iTEST: Introspektiv nøyaktighet som et nytt mål for funksjon ved psykotiske lidelser (iTEST)
8. april 2024 oppdatert av: Colin Depp, University of California, San Diego
Personer med psykotiske lidelser opplever et høyt nivå av funksjonshemming, og en stor bidragsyter til denne funksjonshemmingen er introspektiv nøyaktighet, som defineres som unøyaktige vurderinger av ens evner og ytelse på oppgaver.
Likevel har ingen intervensjon direkte målrettet introspektiv nøyaktighet for psykotiske sykdommer.
Denne studien vil evaluere en ny intervensjon, kalt iTEST, som bruker mobile enheter for å trene mennesker med psykotiske lidelser for å forbedre introspektiv nøyaktighet og til slutt funksjonelle resultater
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne NIH-støttede kliniske studien er den første fasen av et tofaseprogram, finansiert av Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders, R61/R33.
Det overordnede målet er å evaluere en ny blandet mobil intervensjon som er rettet mot å forbedre introspektiv nøyaktighet (IA) hos personer med psykotiske lidelser, med det endelige målet å forbedre funksjonelt resultat.
Introspektiv nøyaktighet er i hvilken grad ens egenvurdering av ytelse eller evner samsvarer med objektive data.
Nyere forskning indikerer at dårlig IA er en uavhengig prediktor for funksjonshemming.
Likevel er det foreløpig ingen behandlinger som er direkte rettet mot IA.
Grunnleggende eksperimentell forskning og andre bevis tyder på at IA er formbar, og at forbedring i oppgavebasert IA overføres til utrente oppgaver.
Dette prosjektets premiss er at oppgavebasert IA-trening kan leveres i et eksternt mobilt helseformat og kombinert med coaching i å anvende forbedret IA på funksjonell atferd i den virkelige verden, og skape en ny vei for funksjonell rehabilitering ved psykotiske lidelser.
Etterforskerne har utviklet og fullført brukervennlighetstesting av iTEST, en ny blandet IA-målrettet mobilintervensjon.
iTEST integrerer uteksaminert drill-and-practice-trening i IA levert på en mobil enhet med personlig veiledning i å bruke IA til daglig kompenserende atferd.
I R61-faseforsøket her vil etterforskerne rekruttere personer med psykotiske lidelser med minst minimal funksjonsnedsettelse.
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen utprøving av iTEST, og evaluere om intervensjonen fører til klinisk signifikante endringer i oppgavebasert IA sammen med overføring til en utrent oppgave (målmekanismer).
Etterforskerne vil også bestemme dosen av intervensjon som er nødvendig for å oppnå klinisk signifikant forbedring i IA-målene, ved å evaluere endring etter 8, 12 eller 16 uker.
Go/no go-kriteriene for denne studien er 75 % overholdelse og klinisk signifikant økning i introspektiv nøyaktighet.
Totalt 60 personer som er diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse vil bli rekruttert til denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Colin Depp, Ph.D.
- Telefonnummer: 858 822 4251
- E-post: cdepp@ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Colin A Depp, Ph.D.
- E-post: cdepp@ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Colin A Depp, Ph.D.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forente stater, 75080
- Rekruttering
- University of Texas at Dallas
-
Ta kontakt med:
- Amy L Pinkham, Ph.D
- Telefonnummer: 972-883-4462
- E-post: amy.pinkham@utdallas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig informert samtykke til å delta og kapasitet til å samtykke som målt av UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Alder 18 til 65;
- DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på et strukturert diagnostisk intervju og tilgjengelig journalgjennomgang;
- ≥ Lesenivå for 6. klasse på Wide Range Achievement Test-4 Lesedeltest (nødvendig for å lese instruksjoner på enheten);
- Stabile samtidige behandlinger (ingen sykehusinnleggelser eller endringer i medisinklasse i 2 måneder før innskrivning). Etterforskerne vil bestemme symptom- og medisinstabilitet ved å gi best estimert historie med informasjon fra medisinske journaler;
- Tilgjengelighet av en kliniker (medarbeider, saksbehandler, annen psykisk helsekliniker) eller nærstående (familiemedlem, venn) med minst månedlig kontakt som kan være deres informant
- Minimumsnivå for funksjonsnedsettelse basert på milepæler, unntatt deltakere som er heltidsansatte og økonomisk ansvarlige for husholdningen sin.
