iTEST: Precisão introspectiva como um novo alvo para funcionamento em transtornos psicóticos (iTEST)
8 de abril de 2024 atualizado por: Colin Depp, University of California, San Diego
Pessoas com transtornos psicóticos experimentam um alto nível de incapacidade funcional, e um dos principais contribuintes para essa deficiência é a precisão introspectiva, que é definida como julgamentos imprecisos das próprias habilidades e desempenho nas tarefas.
No entanto, nenhuma intervenção tem como alvo direto a precisão introspectiva para doenças psicóticas.
Este estudo avaliará uma nova intervenção, chamada iTEST, que usa dispositivos móveis para treinar pessoas com transtornos psicóticos para melhorar a precisão introspectiva e, em última análise, os resultados funcionais
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico apoiado pelo NIH é a primeira fase de um programa de duas fases, financiado pelo Desenvolvimento de Intervenções Psicossociais Terapêuticas e Preventivas para Transtornos Mentais, R61/R33.
O objetivo geral é avaliar uma nova intervenção móvel combinada que visa melhorar a precisão introspectiva (IA) em pessoas com transtornos psicóticos, com o objetivo final de melhorar o resultado funcional.
Precisão introspectiva é o grau em que a autoavaliação de desempenho ou habilidades de uma pessoa corresponde a dados objetivos.
Pesquisas recentes indicam que IA ruim é um preditor independente de incapacidade funcional.
No entanto, atualmente não há tratamentos que visem diretamente a IA.
A pesquisa experimental básica e outras linhas de evidência sugerem que a IA é maleável e que a melhoria na IA baseada em tarefas é transferida para tarefas não treinadas.
A premissa deste projeto é que o treinamento de IA baseado em tarefas pode ser fornecido em um formato remoto de saúde móvel e associado ao treinamento na aplicação de IA aprimorada a comportamentos funcionais do mundo real, criando um novo caminho para a reabilitação funcional em transtornos psicóticos.
Os investigadores desenvolveram e concluíram o teste de usabilidade do iTEST, uma nova intervenção móvel direcionada para IA combinada.
O iTEST integra o treinamento graduado de exercício e prática em IA fornecido em um dispositivo móvel com treinamento personalizado na aplicação de IA a comportamentos compensatórios cotidianos.
No teste de fase R61 aqui, os investigadores recrutarão pessoas com transtornos psicóticos com pelo menos um comprometimento funcional mínimo.
Os investigadores conduzirão um teste aberto do iTEST, avaliando se a intervenção leva a mudanças clinicamente significativas na IA baseada em tarefas, juntamente com a transferência para uma tarefa não treinada (mecanismos-alvo).
Os investigadores também determinarão a dose de intervenção necessária para alcançar uma melhora clinicamente significativa nos alvos de IA, avaliando a mudança em 8, 12 ou 16 semanas.
Os critérios de ir/não ir para este estudo são 75% de adesão e aumentos clinicamente significativos na precisão introspectiva.
Um total de 60 pessoas diagnosticadas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo serão recrutadas para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Colin Depp, Ph.D.
- Número de telefone: 858 822 4251
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego
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Contato:
- Colin A Depp, Ph.D.
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
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Investigador principal:
- Colin A Depp, Ph.D.
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Recrutamento
- University of Texas at Dallas
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Contato:
- Amy L Pinkham, Ph.D
- Número de telefone: 972-883-4462
- E-mail: amy.pinkham@utdallas.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado voluntário para participar e capacidade para consentir conforme medido pela UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- 18 a 65 anos;
- diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base em uma entrevista diagnóstica estruturada e revisão de prontuários médicos disponíveis;
- ≥ nível de leitura da 6ª série no subteste Wide Range Achievement Test-4 Reading (necessário para ler as instruções no dispositivo);
- Co-tratamentos estáveis (sem hospitalizações ou mudanças de classe de medicamentos em 2 meses antes da inscrição). Os investigadores determinarão a estabilidade dos sintomas e da medicação pela melhor estimativa do histórico com informações dos registros médicos;
- Disponibilidade de um clínico (membro da equipe, gerente de caso, outro clínico de saúde mental) ou associado próximo (membro da família, amigo) com pelo menos contato mensal que possa ser seu informante
- Nível mínimo de comprometimento funcional com base em marcos, excluindo participantes empregados em tempo integral e responsáveis financeiramente por sua família.
