Studium wykonalności mobilnej aplikacji zdrowotnej do monitorowania objawów u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki (SmartCP)
Studium wykonalności mobilnej aplikacji zdrowotnej do monitorowania objawów u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki: badanie SmartCP
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki cierpią na ciągłe objawy wyniszczające. Mają złożone potrzeby i wymagają specjalistycznej, wielodyscyplinarnej opieki. Badacze opracowali aplikację na telefon komórkowy dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, zwaną aplikacją SmartCP – pierwszą tego rodzaju aplikacją dla tej grupy pacjentów.
Co to jest SmartCP? SmartCP to aplikacja, która pozwala pacjentom rejestrować codzienne objawy, dietę i aktywność fizyczną do przeglądu w klinice. Tworzy czerwony alarm do działania, jeśli objawy się pogarszają. Funkcja comiesięcznego zameldowania wyszukuje objawy nowej cukrzycy lub raka trzustki. SmartCP zapewnia edukację na temat każdego aspektu zapalenia trzustki, a także dane kontaktowe zespołu klinicznego i ważnych zasobów związanych z zapaleniem trzustki. Aby opracować SmartCP, badacze powołali multidyscyplinarny komitet sterujący.
Badanie Badacze zamierzają przeprowadzić studium wykonalności w celu ustalenia, czy aplikacja SmartCP jest wykonalna w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, uzupełniając obecną specjalistyczną opiekę zdrowotną. W szczególności będą badać akceptowalność, retencję, incydenty, zasoby, statystyki użytkowników aplikacji, a także badać występowanie zdarzeń kryzysowych, objawów, nasilających się objawów, nowych diagnoz cukrzycy lub raka trzustki oraz wykorzystania funkcji komunikacyjnych i edukacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Przewlekłe zapalenie trzustki jest z natury złożoną chorobą wymagającą skoordynowanej, multidyscyplinarnej opieki. Pacjenci cierpią z powodu stałych, niepokojących objawów niepożądanych, w tym bólu brzucha, stolca tłuszczowego, wzdęć, wiatrów, skurczów i zmęczenia, co utrudnia stosowanie normalnej lub wystarczającej diety. Rozwijają się u nich niedobory witamin, osteoporoza i trudna do opanowania podgrupa cukrzycowa (cukrzyca typu 3c). Nie ma skutecznego leczenia farmakologicznego/chirurgicznego, a choroba postępuje i jest nieuleczalna. Podstawą leczenia jest dieta, suplementacja i terapia zastępcza enzymami trzustkowymi, która pomaga pacjentom trawić i wchłaniać pokarm, nieco łagodząc objawy. Wbrew powszechnemu przekonaniu połowa pacjentów (lub mniej) ma etiologię związaną z alkoholem.
Badacze prowadzą kilka poradni ambulatoryjnych zajmujących się przewlekłym zapaleniem trzustki, w tym kliniki prowadzone przez lekarzy, prowadzone przez pielęgniarki i poradnie zajmujące się cukrzycą typu 3c. Specjalistyczna pielęgniarka zajmuje się telefonicznie 3-5 kryzysami dziennie, z których każdy trwa do 30 minut. Pacjenci często zgłaszają się do przychodni w trybie pilnym, na pogotowie ratunkowe i do szpitala.
Jaka jest interwencja? Grupa sterująca zaprojektowała i opracowała aplikację na telefon komórkowy SmartCP w 2022 r. przy wsparciu rządowego grantu na innowacje. SmartCP składa się z narzędzia do śledzenia objawów, dziennika diety/aktywności fizycznej, systemu ostrzegania o nasilających się objawach, oceny jakości życia, alertów ostrzegawczych dotyczących cukrzycy/raka trzustki, treści edukacyjnych, powiadomień push i funkcji przesyłania wiadomości.
Ogólny cel badania Przeprowadzenie badania w celu ustalenia, czy SmartCP jest wykonalne w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, uzupełniając obecną specjalistyczną opiekę kliniczną.
Projekt Jednoramienne, niezaślepione studium wykonalności, z niekontrolowanym, wewnątrzgrupowym projektem wyjściowym i po interwencji (16-tygodniowym), z wbudowaną ilościową i jakościową oceną procesu. Uczestnicy otrzymają interwencję przez 16 tygodni, uzupełniającą zwykłą praktykę kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamieszkaj w Irlandii
- Potrafi czytać/pisać po angielsku
- Miej codzienny dostęp do kompatybilnego smartfona
- Mieć codzienny dostęp do domowego internetu
Kryteria wyłączenia:
- Mieszkać poza Irlandią
- Ostro źle
- Ma wielochorobowość
- Jest obecnie pacjentem szpitalnym
- Ma rokowanie <6 miesięcy
- Ma raka trzustki
- Ma <18 lat
- Nie ma dostępu do kompatybilnego smartfona
- Nie ma dostępu do domowego internetu
- Nie można czytać/pisać po angielsku
- Nie chce/nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja SmartCP
Aplikacja SmartCP jest dostarczana pacjentom, aby pomóc w leczeniu przewlekłego zapalenia trzustki przez 16 tygodni
|
Jak w opisie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Rekrutacja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba zrekrutowanych uczestników w stosunku do liczby kwalifikujących się do rekrutacji
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność: akceptowalność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Akceptowalność interwencji (kwestionariusz użyteczności telezdrowia; 21 pytań w skali od 1 do 7 dla każdego pytania, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywne wyniki)
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność: Retencja
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Retencja: Liczba uczestników, którzy nadal korzystają ze SmartCP do końca interwencji
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność: incydenty
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez pacjentów
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność: Statystyki użytkowników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Minuty dziennie spędzone na aplikacji w okresie interwencji
|
16 tygodni
|
|
Wykonalność: Statystyki użytkowników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba dziennych unikalnych logowań do aplikacji w okresie interwencji
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń kryzysowych: Kryzysowe telefony
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba kryzysowych połączeń telefonicznych dziennie do zaawansowanej praktyki pielęgniarki szpitala uniwersyteckiego Tallaght
|
16 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń kryzysowych: Accident & Emergency
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba wizyt w tygodniu na izbie przyjęć w dowolnym szpitalu
|
16 tygodni
|
|
Występowanie zdarzeń kryzysowych: Pilna poradnia
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba pilnych przyjęć ambulatoryjnych tygodniowo w Szpitalu Uniwersyteckim Tallaght
|
16 tygodni
|
|
Symptomy: charakter i częstotliwość każdego objawu zarejestrowanego za pomocą narzędzia do śledzenia codziennych objawów podczas korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rejestracja zmęczenia lub braku energii, biegunki tłuszczowej, utraty apetytu, nudności, wymiotów, niestrawności, wzdęć lub rozdęcia żołądka, nadmiernych wiatrów lub wzdęć - wszystko według skali: brak, łagodny, umiarkowany, ciężki
|
16 tygodni
|
|
Symptomy: liczba alertów utworzonych przez aplikację
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba alertów utworzonych przez aplikację w odpowiedzi na nasilające się objawy wymagające kontaktu telefonicznego lub wizyty w klinice
|
16 tygodni
|
|
Symptomy: liczba alertów z czerwoną flagą utworzonych przez aplikację
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba ostrzeżeń typu czerwona flaga dla możliwych nowych objawów raka trzustki; alarm ostrzegawczy dotyczący możliwych nowych objawów cukrzycy
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia (QoL): Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana w wynikach QoL mierzonych kwestionariuszem Short Form-12; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL
|
16 tygodni
|
|
Jakość życia (QoL): EQ-5D
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiany QoL mierzone za pomocą EQ-5D, kwestionariusza samoopisowego, który opisuje stan zdrowia respondenta za pomocą systemu opisowego składającego się z pięciu pozycji, z których każda reprezentuje inny wymiar zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój /depresja).
Dla każdego wymiaru respondenci określają, czy nie mają żadnych problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy lub nie są w stanie wykonać danej czynności.
Zakres wyników to 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL
|
16 tygodni
|
|
Hospitalizacja: Liczba przyjęć
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba przyjęć do dowolnego szpitala w okresie interwencji
|
16 tygodni
|
|
Hospitalizacja: Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Długość pobytu w dowolnym szpitalu w okresie interwencji
|
16 tygodni
|
|
Korzystanie z funkcji komunikacyjnych: ile razy w tygodniu pacjenci korzystają z funkcji komunikacyjnych aplikacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba razy w tygodniu, kiedy pacjenci korzystają z funkcji komunikacyjnych w aplikacji (wysyłanie wiadomości do Advanced Nurse Practitioner za pośrednictwem aplikacji z zapytaniem)
|
16 tygodni
|
|
Korzystanie z funkcji edukacyjnych: ile razy w tygodniu pacjenci przeglądają funkcje edukacyjne/informacyjne aplikacji
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ile razy w tygodniu pacjenci oglądają różne filmy, filmy z grafiką, czytają teksty edukacyjne, klikają nowe udostępnione funkcje edukacyjne
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCP001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SmartCP (aplikacja na telefon komórkowy)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncZakończony
-
CochlearZakończony
-
CochlearRekrutacyjnyUtrata słuchuBelgia, Stany Zjednoczone, Australia
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
Collabree AGUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyNadciśnienie | Przestrzeganie lekówSzwajcaria
-
University of British ColumbiaRekrutacyjny
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthZakończonyHIV | Adhezja, lekarstwoStany Zjednoczone
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 2 leczona insulinąFrancja
-
University of California, San FranciscoSword Health, SARekrutacyjnyRak ginekologicznyStany Zjednoczone