Технико-экономическое обоснование мобильного медицинского приложения для мониторинга симптомов у людей с хроническим панкреатитом (SmartCP)
Технико-экономическое обоснование мобильного медицинского приложения для мониторинга симптомов у людей с хроническим панкреатитом: исследование SmartCP
Больные хроническим панкреатитом страдают от постоянных изнурительных симптомов. У них сложные потребности, и им требуется специализированная междисциплинарная помощь. Исследователи разработали приложение для мобильных телефонов для пациентов с хроническим панкреатитом под названием SmartCP — первое приложение такого рода для этой группы пациентов.
Что такое СмартКП? SmartCP — это приложение, которое позволяет пациентам регистрировать ежедневные симптомы, диету и физическую активность для проверки в клинике. Он создает предупреждение для действий, если симптомы ухудшаются. Функция «Ежемесячная регистрация» ищет симптомы нового диабета или рака поджелудочной железы. SmartCP обеспечивает обучение по всем аспектам панкреатита, а также контактную информацию для клинической команды и важных ресурсов по панкреатиту. Для разработки SmartCP исследователи создали междисциплинарный руководящий комитет.
Исследование Исследователи намерены провести технико-экономическое обоснование, чтобы определить, применимо ли приложение SmartCP для лечения пациентов с хроническим панкреатитом, дополняя существующее специализированное здравоохранение. В частности, они будут исследовать приемлемость, удержание, инциденты, ресурсы, статистику пользователей приложений, а также исследовать возникновение кризисных событий, симптомов, эскалации симптомов, новых диагнозов диабета или рака поджелудочной железы, а также использование средств коммуникации и обучения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Хронический панкреатит по своей природе является сложным заболеванием, требующим скоординированного междисциплинарного лечения. Пациенты страдают от постоянных мучительных неблагоприятных симптомов, включая боль в животе, стеаторею, вздутие живота, метеоризм, судороги и утомляемость, что затрудняет соблюдение нормальной или достаточной диеты. У них развивается дефицит витаминов, остеопороз и подгруппа диабета, который трудно контролировать (диабет 3с типа). Эффективного медикаментозного/хирургического лечения не существует, болезнь прогрессирует и неизлечима. Основой лечения является диета, добавки и заместительная терапия ферментами поджелудочной железы, которые помогают пациентам переваривать и усваивать пищу, несколько облегчая симптомы. Вопреки распространенному мнению, половина пациентов (или меньше) имеют алкогольную этиологию.
Исследователи руководят несколькими амбулаторными клиниками по лечению хронического панкреатита, в том числе клиниками под руководством врача, медсестры-специалиста и клиник по лечению диабета типа 3c. Медсестра-специалист занимается 3-5 кризисами ежедневно по телефону, каждый продолжительностью до 30 минут. Пациенты часто обращаются в клинику за неотложной помощью, неотложной помощи и госпитализируются.
Что такое вмешательство? Руководящая группа разработала и разработала приложение для мобильных телефонов SmartCP в 2022 году при поддержке государственного инновационного гранта. SmartCP состоит из трекера симптомов, журнала диеты/физической активности, системы оповещения об обострении симптомов, оценки качества жизни, предупреждений о сахарном диабете/раке поджелудочной железы, образовательного контента, push-уведомлений и функции обмена сообщениями.
Общая цель исследования Провести исследование, чтобы определить, применима ли SmartCP для лечения пациентов с хроническим панкреатитом, дополняя текущую специализированную клиническую помощь.
Дизайн Одностороннее, неслепое, технико-экономическое обоснование, с неконтролируемым, внутригрупповым исходным планом и планом после вмешательства (16 недель), со встроенной количественной и качественной оценкой процесса. Участники будут получать вмешательство в течение 16 недель, дополняя обычную клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проживать в Ирландии
- Может читать/писать на английском
- Иметь ежедневный доступ к совместимому смартфону
- Иметь ежедневный доступ к домашнему интернету
Критерий исключения:
- Проживать за пределами Ирландии
- Острое недомогание
- Имеет множественную заболеваемость
- В настоящее время находится на стационарном лечении
- Имеет прогноз <6 месяцев
- Имеет рак поджелудочной железы
- <18 лет
- Не имеет доступа к совместимому смартфону
- Нет доступа к домашнему интернету
- Не могу читать/писать на английском
- Не желает/не может дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение SmartCP
Приложение SmartCP предоставляется пациентам для помощи в лечении хронического панкреатита в течение 16 недель.
|
Как описано
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: Набор
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество набранных участников по сравнению с числом, имеющим право на набор
|
16 недель
|
|
Осуществимость: приемлемость
Временное ограничение: 16 недель
|
Приемлемость вмешательства (Опросник удобства использования телемедицины; 21 вопрос со шкалой от 1 до 7 для каждого вопроса, причем более высокие баллы указывают на более положительные результаты)
|
16 недель
|
|
Осуществимость: удержание
Временное ограничение: 16 недель
|
Удержание: количество участников, которые продолжают использовать SmartCP к концу вмешательства.
|
16 недель
|
|
Осуществимость: Инциденты
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество нежелательных явлений, о которых сообщили пациенты
|
16 недель
|
|
Осуществимость: Статистика пользователей
Временное ограничение: 16 недель
|
Минуты в день, проведенные в приложении в течение периода вмешательства
|
16 недель
|
|
Осуществимость: Статистика пользователей
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество уникальных входов в приложение в день в течение периода вмешательства
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение кризисных событий: Кризисные телефонные звонки
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество телефонных звонков в кризисных ситуациях в день опытной медсестре Университетской больницы Таллахта
|
16 недель
|
|
Возникновение кризисных событий: авария и чрезвычайная ситуация
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество посещений в неделю отделения неотложной помощи в любой больнице
|
16 недель
|
|
Возникновение кризисных явлений: Срочная клиника
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество обращений за неотложной амбулаторной помощью в неделю в университетской больнице Таллахта
|
16 недель
|
|
Симптомы: характер и частота каждого симптома, записанные с помощью ежедневного трекера симптомов при использовании приложения.
Временное ограничение: 16 недель
|
Регистрация усталости или упадка сил, стеатореи, потери аппетита, тошноты, рвоты, диспепсии, вздутия живота или вздутия живота, избыточного газообразования или метеоризма - все по следующей шкале: нет, легкая, умеренная, тяжелая
|
16 недель
|
|
Симптомы: количество предупреждений, созданных приложением.
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество предупреждений, созданных приложением в ответ на обостряющиеся симптомы, требующие телефонного звонка или посещения клиники.
|
16 недель
|
|
Симптомы: количество предупреждений Red-Flag, созданных приложением.
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество предупреждений о возможных новых симптомах рака поджелудочной железы; предупреждение о возможных новых симптомах диабета
|
16 недель
|
|
Качество жизни (QoL): краткая форма-12
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение показателей качества жизни, измеренных по краткой форме-12; Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
16 недель
|
|
Качество жизни (КЖ): EQ-5D
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменения качества жизни, измеренные с помощью EQ-5D, анкеты, которую заполняют сами респонденты, описывающей состояние здоровья респондента с использованием описательной системы, состоящей из пяти пунктов, каждый из которых представляет различные аспекты здоровья (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога). / депрессия).
По каждому параметру респонденты указывают, есть ли у них проблемы без проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы или неспособность выполнять действие.
Диапазон баллов 0-100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни
|
16 недель
|
|
Госпитализация: количество госпитализаций
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество госпитализаций в любую больницу в течение периода вмешательства
|
16 недель
|
|
Госпитализация: продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 16 недель
|
Продолжительность пребывания в стационаре в любой больнице в течение периода вмешательства
|
16 недель
|
|
Использование функций связи: количество раз в неделю, когда пациенты используют функции связи приложения.
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество раз в неделю, когда пациенты используют функции связи в приложении (отправляя сообщение опытному практикующему медицинскому работнику через приложение с запросом)
|
16 недель
|
|
Использование образовательных функций: сколько раз в неделю пациенты просматривают образовательные/информационные функции приложения.
Временное ограничение: 16 недель
|
Сколько раз в неделю пациенты просматривают различные видеоролики, графические видеоролики, читают обучающие тексты, нажимают на новые предоставляемые функции обучения
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCP001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .