iTEST: 精神病性障害における機能の新たな目標としての内省的精度 (iTEST)
2026年2月24日 更新者：Colin Depp、University of California, San Diego
精神障害のある人は高度の機能障害を経験しており、この障害の主な原因は、自分の能力や課題に対するパフォーマンスの不正確な判断として定義される内省的正確さです。
しかし、精神病性疾患に対する内省的正確さを直接ターゲットにした介入は存在しない。
この試験では、iTEST と呼ばれる新しい介入を評価します。この介入は、モバイル デバイスを使用して精神障害を持つ人々を訓練し、内省的な精度を向上させ、最終的には機能的な成果を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
この NIH 支援の臨床試験は、精神障害に対する心理社会的治療および予防的介入の開発 (R61/R33) の資金提供による 2 段階プログラムの第 1 段階です。
包括的な目標は、機能的転帰の改善を最終目標として、精神障害を持つ人々の内省的精度 (IA) を向上させることを目的とした、新しい混合型モバイル介入を評価することです。
内省的精度とは、パフォーマンスや能力に対する自己評価が客観的なデータとどの程度一致しているかを表します。
最近の研究では、貧弱な IA が機能障害の独立した予測因子であることが示されています。
しかし、現在、IA を直接標的とする治療法はありません。
基礎的な実験研究やその他の一連の証拠は、IA には順応性があり、タスクベースの IA の向上が訓練を受けていないタスクにも移行することを示唆しています。
このプロジェクトの前提は、タスクベースの IA トレーニングをリモートのモバイルヘルス形式で提供し、改善された IA を現実世界の機能的行動に適用するコーチングと組み合わせて、精神障害における機能的リハビリテーションのための新しい手段を生み出すことができるということです。
研究者らは、モバイル介入を対象とした新しいブレンド型 IA である iTEST のユーザビリティ テストを開発し、完了しました。
iTEST は、モバイル デバイスで提供される IA の段階的な訓練と実践トレーニングと、IA を日常の代償行動に適用するための個別のコーチングを統合します。
ここでのR61フェーズ試験では、研究者らは少なくとも最小限の機能障害を持つ精神障害を持つ人々を採用する予定だ。
研究者らはiTESTの公開試験を実施し、介入が未訓練課題（標的メカニズム）への移行とともに課題ベースのIAに臨床的に重要な変化をもたらすかどうかを評価する。
研究者らはまた、8、12、または16週間での変化を評価することによって、IA目標の臨床的に有意な改善を達成するために必要な介入の量を決定します。
この試験のゴー/ノーゴー基準は、75% のアドヒアランスと内省的精度の臨床的に有意な増加です。
統合失調症または統合失調感情障害と診断された合計60人がこの試験に参加する予定
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- University of Texas at Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加に対する自発的なインフォームド・コンセントと、UCSD 同意能力簡易評価 (UBACC) によって測定される同意能力
- 18 歳から 65 歳まで。
- 構造化された診断面接と利用可能な医療記録の検討に基づく、統合失調症または統合失調感情障害の DSM-5 診断。
- Wide Range Achievement Test-4 Reading サブテストで 6 年生以上の読解レベル (デバイス上の指示を読むために必要)。
- 安定した併用治療（登録前 2 か月以内に入院や投薬クラスの変更はありません）。 研究者は、医療記録からの情報をもとに最も推定される病歴に基づいて、症状と薬の安定性を判断します。
- 情報提供者となることができる少なくとも月に一度の連絡先を持つ臨床医 (スタッフ、ケースマネージャー、他の精神保健臨床医) または親しい関係者 (家族、友人) がいるかどうか
- フルタイムで雇用され、家計に経済的責任を負っている参加者を除く、マイルストーンに基づく機能障害の最小レベル。
除外基準:
- 陽性および陰性症候群スケールで中等度以上の混乱 (P2-混乱項目 >5)
- DSM-5 面接に基づく過去 3 か月間のアルコールまたは薬物依存症
- 必要なケアのレベルが外来治療を妨げる（例：入院、重度の医学的疾患）。 4) スマートフォンを適切に見ることができない、または手動で操作することができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iテスト
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iTEST は、セラピスト/コーチとの個別の連絡と連動して、モバイル デバイス上で提供されるコンピューター化されたトレーニング介入です。
モバイル コンポーネントは、参加者のパフォーマンスと機能的活動の割合について正確な判断を下す能力を向上させるトレーニングを行います。
この介入には、モバイル デバイスで提供される自動トレーニングと組み合わせたコーチングが含まれます。
自動トレーニングには、自己評価の精度の判断を改善することが治療の目標となる毎日の認知テストが含まれ、コーチングはメタ認知の意識向上を日常の活動に適用することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訓練された内省的な正確さ
時間枠：ベースラインから 16 週間の追跡評価への変更
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内省的精度は、ベースラインから 16 週間まで毎日測定されます (可変長リスト学習記憶テスト、モバイル電子感情認識テストの自己申告による推定正解率と実際の正解率から決定される内省的精度の平均)。
毎日、参加者は、人間の顔の写真に描かれた感情を推測し、提供された単語のリストを記憶する際に、多数の正解を得ることができるタスクを完了します。
次に、参加者は正しく特定された項目の数を推測するように求められます。内省的精度は、推測された正解と実際の正解の差の絶対値です。
この数値の範囲は 0 から 10 で、スコアが低いほど内省的精度が高くなります。
内省的精度には 2 つの尺度があり (1 つは顔認識タスクから、もう 1 つは単語リスト タスクから)、これらは毎日平均化されます。
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ベースラインから 16 週間の追跡評価への変更
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WCSTにおける訓練を受けていない内省的精度
時間枠：ベースラインから16週間後のフォローアップ評価までの変化
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メタ認知ウィスコンシンカード分類検査（WCST）は、内省的精度の二次的尺度であり、標準的な神経心理学的課題（WCST）の遂行と同時に、参加者の正答性判断に関する質問を行うものです。
分析の主要な単位は、自己評価による正答と実際の正答との差です。
WCSTは、訓練を受けた評価者によって実施される認知課題です。
尺度は、最大64正答、最小0正答から総推定正答数（最大64または最小0）を引いたものとなります。
したがって、生の内省的精度スコアの範囲は-64から64となり、このスコアはその後絶対値に変換されます。
より良い内省的精度は、0に近いスコアによって反映されます。
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ベースラインから16週間後のフォローアップ評価までの変化
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遵守
時間枠：16週間にわたる累積アドヒアランス
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16週間のトレーニング期間中に可能なプロンプト数を日次モバイルプロンプトの完了数で割ったもの。
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16週間にわたる累積アドヒアランス
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定機能レベル尺度（情報提供者版）
時間枠：ベースライン評価から16週間フォローアップ評価への変化
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特定機能レベル尺度（SLOF）は、コミュニティにおける機能を評価する情報提供者評価尺度です。
この尺度は、現在の仕事、セルフケア、社会的および関連する機能的能力に対処する43項目を含みます。
要約変数は、仕事、自立生活、および社会的機能的能力を組み合わせた高次機能因子です。
各項目は1から5の尺度で評価され、最高スコアは5、最低スコアは1です。
尺度スコアは平均評価スコア（範囲1から5）であり、より高いスコアはより良い機能を反映します。
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ベースライン評価から16週間フォローアップ評価への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (実際)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R61MH129379-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資金提供の条件は、NIMH の国立データ アーカイブを通じて他の研究者が IPD を利用できるようにすることです。
調査チームはデータを NIMH 国立データアーカイブに保管し、共有します。調査チームは、研究の進行に合わせて半年ごとに匿名化されたデータの準備、キュレーション、アップロードを行うために年間 100 時間のスタッフ時間を予算化しています (グローバルデータアーカイブとリンク)一意の識別子) を NIH スタッフと協力してオンライン システムに追加します。
• 調査チームは、この普及を支援するための文書とツールを開発する。特に、その量と複雑さにおいてデータ管理の課題を提示する生態学的瞬間評価データの共有に関する文書とツールを開発する。これには、現場でデータを分析するために使用できる個人内集計スクリプトも含まれる。日と週のレベル。
共有されるIPDには、匿名化されたすべての研究データが含まれます
IPD 共有時間枠
データは、賞の終了から 6 か月以内の 2025 年 9 月までに利用可能になります。
これはデータ共有のタイミングに関する NIMH の方針と一致しており、データは永続的に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データを求める個人は、NIH によってアクセスが制御されている国立データ アーカイブを通じてデータにアクセスします。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
iテストの臨床試験
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University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; The University of Texas at Dallas募集
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George Washington UniversityThe George Washington University Milken Institute School of Public Health (GWU)まだ募集していません