Critério de exclusão:
- Desorganização maior que moderada na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (P2-Item Desorganização >5)
- Dependência de álcool ou substância DSM-5 nos últimos 3 meses com base em entrevista
- O nível de cuidado necessário interfere na terapia ambulatorial (por exemplo, hospitalizado; doença médica grave); 4) Incapaz de ver adequadamente ou manipular manualmente um smartphone.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: iTEST
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O iTEST é uma intervenção de treinamento computadorizada entregue em um dispositivo móvel que é associada a contatos individuais com um terapeuta/treinador.
Os componentes móveis treinam para melhorar a capacidade do participante de formar julgamentos precisos sobre seu desempenho e sua taxa de atividades funcionais.
A intervenção envolve coaching juntamente com treinamento automatizado que é entregue em um dispositivo móvel.
O treinamento automatizado envolve testes cognitivos diários nos quais o objetivo do tratamento é melhorar os julgamentos de precisão da autoavaliação, e o coaching visa aplicar a consciência metacognitiva aprimorada às atividades diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão Introspectiva Treinada
Prazo: Mudança da linha de base para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
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A precisão introspectiva é medida diariamente desde a linha de base até 16 semanas (média da precisão introspectiva determinada a partir do auto-relato estimado correto no Teste de Memória de Aprendizagem de Lista de Comprimento Variável; Teste Eletrônico Móvel de Reconhecimento de Emoção e correção real).
Todos os dias, os participantes completam tarefas nas quais podem obter várias respostas corretas ao adivinhar a emoção representada na imagem de um rosto humano e lembrar-se de uma lista de palavras fornecidas a eles.
Os participantes são então solicitados a adivinhar quantos itens foram identificados corretamente e a precisão introspectiva é o valor absoluto da diferença entre o correto adivinhado e o correto real.
Esse número pode variar de zero a dez e pontuações mais baixas refletem melhor precisão introspectiva.
Existem duas medidas de precisão introspectiva (uma de uma tarefa de reconhecimento facial e outra de uma tarefa de lista de palavras) e a média é calculada a cada dia.
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Mudança da linha de base para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
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Precisão introspectiva não treinada no WCST
Prazo: Mudança da linha de base para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
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O Metacognitive Wisconsin Card Sorting Test (WCST) é uma medida secundária de precisão introspectiva e envolve a conclusão da tarefa neuropsicológica padrão (WCST) com perguntas simultâneas sobre o julgamento de correção dos participantes.
A unidade primária de análise é a diferença entre as respostas corretas autoavaliadas e as respostas corretas reais.
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Mudança da linha de base para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
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Aderência
Prazo: Mudança ao longo de 16 semanas
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Conclusão de solicitações móveis diárias divididas pelo número possível
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Mudança ao longo de 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Nível Específico de Função (Versão do Informante)
Prazo: Mudança da avaliação inicial para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
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O Nível Específico de Funcionamento (SLOF) é uma escala avaliada pelo informante de funcionamento na comunidade.
A medida inclui 43 itens que abordam o trabalho atual, autocuidado, social e capacidades funcionais relacionadas.
A variável resumo é o fator funcional de ordem superior que combina trabalho, vida independente e capacidade funcional social.
A pontuação máxima é 215 e a pontuação mínima é 43, com pontuações mais altas refletindo um melhor funcionamento
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Mudança da avaliação inicial para avaliação de acompanhamento de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R61MH129379-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma condição de financiamento é que o IPD seja disponibilizado a outros pesquisadores por meio do Arquivo Nacional de Dados do NIMH.
A equipe de investigação depositará e compartilhará dados no Arquivo Nacional de Dados do NIMH e a equipe de investigação orçou o tempo da equipe de 100 horas por ano para realizar a preparação, curadoria e upload de dados semestrais não identificados à medida que o estudo avança (vinculado ao Global Identificadores Únicos) para o sistema online em colaboração com a equipe do NIH.
• A equipa de investigação irá desenvolver documentos e ferramentas para apoiar esta divulgação, em particular para a partilha de dados de avaliação ecológica momentânea que apresentam desafios de gestão de dados no seu volume e complexidade, incluindo scripts de agregação presencial que podem ser usados para analisar os dados ao nível nível do dia e da semana.
IPD que será compartilhado inclui todos os dados de estudo não identificados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados até setembro de 2025, ou seja, 6 meses após a conclusão do prêmio.
Isso é consistente com a política do NIMH sobre o tempo de compartilhamento de dados e os dados serão compartilhados perpetuamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Indivíduos que buscam dados acessam-nos por meio do National Data Archive, cujo acesso é controlado pelo NIH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .