iTESZT: Az introspektív pontosság, mint a pszichotikus rendellenességekben való működés újszerű célja (iTEST)
2026. február 24. frissítette: Colin Depp, University of California, San Diego
A pszichotikus zavarokkal küzdő emberek magas szintű funkcionális fogyatékosságot tapasztalnak, és e fogyatékosság fő tényezője az introspektív pontosság, amelyet a képességek és a feladatok teljesítésének pontatlan megítéléseként határoznak meg.
Ennek ellenére egyetlen beavatkozás sem irányult közvetlenül a pszichotikus betegségek introspektív pontosságára.
Ez a kísérlet egy új, iTEST nevű beavatkozást értékel majd, amely mobil eszközöket használ pszichotikus zavarokkal küzdő emberek képzésére, hogy javítsa az introspektív pontosságot és végső soron a funkcionális eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az NIH által támogatott klinikai vizsgálat egy kétfázisú program első fázisa, amelyet a Pszichoszociális Terápiás és Megelőző Beavatkozások Mentális Zavarokra Kidolgozása, R61/R33 finanszíroz.
Az átfogó cél egy új vegyes mobilintervenció értékelése, amelynek célja az introspektív pontosság (IA) javítása pszichotikus rendellenességekben szenvedő betegeknél, a végső cél a funkcionális eredmény javítása.
Az introspekciós pontosság az, hogy a teljesítményre vagy képességekre vonatkozó önértékelés milyen mértékben felel meg az objektív adatoknak.
A legújabb kutatások azt mutatják, hogy a gyenge IA a funkcionális fogyatékosság független előrejelzője.
Jelenleg azonban nincs olyan kezelés, amely közvetlenül az IA-t célozza.
Az alapvető kísérleti kutatások és más bizonyítékok azt sugallják, hogy az IA képlékeny, és hogy a feladatalapú IA javulása átkerül a képzetlen feladatokra is.
Ennek a projektnek az a feltevés, hogy a feladat-alapú IA képzést távoli mobil egészségügyi formátumban is lehessen nyújtani, és coachinggal párosulva a továbbfejlesztett IA valós funkcionális viselkedésekre való alkalmazásában, újszerű utat teremtve a pszichotikus rendellenességek funkcionális rehabilitációjához.
A kutatók kifejlesztették és befejezték az iTEST, egy új, vegyes hatásvizsgálati célzott mobil beavatkozás használhatósági tesztelését.
Az iTEST integrálja a mobileszközön végrehajtott diplomás gyakorlati képzést az IA-ban és a személyre szabott coachingot az IA mindennapi kompenzációs viselkedésekre való alkalmazásában.
Az R61 fázisú kísérletben a vizsgálók pszichotikus rendellenességekkel küzdő, legalább minimális funkcionális károsodással küzdő embereket vesznek fel.
A kutatók az iTEST nyílt vizsgálatát fogják végezni, felmérve, hogy a beavatkozás klinikailag jelentős változásokhoz vezet-e a feladatalapú IA-ban, valamint egy nem képzett feladatra való áthelyezést (célmechanizmusok).
A vizsgálók azt is meghatározzák, hogy a 8., 12. vagy 16. héten bekövetkezett változás kiértékelésével mekkora beavatkozás szükséges az IA célok klinikailag jelentős javulásához.
Ennek a vizsgálatnak a go/no go kritériuma a 75%-os adherencia és az introspektív pontosság klinikailag jelentős növekedése.
Összesen 60 olyan személyt vesznek fel ebbe a vizsgálatba, akiknél skizofréniát vagy skizoaffektív rendellenességet diagnosztizáltak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
69
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes, tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a részvételhez és a hozzájárulási képesség az UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC) mérése szerint.
- 18-65 éves korig;
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-5 diagnózisa egy strukturált diagnosztikai interjú és a rendelkezésre álló orvosi feljegyzések áttekintése alapján;
- ≥ 6. osztályos olvasási szint a Wide Range Achievement Test-4 Reading alteszten (szükséges az eszközön lévő utasítások elolvasásához);
- Stabil társkezelések (nincs kórházi kezelés vagy gyógyszerosztályváltás a beiratkozás előtti 2 hónapon belül). A vizsgálók a tünetek és a gyógyszeres kezelés stabilitását a legjobb becslés alapján, az orvosi feljegyzésekből származó információk alapján határozzák meg;
- Rendelkezésre áll egy klinikus (alkalmazott, esetmenedzser, egyéb mentálhigiénés klinikus) vagy közeli munkatárs (családtag, barát) legalább havi kapcsolattartással, aki informátora lehet
- A funkcionális károsodás minimális szintje a mérföldkövek alapján, kivéve azokat a résztvevőket, akik teljes munkaidőben dolgoznak és anyagilag felelősek a háztartásukért.
Kizárási kritériumok:
- Mérsékeltnél nagyobb dezorganizáció a pozitív és negatív szindróma skálán (P2-Dizorganizáció item >5)
- DSM-5 alkohol- vagy szerfüggőség az elmúlt 3 hónapban az interjú alapján
- A szükséges ellátás mértéke zavarja a járóbeteg-terápiát (pl. kórházi kezelés; súlyos egészségügyi betegség); 4) Nem tudja megfelelően látni vagy manuálisan manipulálni az okostelefont.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iTESZT
|
Az iTEST egy számítógépes képzési beavatkozás, amelyet egy mobileszközön hajtanak végre, amelyhez egyéni kapcsolatfelvétel társul egy terapeutával/coach-al.