Ekskluderingskriterier:
- Større enn moderat desorganisering på positiv og negativ syndromskala (P2-Desorganisering element >5)
- DSM-5 alkohol- eller rusavhengighet de siste 3 månedene basert på intervju
- Nødvendig omsorgsnivå forstyrrer poliklinisk behandling (f.eks. innlagt på sykehus; alvorlig medisinsk sykdom); 4) Kan ikke se eller manuelt manipulere en smarttelefon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iTEST
|
iTEST er en datastyrt treningsintervensjon levert på en mobil enhet som er koblet med individuelle kontakter med en terapeut/coach.
De mobile komponentene trener i å forbedre deltakernes evne til å danne nøyaktige vurderinger om deres ytelse og hastigheten på funksjonelle aktiviteter.
Intervensjonen innebærer coaching kombinert med automatisert opplæring som leveres på en mobil enhet.
Den automatiserte treningen involverer daglige kognitive tester der målet for behandlingen er å forbedre vurderinger av nøyaktigheten av selvevaluering, og coaching er rettet mot å bruke forbedrende metakognitiv bevissthet til daglige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplært introspektiv nøyaktighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
|
Introspektiv nøyaktighet måles daglig fra baseline til 16 uker (gjennomsnitt av introspektiv nøyaktighet bestemt fra selvrapportert estimert korrekt på Variable Length List Learning Memory Test; Mobile Electronic Test of Emotion Recognition og faktisk korrekt).
Hver dag fullfører deltakerne oppgaver der de kan få en rekke korrekte svar ved å gjette følelsen avbildet på et bilde av et menneskelig ansikt og huske en liste med ord gitt til dem.
Deltakerne blir deretter bedt om å gjette hvor mange gjenstander som er korrekt identifisert, og introspektiv nøyaktighet er den absolutte verdien av forskjellen mellom gjettet riktig og faktisk riktig.
Dette tallet kan variere fra null til ti, og lavere poengsum reflekterer bedre introspektiv nøyaktighet.
Det er to mål for introspektiv nøyaktighet (en fra en ansiktsgjenkjenningsoppgave og den andre fra en ordlisteoppgave), og disse beregnes gjennomsnittlig i løpet av hver dag.
|
Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
|
|
Utrent introspektiv nøyaktighet på WCST
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
|
Den metakognitive Wisconsin Card Sorting Test (WCST) er et sekundært mål på introspektiv nøyaktighet og innebærer fullføring av standard nevropsykologisk oppgave (WCST) med samtidige spørsmål om deltakernes vurdering av riktighet.
Den primære analyseenheten er forskjellen mellom selvvurderte korrekte og faktiske korrekte svar.
|
Endring fra baseline til 16 ukers oppfølgingsvurdering
|
|
Binding
Tidsramme: Bytt over 16 uker
|
Fullføring av daglige mobilmeldinger delt på antall mulige
|
Bytt over 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikt funksjonsnivåskala (informantversjon)
Tidsramme: Endring fra Baseline Assessment til 16 ukers oppfølgingsvurdering
|
Det spesifikke funksjonsnivået (SLOF) er en informantvurdert skala for funksjon i samfunnet.
Tiltaket omfatter 43 punkter som tar for seg dagens arbeid, egenomsorg, sosiale og relaterte funksjonsevner.
Oppsummeringsvariabelen er den høyere ordens funksjonelle faktoren som kombinerer arbeid, selvstendig liv og sosial funksjonsevne.
Maksimal poengsum er 215 og minimumscore er 43, med høyere poengsum som reflekterer bedre funksjon
|
Endring fra Baseline Assessment til 16 ukers oppfølgingsvurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R61MH129379-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
En betingelse for finansiering er at IPD gjøres tilgjengelig for andre forskere gjennom National Data Archive of the NIMH.
Etterforskningsteamet vil deponere og dele data i NIMH National Data Archive, og etterforskningsteamet har budsjettert medarbeidertid på 100 timer per år for å utføre forberedelse, kurering og opplasting av halvårlige avidentifiserte data etter hvert som studien skrider frem (knyttet til Global Unike identifikatorer) til nettsystemet i samarbeid med NIH-ansatte.
• Etterforskningsteamet vil utvikle dokumenter og verktøy for å støtte denne spredningen, spesielt for deling av økologiske momentanvurderingsdata som gir datahåndteringsutfordringer i volum og kompleksitet, inkludert aggregeringsskript innen person som kan brukes til å analysere dataene på dags- og ukesnivå.
IPD som vil bli delt inkluderer alle avidentifiserte studiedata
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig innen september 2025, som er innen 6 måneder etter avslutningen av prisen.
Dette er i samsvar med NIMHs retningslinjer for tidspunktet for datadeling, og data vil bli delt i evighet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer som søker data får tilgang til dem gjennom National Data Archive hvor tilgang kontrollert av NIH
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .