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iTEST : la précision introspective comme nouvelle cible pour le fonctionnement dans les troubles psychotiques (iTEST)

24 février 2026 mis à jour par: Colin Depp, University of California, San Diego
Les personnes atteintes de troubles psychotiques éprouvent un niveau élevé d'incapacité fonctionnelle, et un contributeur majeur à cette incapacité est la précision introspective, qui est définie comme des jugements inexacts de ses capacités et de ses performances sur les tâches. Pourtant, aucune intervention n'a directement ciblé la précision introspective pour les maladies psychotiques. Cet essai évaluera une nouvelle intervention, appelée iTEST, qui utilise des appareils mobiles pour former les personnes atteintes de troubles psychotiques afin d'améliorer la précision introspective et, finalement, les résultats fonctionnels

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique soutenu par les NIH est la première phase d'un programme en deux phases, financé par le développement d'interventions psychosociales thérapeutiques et préventives pour les troubles mentaux, R61/R33. L'objectif primordial est d'évaluer une nouvelle intervention mobile mixte qui vise à améliorer la précision introspective (IA) chez les personnes atteintes de troubles psychotiques, dans le but ultime d'améliorer les résultats fonctionnels. L'exactitude introspective est le degré auquel l'auto-évaluation de la performance ou des capacités correspond aux données objectives. Des recherches récentes indiquent qu'une mauvaise IA est un facteur prédictif indépendant d'incapacité fonctionnelle. Pourtant, il n'existe actuellement aucun traitement ciblant directement l'IA. La recherche expérimentale fondamentale et d'autres sources de données suggèrent que l'IA est malléable et que l'amélioration de l'IA basée sur les tâches se transfère aux tâches non formées. La prémisse de ce projet est que la formation à l'IA basée sur les tâches pourrait être dispensée dans un format de santé mobile à distance et couplée à un encadrement dans l'application de l'IA améliorée aux comportements fonctionnels du monde réel, créant une nouvelle voie pour la réadaptation fonctionnelle dans les troubles psychotiques. Les enquêteurs ont développé et terminé les tests d'utilisabilité d'iTEST, une nouvelle intervention mobile ciblée sur l'IA mixte. iTEST intègre une formation graduée d'entraînement et de pratique en IA dispensée sur un appareil mobile avec un coaching personnalisé dans l'application de l'IA aux comportements compensatoires quotidiens. Dans l'essai de phase R61 ici, les chercheurs recruteront des personnes atteintes de troubles psychotiques avec au moins une déficience fonctionnelle minimale. Les chercheurs mèneront un essai ouvert d'iTEST, évaluant si l'intervention entraîne des changements cliniquement significatifs dans l'IA basée sur les tâches ainsi qu'un transfert vers une tâche non entraînée (mécanismes cibles). Les chercheurs détermineront également la dose d'intervention nécessaire pour obtenir une amélioration cliniquement significative des cibles d'IA, en évaluant le changement à 8, 12 ou 16 semaines. Les critères go/no go pour cet essai sont une observance de 75 % et des augmentations cliniquement significatives de la précision introspective. Un total de 60 personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif seront recrutées dans cet essai

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • University of Texas at Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé volontaire à participer et capacité à consentir, tels que mesurés par la brève évaluation de la capacité à consentir (UBACC) de l'UCSD
  2. 18 à 65 ans ;
  3. Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif sur la base d'un entretien diagnostique structuré et de l'examen du dossier médical disponible ;
  4. ≥ Niveau de lecture de 6e année au sous-test de lecture Wide Range Achievement Test-4 (nécessaire pour lire les instructions sur l'appareil);
  5. Co-traitements stables (pas d'hospitalisations ni de changements de classe de médicaments dans les 2 mois précédant l'inscription). Les enquêteurs détermineront la stabilité des symptômes et des médicaments par l'historique de la meilleure estimation avec des informations provenant des dossiers médicaux ;
  6. Disponibilité d'un clinicien (membre du personnel, gestionnaire de cas, autre clinicien en santé mentale) ou d'un proche associé (membre de la famille, ami) avec au moins un contact mensuel qui peut être leur informateur
  7. Niveau minimum de déficience fonctionnelle basé sur des jalons, à l'exclusion des participants qui sont employés à temps plein et financièrement responsables de leur ménage.

Critère d'exclusion:

  1. Désorganisation supérieure à modérée sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (élément P2-désorganisation > 5)
  2. DSM-5 Dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois sur la base d'un entretien
  3. Le niveau de soins requis interfère avec la thérapie ambulatoire (par exemple, hospitalisation, maladie grave); 4) Incapable de voir correctement ou de manipuler manuellement un smartphone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: je teste
Comportemental: je teste
iTEST est une intervention de formation informatisée délivrée sur un appareil mobile couplée à des contacts individuels avec un thérapeute/coach. Les composants mobiles s'entraînent à améliorer la capacité des participants à former des jugements précis sur leurs performances et leur taux d'activités fonctionnelles. L'intervention consiste en un coaching couplé à une formation automatisée qui est dispensée sur un appareil mobile. La formation automatisée implique des tests cognitifs quotidiens dans lesquels l'objectif du traitement est d'améliorer les jugements de précision de l'auto-évaluation, et le coaching vise à appliquer l'amélioration de la conscience métacognitive aux activités quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision introspective entraînée
Délai: Passage de l'évaluation de référence à l'évaluation de suivi à 16 semaines
La précision introspective est mesurée quotidiennement de la ligne de base à 16 semaines (moyenne de la précision introspective déterminée à partir de la correction estimée autodéclarée sur le test de mémoire d'apprentissage à liste de longueur variable ; test électronique mobile de reconnaissance des émotions et correction réelle). Chaque jour, les participants effectuent des tâches dans lesquelles ils peuvent obtenir un certain nombre de réponses correctes en devinant l'émotion représentée sur une image d'un visage humain et en se souvenant d'une liste de mots qui leur est fournie. Les participants sont ensuite invités à deviner combien d'éléments correctement identifiés et la précision introspective est la valeur absolue de la différence entre le correct deviné et le correct réel. Ce nombre peut aller de zéro à dix et des scores inférieurs reflètent une meilleure précision introspective. Il existe deux mesures de précision introspective (l'une à partir d'une tâche de reconnaissance faciale et l'autre à partir d'une tâche de liste de mots) et celles-ci sont moyennées pour chaque jour.
Passage de l'évaluation de référence à l'évaluation de suivi à 16 semaines
Précision introspective non entraînée au WCST
Délai: Changement par rapport à la valeur de référence lors de l'évaluation de suivi à 16 semaines
Le test métacognitif du tri de cartes du Wisconsin (WCST) est une mesure secondaire de la précision introspective et implique la réalisation de la tâche neuropsychologique standard (WCST) avec des questions simultanées sur le jugement de l'exactitude par les participants. L'unité d'analyse principale est la différence entre les réponses correctes auto-évaluées et les réponses correctes réelles. Le WCST est une tâche cognitive administrée par un évaluateur formé. L'échelle serait la soustraction d'un maximum de 64 réponses correctes et d'un minimum de 0 réponses correctes du total estimé exact (maximum de 64 ou minimum de 0). Par conséquent, la plage des scores bruts de précision introspective serait de -64 à 64, et ce score est ensuite converti en valeur absolue. Une meilleure précision introspective se refléterait par un score plus proche de 0.
Changement par rapport à la valeur de référence lors de l'évaluation de suivi à 16 semaines
Observance
Délai: Adhérence cumulative sur 16 semaines
Complétion des invitations mobiles quotidiennes divisée par le nombre possible sur 16 semaines d'entraînement.
Adhérence cumulative sur 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de niveau spécifique de fonctionnement (version informateur)
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale jusqu'à l'évaluation de suivi à 16 semaines
Le Niveau Spécifique de Fonctionnement (SLOF) est une échelle évaluée par un informateur pour mesurer le fonctionnement dans la communauté. La mesure comprend 43 items qui abordent les capacités fonctionnelles actuelles liées au travail, aux soins personnels, à la vie sociale et aux domaines connexes. La variable résumée est le facteur fonctionnel d'ordre supérieur, qui combine les capacités fonctionnelles liées au travail, à la vie autonome et à la vie sociale. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 à 5, où le score maximum est 5 et le score minimum est 1. Le score de l'échelle est la moyenne des scores (plage de 1 à 5), les scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement.
Changement par rapport à l'évaluation initiale jusqu'à l'évaluation de suivi à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R61MH129379-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une condition de financement est que l'IPD soit mis à la disposition d'autres chercheurs par l'intermédiaire du National Data Archive du NIMH. L'équipe d'enquête déposera et partagera des données dans les archives nationales de données du NIMH et l'équipe d'enquête a prévu un temps de personnel de 100 heures par an pour accomplir la préparation, la conservation et le téléchargement de données semestrielles désidentifiées au fur et à mesure que l'étude progresse (en lien avec Global Identifiants uniques) au système en ligne en collaboration avec le personnel des NIH. • L'équipe d'enquête développera des documents et des outils pour soutenir cette diffusion, en particulier pour le partage des données d'évaluation écologiques momentanées qui présentent des défis de gestion des données dans leur volume et leur complexité, y compris des scripts d'agrégation intra-personnels qui peuvent être utilisés pour analyser les données au niveau local. niveau jour et semaine. Les IPD qui seront partagées incluent toutes les données d'étude anonymisées

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition d'ici septembre 2025, soit dans les 6 mois suivant la conclusion du prix. Ceci est conforme à la politique du NIMH sur le moment du partage des données et les données seront partagées à perpétuité.

Critères d'accès au partage IPD

Les personnes à la recherche de données y accèdent via le National Data Archive dont l'accès est contrôlé par le NIH

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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