tarjotaan potilaille auttamaan kroonisen haimatulehduksen hoidossa 16 viikon ajan
|
Kuten kuvattu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Rekrytointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Rekrytoitujen osallistujien määrä verrattuna rekrytointikelpoiseen määrään
|
16 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Hyväksyttävä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Intervention hyväksyttävyys (Telehealth Usability Questionnaire; 21 kysymystä asteikolla 1-7 jokaisessa kysymyksessä, korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia)
|
16 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Säilytys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Säilytys: Niiden osallistujien määrä, jotka jatkavat SmartCP:n käyttöä toimenpiteen loppuun mennessä
|
16 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Tapahtumat
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Potilaiden ilmoittamien haittatapahtumien määrä
|
16 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Käyttäjätilastot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Päivittäiset minuutit sovelluksessa interventiojakson aikana
|
16 viikkoa
|
|
Toteutettavuus: Käyttäjätilastot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Yksilöllisten kirjautumisten määrä päivässä sovellukseen interventiojakson aikana
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriisitapahtumien esiintyminen: Kriisipuhelut
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kriisipuheluiden määrä päivässä Tallaght University Hospital Advanced Nurse Practitioner -hoitajalle
|
16 viikkoa
|
|
Kriisitapahtumien esiintyminen: Onnettomuus ja hätätilanne
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Viikoittainen käyntimäärä onnettomuus- ja päivystyshuoneessa missä tahansa sairaalassa
|
16 viikkoa
|
|
Kriisitapahtumien esiintyminen: Kiireellinen klinikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kiireellisten poliklinikan käyntien määrä viikossa Tallaghtin yliopistollisessa sairaalassa
|
16 viikkoa
|
|
Oireet: kunkin oireen luonne ja esiintymistiheys, jotka on tallennettu päivittäisen oireiden seurantaohjelman avulla sovellusta käytettäessä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Väsymys tai energianpuute, steatorrea, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, dyspepsia, turvotus tai vatsan turvotus, liiallinen tuuli tai ilmavaivat - kaikki seuraavan asteikon mukaan: ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea
|
16 viikkoa
|
|
Oireet: Sovelluksen luomien hälytysten määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sovelluksen luomien hälytysten määrä lisääntyviin oireisiin, jotka vaativat puhelun tai vastaanottoa klinikalla
|
16 viikkoa
|
|
Oireet: Sovelluksen luomien Red-Flag-hälytysten määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Punaisen lipun hälytysten määrä mahdollisista uusista haimasyövän oireista; punaisen lipun varoitus mahdollisista uusista diabeteksen oireista
|
16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL): lyhyt lomake-12
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos QoL-pisteissä lyhyellä lomakkeella 12 mitattuna; Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL): EQ-5D
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutokset elämänlaadussa mitattuna EQ-5D:llä, itseraportoidulla kyselylomakkeella, joka kuvaa vastaajan terveyttä käyttämällä kuvaavaa järjestelmää, joka koostuu viidestä osasta, joista jokainen edustaa eri terveysulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus). /masennus).
Jokaisen ulottuvuuden kohdalla vastaaja ilmoittaa, onko heillä ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia tai eivätkö he kykene suorittamaan toimintaa.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua
|
16 viikkoa
|
|
Sairaalahoito: vastaanottojen määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sairaaloiden ottojen määrä interventiojakson aikana
|
16 viikkoa
|
|
Sairaalahoito: Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Sairaalahoidon kesto missä tahansa sairaalassa interventiojakson aikana
|
16 viikkoa
|
|
Viestintäominaisuuksien käyttö: Kuinka monta kertaa viikossa potilaat käyttävät sovelluksen viestintäominaisuuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa viikossa potilaat käyttävät sovelluksen viestintäominaisuuksia (viestintä Advanced Nurse Practitionerille sovelluksen kautta kyselyllä)
|
16 viikkoa
|
|
Opetusominaisuuksien käyttö: Kuinka monta kertaa viikossa potilaat näkevät sovelluksen opetus-/tiedotusominaisuuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Kuinka monta kertaa viikossa potilaat katsovat erilaisia videoita, graafisia videoita, lukevat opetustekstejä, napsauttavat tarjottuja uusia koulutusominaisuuksia
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCP001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .