Estudio de viabilidad de una aplicación de salud móvil para el seguimiento de síntomas en personas con pancreatitis crónica (SmartCP)
Estudio de viabilidad de una aplicación de salud móvil para el control de síntomas en personas con pancreatitis crónica: el estudio SmartCP
Los pacientes con pancreatitis crónica sufren síntomas debilitantes constantes. Tienen necesidades complejas y requieren atención especializada y multidisciplinaria. Los investigadores han desarrollado una aplicación de teléfono móvil para pacientes con pancreatitis crónica, llamada aplicación SmartCP, la primera aplicación de este tipo para este grupo de pacientes.
¿Qué es SmartCP? SmartCP es una aplicación que permite a los pacientes registrar los síntomas diarios, la dieta y la actividad física para revisarlos en la clínica. Crea una alerta roja para la acción si hay síntomas que empeoran. Una función de registro mensual busca síntomas de diabetes nueva o cáncer de páncreas. SmartCP proporciona educación sobre todos los aspectos de la pancreatitis, así como información de contacto para el equipo clínico y recursos importantes para la pancreatitis. Para desarrollar SmartCP, los investigadores establecieron un comité directivo multidisciplinario.
El estudio Los investigadores pretenden realizar un estudio de viabilidad para determinar si la aplicación SmartCP es factible en el tratamiento de pacientes con pancreatitis crónica, complementando la atención sanitaria especializada actual. Específicamente, investigarán la aceptabilidad, la retención, los incidentes, los recursos, las estadísticas de usuarios de la aplicación, así como la ocurrencia de eventos de crisis, los síntomas, el aumento de los síntomas, los nuevos diagnósticos de diabetes o cáncer de páncreas y el uso de funciones de comunicación y educación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación La pancreatitis crónica es una enfermedad intrínsecamente compleja que requiere atención coordinada y multidisciplinaria. Los pacientes sufren síntomas adversos constantes y angustiantes que incluyen dolor abdominal, esteatorrea, distensión abdominal, gases, calambres y fatiga, lo que dificulta llevar una dieta normal o suficiente. Desarrollan deficiencias vitamínicas, osteoporosis y un subgrupo de diabetes difícil de controlar (diabetes tipo 3c). No existe un tratamiento médico/quirúrgico efectivo, y la enfermedad es progresiva e incurable. El pilar del tratamiento es la dieta, la suplementación y la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas, que ayuda a los pacientes a digerir y absorber los alimentos, aliviando un poco los síntomas. Contrariamente a las percepciones, la mitad de los pacientes (o menos) tienen una etiología relacionada con el alcohol.
Los investigadores dirigen varias clínicas ambulatorias para la pancreatitis crónica, incluidas clínicas dirigidas por médicos, enfermeras especializadas y diabetes tipo 3c. Una enfermera especialista se ocupa de 3 a 5 crisis fonéticamente al día, cada una con una duración de hasta 30 minutos. Los pacientes tienen asistencia frecuente a la clínica de urgencia, urgencias y admisiones hospitalarias.
¿Qué es la intervención? Un grupo directivo diseñó y desarrolló la aplicación de teléfono móvil SmartCP durante 2022 con el apoyo de una subvención de innovación del gobierno. SmartCP consiste en un rastreador de síntomas, registro de dieta/actividad física, sistema de alerta para síntomas en aumento, evaluación de la calidad de vida, alertas de bandera roja para diabetes/cáncer de páncreas, contenido educativo, notificaciones automáticas y función de mensajería.
Objetivo general del estudio Realizar un estudio para determinar si SmartCP es factible en el tratamiento de pacientes con pancreatitis crónica, complementando la atención clínica especializada actual.
Diseño Un estudio de factibilidad de un solo grupo, no cegado, con un diseño de referencia y posterior a la intervención (16 semanas) no controlado dentro del grupo, con una evaluación de proceso cuantitativa y cualitativa incorporada. Los participantes recibirán la intervención durante 16 semanas, complementando la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- University of Dublin, Trinity College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en Irlanda
- Puede leer/escribir en inglés
- Tenga acceso diario a un teléfono inteligente compatible
- Tener acceso diario a internet en casa
Criterio de exclusión:
- Residir fuera de Irlanda
- mal agudo
- Tiene multimorbilidad
- Es un paciente hospitalizado actual
- Tiene pronóstico <6 meses
- Tiene cáncer de páncreas
- es <18 años
- No tiene acceso a un teléfono inteligente compatible
- No tiene acceso a internet en casa
- No puedo leer/escribir en inglés
- No está dispuesto/no puede dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación SmartCP
La aplicación SmartCP se proporciona a los pacientes para ayudar en el manejo de la pancreatitis crónica durante 16 semanas.
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Como se describe
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Reclutamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de participantes que son reclutados versus el número elegible para el reclutamiento
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16 semanas
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Factibilidad: Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Aceptabilidad de la intervención (Cuestionario de usabilidad de telesalud; 21 preguntas con una escala de 1 a 7 para cada pregunta, donde las puntuaciones más altas indican resultados más positivos)
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16 semanas
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Factibilidad: Retención
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Retención: número de participantes que continúan usando SmartCP al final de la intervención
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16 semanas
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Factibilidad: Incidentes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de eventos adversos informados por los pacientes
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16 semanas
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Factibilidad: Estadísticas de usuarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Minutos por día dedicados a la aplicación durante el período de intervención
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16 semanas
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Factibilidad: Estadísticas de usuarios
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número por día de inicios de sesión únicos en la aplicación durante el período de intervención
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos de crisis: Llamadas telefónicas de crisis
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de llamadas telefónicas de crisis por día a la enfermera practicante avanzada del Hospital de la Universidad de Tallaght
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16 semanas
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Ocurrencia de eventos de crisis: Accidentes y Emergencias
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de atenciones por semana en la sala de accidentes y emergencias en cualquier hospital
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16 semanas
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Ocurrencia de eventos de crisis: Clínica de urgencia
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de consultas ambulatorias de urgencia por semana en el Hospital de la Universidad de Tallaght
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16 semanas
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Síntomas: la naturaleza y frecuencia de cada síntoma registrado usando el rastreador de síntomas diarios mientras usa la aplicación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Registro de cansancio o falta de energía, esteatorrea, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dispepsia, hinchazón o distensión estomacal, exceso de gases o flatulencia, todo de acuerdo con la siguiente escala: ninguno, leve, moderado, severo
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16 semanas
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Síntomas: número de alertas creadas por la aplicación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La cantidad de alertas creadas por la aplicación en respuesta a la escalada de síntomas que requieren una llamada telefónica o asistencia a la clínica.
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16 semanas
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Síntomas: número de alertas de bandera roja creadas por la aplicación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El número de alertas de bandera roja por posibles nuevos síntomas de cáncer de páncreas; Alerta de bandera roja para posibles nuevos síntomas de diabetes.
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16 semanas
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Calidad de vida (QoL): Forma abreviada-12
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida medidas por Short Form-12; Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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16 semanas
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Calidad de vida (CV): EQ-5D
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Cambios en la calidad de vida medidos por EQ-5D, un cuestionario autoadministrado que describe la salud de un encuestado utilizando un sistema descriptivo compuesto por cinco elementos, cada uno de los cuales representa una dimensión de salud diferente (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad). /depresión).
Para cada dimensión, los encuestados indican si no tienen problemas, tienen problemas leves, problemas moderados, problemas graves o no pueden realizar la actividad.
El rango de puntuación es 0-100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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16 semanas
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Hospitalización: Número de ingresos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de ingresos en cualquier hospital durante el período de intervención
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16 semanas
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Hospitalización: Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria en cualquier hospital durante el período de intervención
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16 semanas
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Uso de las funciones de comunicación: número de veces por semana que los pacientes usan las funciones de comunicación de la aplicación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de veces por semana que los pacientes usan las funciones de comunicación en la aplicación (enviando mensajes al enfermero practicante avanzado a través de la aplicación con una consulta)
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16 semanas
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Uso de funciones educativas: número de veces por semana que los pacientes ven las funciones educativas/informativas de la aplicación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de veces por semana que los pacientes ven varios videos, videos gráficos, leen textos educativos, hacen clic en las nuevas funciones educativas proporcionadas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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