A mobil komponensek javítják a résztvevők azon képességét, hogy pontos ítéletet alkossanak teljesítményükről és funkcionális tevékenységeik arányáról.
A beavatkozás magában foglalja a coachingot, amelyhez automatizált képzés kapcsolódik, amelyet mobileszközön tartanak.
Az automatizált tréning napi kognitív teszteket foglal magában, amelyekben a kezelés célja az önértékelés pontosságának megítélése, a coaching pedig a metakognitív tudatosság fejlesztését célozza a mindennapi tevékenységekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Képzett introspektív pontosság
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 16 hetes nyomon követési értékelésre
|
Az introspektív pontosság mérése naponta történik a kiindulási értéktől 16 hétig (az introspektív pontosság átlaga, amelyet a változó hosszúságú listás tanulási memóriateszten saját maguk által bevallott becsült becslések alapján határoznak meg; az érzelemfelismerés mobil elektronikus tesztje és a tényleges helyes).
A résztvevők minden nap olyan feladatokat hajtanak végre, amelyek során számos helyes választ kaphatnak az emberi arc képén ábrázolt érzelem kitalálásával és a nekik adott szavak listájára való emlékezéssel.
A résztvevőket ezután arra kérik, hogy tippeljék meg, hány elemet azonosítottak helyesen, és az introspektív pontosság a kitalált helyes és a ténylegesen helyes különbség abszolút értéke.
Ez a szám nullától tízig terjedhet, és az alacsonyabb pontszámok jobb introspektív pontosságot tükröznek.
Az introspektív pontosságnak két mértékegysége van (az egyik egy arcfelismerő feladatból, a másik pedig egy szólistás feladatból), és ezeket minden napon belül átlagolják.
|
Változás az alaphelyzetről 16 hetes nyomon követési értékelésre
|
|
Képzetlen introspektív pontosság a WCST-n
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a 16 hetes utókövetési értékelésen
|
A Metakognitív Wisconsin Kártya Rendezési Teszt (WCST) a introspektív pontosság másodlagos mérőszáma, és magában foglalja a standard neuropszichológiai feladat (WCST) elvégzését egyidejű kérdésekkel a résztvevő helyességéről alkotott ítéletéről.
Az elemzés elsődleges egysége az önbecsült helyes és a tényleges helyes válaszok közötti különbség.
A WCST egy kognitív feladat, amelyet képzett értékelő végz.
A skála a maximum 64 helyes és minimum 0 helyes kivonása lenne a teljes talált helyesből (maximum 64 vagy minimum 0).
Ezért a nyers introspektív pontossági pontszámok tartománya -64-től 64-ig terjedne, és ezt a pontszámot ezután abszolút értékre alakítják át.
A jobb introspektív pontosságot a 0-hoz közelebbi pontszám tükrözné.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a 16 hetes utókövetési értékelésen
|
|
Betartás
Időkeret: Kumulatív betartás 16 hét alatt
|
A napi mobilos figyelmeztetések teljesítésének száma elosztva a 16 hetes képzés során elérhető lehetőségek számával.
|
Kumulatív betartás 16 hét alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus Funkciószint Skála (Informáns Verzió)
Időkeret: Az alapvonal értékeléstől a 16 hetes utókövetési értékelésig bekövetkezett változás
|
A Specific Level of Functioning (SLOF) egy közösségi működést értékelő, informáns által kitöltött skála.
A mérőeszköz 43 olyan tételt tartalmaz, amelyek az aktuális munkát, öngondoskodást, társas és kapcsolódó funkcionális képességeket vizsgálják.
Az összefoglaló változó a magasabb rendű funkcionális tényező, amely egyesíti a munkát, az önálló életvitelt és a társas funkcionális képességet.
Minden tétel 1-től 5-ig terjedő skálán értékelhető, ahol a maximális pontszám 5, a minimális pontszám pedig 1.
A skálapontszám az átlagos értékelési pontszám (1-től 5-ig terjedő tartomány), ahol a magasabb pontszámok jobb működést tükröznek.
|
Az alapvonal értékeléstől a 16 hetes utókövetési értékelésig bekövetkezett változás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R61MH129379-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A finanszírozás feltétele, hogy az IPD a NIMH Nemzeti Adattárán keresztül más kutatók számára is elérhető legyen.
A nyomozócsoport az adatokat a NIMH Nemzeti Adatarchívumában helyezi el és osztja meg, és a nyomozócsoport évente 100 órát számolt be a személyzet számára a félévente azonosított adatok előkészítésére, gondozására és feltöltésére a tanulmány előrehaladtával (a Globallal kapcsolatban). Egyedi azonosítók) az online rendszerhez a NIH munkatársaival együttműködve.
• A nyomozócsoport dokumentumokat és eszközöket dolgoz ki a terjesztés támogatására, különösen az ökológiai pillanatnyi értékelési adatok megosztására, amelyek mennyiségükben és összetettségükben adatkezelési kihívásokat jelentenek, beleértve a személyen belüli aggregációs szkripteket, amelyek az adatok elemzésére használhatók napi és heti szinten.
A megosztandó IPD tartalmazza az összes azonosítatlan vizsgálati adatot
IPD megosztási időkeret
Az adatokat 2025 szeptemberéig teszik elérhetővé, ami a díj odaítélésétől számított 6 hónapon belül történik.
Ez összhangban van a NIMH adatmegosztási időzítésre vonatkozó irányelveivel, és az adatok örökre megosztásra kerülnek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatot kérő magánszemélyek a Nemzeti Adattáron keresztül férhetnek hozzá, ahol a hozzáférést az NIH szabályozza
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .