iTEST: Precisión introspectiva como objetivo novedoso para el funcionamiento en trastornos psicóticos (iTEST)
24 de febrero de 2026 actualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
Las personas con trastornos psicóticos experimentan un alto nivel de discapacidad funcional, y una de las principales causas de esta discapacidad es la precisión introspectiva, que se define como juicios inexactos sobre las propias capacidades y el desempeño en las tareas.
Sin embargo, ninguna intervención se ha centrado directamente en la precisión introspectiva de las enfermedades psicóticas.
Este ensayo evaluará una nueva intervención, llamada iTEST, que utiliza dispositivos móviles para capacitar a personas con trastornos psicóticos para mejorar la precisión introspectiva y, en última instancia, los resultados funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico patrocinado por los NIH es la primera fase de un programa de dos fases, financiado por el Desarrollo de Intervenciones Psicosociales Terapéuticas y Preventivas para los Trastornos Mentales, R61/R33.
El objetivo general es evaluar una nueva intervención móvil combinada que tiene como objetivo mejorar la precisión introspectiva (IA) en personas con trastornos psicóticos, con el objetivo final de mejorar el resultado funcional.
La precisión introspectiva es el grado en que la autoevaluación del desempeño o las habilidades se corresponde con los datos objetivos.
Investigaciones recientes indican que la IA deficiente es un predictor independiente de discapacidad funcional.
Sin embargo, actualmente no hay tratamientos que se dirijan directamente a la IA.
La investigación experimental básica y otras líneas de evidencia sugieren que la IA es maleable y que la mejora en la IA basada en tareas se transfiere a tareas no entrenadas.
La premisa de este proyecto es que la capacitación IA basada en tareas podría brindarse en un formato de salud móvil remoto y junto con el entrenamiento en la aplicación de IA mejorada a los comportamientos funcionales del mundo real, creando una vía novedosa para la rehabilitación funcional en trastornos psicóticos.
Los investigadores desarrollaron y completaron las pruebas de usabilidad de iTEST, una nueva intervención móvil dirigida a IA combinada.
iTEST integra capacitación graduada de ejercicios y prácticas en IA entregada en un dispositivo móvil con entrenamiento personalizado en la aplicación de IA a los comportamientos compensatorios cotidianos.
En la fase de prueba R61 aquí, los investigadores reclutarán personas con trastornos psicóticos con al menos un deterioro funcional mínimo.
Los investigadores realizarán un ensayo abierto de iTEST, evaluando si la intervención conduce a cambios clínicamente significativos en la IA basada en tareas junto con la transferencia a una tarea no entrenada (mecanismos objetivo).
Los investigadores también determinarán la dosis de intervención necesaria para lograr una mejora clínicamente significativa en los objetivos de IA, evaluando el cambio a las 8, 12 o 16 semanas.
Los criterios de aprobación/rechazo para este ensayo son una adherencia del 75 % y aumentos clínicamente significativos en la precisión introspectiva.
Se reclutará un total de 60 personas diagnosticadas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- University of Texas at Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado voluntario para participar y capacidad para dar consentimiento según lo medido por la Evaluación breve de capacidad para dar consentimiento de UCSD (UBACC)
- 18 a 65 años de edad;
- DSM-5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en una entrevista diagnóstica estructurada y revisión de registros médicos disponibles;
- ≥ nivel de lectura de sexto grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio-4 (necesaria para leer las instrucciones en el dispositivo);
- Cotratamientos estables (sin hospitalizaciones ni cambios de clase de medicación en los 2 meses anteriores a la inscripción). Los investigadores determinarán la estabilidad de los síntomas y la medicación según la mejor estimación del historial con información de registros médicos;
- Disponibilidad de un médico (miembro del personal, administrador de casos, otro médico de salud mental) o asociado cercano (familiar, amigo) con contacto al menos mensual que pueda ser su informante
- Nivel mínimo de deterioro funcional basado en hitos, excluyendo a los participantes que están empleados a tiempo completo y son financieramente responsables de su hogar.
Criterio de exclusión:
- Desorganización mayor que moderada en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (P2-Desorganización ítem >5)
- DSM-5 Dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses según la entrevista
- El nivel de atención requerido interfiere con la terapia ambulatoria (p. ej., hospitalizado, enfermedad médica grave); 4) Incapaz de ver adecuadamente o manipular manualmente un teléfono inteligente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yo evalúo
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iTEST es una intervención de capacitación computarizada que se entrega en un dispositivo móvil que se combina con contactos individuales con un terapeuta/entrenador.
Los componentes móviles se entrenan para mejorar la capacidad de los participantes para formar juicios precisos sobre su desempeño y su tasa de actividades funcionales.
La intervención implica entrenamiento junto con capacitación automatizada que se entrega en un dispositivo móvil.
El entrenamiento automatizado implica pruebas cognitivas diarias en las que el objetivo del tratamiento es mejorar los juicios de precisión de la autoevaluación, y el entrenamiento tiene como objetivo aplicar la mejora de la conciencia metacognitiva en las actividades diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión introspectiva entrenada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
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La precisión introspectiva se mide diariamente desde el inicio hasta las 16 semanas (el promedio de la precisión introspectiva se determina a partir de la estimación correcta autoinformada en la Prueba de memoria de aprendizaje de lista de longitud variable; Prueba electrónica móvil de reconocimiento de emociones y correcta real).
Cada día, los participantes completan tareas en las que pueden obtener una serie de respuestas correctas al adivinar la emoción representada en una imagen de un rostro humano y recordar una lista de palabras que se les proporcionó.
A continuación, se pide a los participantes que adivinen cuántos elementos se identificaron correctamente y la precisión introspectiva es el valor absoluto de la diferencia entre la suposición correcta y la correcta real.
Este número puede variar de cero a diez y las puntuaciones más bajas reflejan una mayor precisión introspectiva.
Hay dos medidas de precisión introspectiva (una de una tarea de reconocimiento facial y la otra de una tarea de lista de palabras) y se promedian dentro de cada día.
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Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
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Precisión Introspectiva No Entrenada en WCST
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
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La Prueba de Clasificación de Tarjetas de Wisconsin Metacognitiva (WCST) es una medida secundaria de precisión introspectiva e implica la realización de la tarea neuropsicológica estándar (WCST) con preguntas simultáneas sobre el juicio de corrección del participante.
La unidad principal de análisis es la diferencia entre las respuestas correctas autoevaluadas y las realmente correctas.
La WCST es una tarea cognitiva que es administrada por un evaluador capacitado.
La escala sería la resta de un máximo de 64 correctas y un mínimo de 0 correctas del total adivinado como preciso (máximo de 64 o mínimo de 0).
Por lo tanto, el rango de puntuaciones brutas de precisión introspectiva sería de -64 a 64 y esta puntuación se convierte luego en un valor absoluto.
Una mejor precisión introspectiva se reflejaría con una puntuación más cercana a 0.
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Cambio desde el inicio hasta la evaluación de seguimiento a las 16 semanas
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Adherencia
Periodo de tiempo: Adherencia acumulada durante 16 semanas
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Finalización de las indicaciones móviles diarias divididas por el número posible a lo largo de 16 semanas de entrenamiento.
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Adherencia acumulada durante 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Nivel Específico de Función (Versión para Informantes)
Periodo de tiempo: Cambio desde la Evaluación Basal hasta la Evaluación de seguimiento a las 16 semanas
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La Escala Específica de Funcionamiento (SLOF) es una escala de funcionamiento en la comunidad evaluada por un informante.
La medida incluye 43 ítems que abordan las capacidades funcionales actuales en el trabajo, el autocuidado, las relaciones sociales y áreas relacionadas.
La variable resumen es el factor funcional de orden superior que combina la capacidad funcional en el trabajo, la vida independiente y las relaciones sociales.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde la puntuación máxima es 5 y la mínima es 1.
La puntuación de la escala es la calificación promedio (rango de 1 a 5), donde puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento.
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Cambio desde la Evaluación Basal hasta la Evaluación de seguimiento a las 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R61MH129379-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una condición para la financiación es que IPD esté disponible para otros investigadores a través del Archivo Nacional de Datos del NIMH.
El equipo de investigación depositará y compartirá datos en el Archivo Nacional de Datos del NIMH y ha presupuestado tiempo de personal de 100 horas por año para lograr la preparación, conservación y carga de datos anonimizados semestrales a medida que avanza el estudio (vinculado con Global Identificadores únicos) al sistema en línea en colaboración con el personal de los NIH.
• El equipo de investigación desarrollará documentos y herramientas para respaldar esta difusión, en particular para el intercambio de datos de evaluación ecológica momentánea que presenta desafíos de gestión de datos en su volumen y complejidad, incluidos guiones de agregación dentro de la persona que se pueden usar para analizar los datos en el nivel de día y semana.
La IPD que se compartirá incluye todos los datos del estudio no identificados
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en septiembre de 2025, que es dentro de los 6 meses posteriores a la conclusión de la adjudicación.
Esto es coherente con la política del NIMH sobre el momento de compartir datos y los datos se compartirán a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las personas que buscan datos acceden a ellos a través del Archivo Nacional de Datos en el que el acceso está controlado por el NIH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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