Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

iTEST: Introspektiv noggrannhet som ett nytt mål för att fungera vid psykotiska störningar (iTEST)

24 februari 2026 uppdaterad av: Colin Depp, University of California, San Diego
Personer med psykotiska störningar upplever en hög nivå av funktionshinder, och en stor bidragande orsak till denna funktionsnedsättning är introspektiv noggrannhet, vilket definieras som felaktiga bedömningar av ens förmåga och prestation i uppgifter. Ändå har ingen intervention direkt riktat in sig på introspektiv noggrannhet för psykotiska sjukdomar. Denna studie kommer att utvärdera en ny intervention, kallad iTEST, som använder mobila enheter för att träna personer med psykotiska störningar för att förbättra introspektiv noggrannhet och, i slutändan, funktionella resultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna NIH-stödda kliniska prövning är den första fasen av ett tvåfasprogram, finansierat av Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders, R61/R33. Det övergripande målet är att utvärdera en ny blandad mobil intervention som syftar till att förbättra introspektiv noggrannhet (IA) hos personer med psykotiska störningar, med det yttersta målet att förbättra funktionellt resultat. Introspektiv noggrannhet är i vilken grad ens självbedömning av prestationer eller förmågor överensstämmer med objektiva data. Ny forskning tyder på att dålig IA är en oberoende prediktor för funktionshinder. Ändå finns det för närvarande inga behandlingar som direkt riktar in sig på IA. Grundläggande experimentell forskning och andra bevis tyder på att IA är formbar och att förbättring av uppgiftsbaserad IA överförs till otränade uppgifter. Projektets utgångspunkt är att uppgiftsbaserad IA-träning skulle kunna levereras i ett mobilt hälsoformat på distans och i kombination med coachning i att tillämpa förbättrad IA på verkliga funktionella beteenden, vilket skapar en ny väg för funktionell rehabilitering vid psykotiska störningar. Utredarna har utvecklat och slutfört användbarhetstester av iTEST, en ny blandad IA-inriktad mobil intervention. iTEST integrerar graderad drill-and-practice-träning i IA levererad på en mobil enhet med personlig coachning för att tillämpa IA på vardagliga kompensatoriska beteenden. I R61-fasförsöket här kommer utredarna att rekrytera personer med psykotiska störningar med åtminstone minimal funktionsnedsättning. Utredarna kommer att genomföra en öppen studie av iTEST, och utvärdera om interventionen leder till kliniskt signifikanta förändringar i uppgiftsbaserad IA tillsammans med överföring till en otränad uppgift (målmekanismer). Utredarna kommer också att bestämma den dos av intervention som behövs för att uppnå kliniskt signifikant förbättring av IA-mål, genom att utvärdera förändringar efter 8, 12 eller 16 veckor. Go/no go-kriterierna för denna studie är 75 % följsamhet och kliniskt signifikanta ökningar av introspektiv noggrannhet. Totalt 60 personer som har diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom kommer att rekryteras till denna studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • University of Texas at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt informerat samtycke att delta och förmåga att samtycka mätt av UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. Ålder 18 till 65;
  3. DSM-5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom baserad på en strukturerad diagnostisk intervju och tillgänglig journalgranskning;
  4. ≥ Läsnivå 6:e klass på Wide Range Achievement Test-4 Läsdeltest (behövs för att läsa instruktionerna på enheten);
  5. Stabila sambehandlingar (inga sjukhusinläggningar eller förändringar i läkemedelsklass under 2 månader före inskrivning). Utredarna kommer att bestämma symtom- och medicinstabilitet genom bästa uppskattning av historia med information från medicinska journaler;
  6. Tillgänglighet av en läkare (anställd, handläggare, annan mentalvårdsläkare) eller nära medarbetare (familjemedlem, vän) med minst månatlig kontakt som kan vara deras informatör
  7. Miniminivå av funktionsnedsättning baserad på milstolpar, exklusive deltagare som är heltidsanställda och ekonomiskt ansvariga för sitt hushåll.

Exklusions kriterier:

  1. Större än måttlig desorganisation på skalan för positiva och negativa syndrom (P2-Desorganisation >5)
  2. DSM-5 alkohol- eller substansberoende under de senaste 3 månaderna baserat på intervju
  3. Nivå av vård som krävs stör öppenvårdsterapi (t.ex. sjukhusvistelse; allvarlig medicinsk sjukdom); 4) Kan inte korrekt se eller manuellt manipulera en smartphone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: jag testar
Beteende: jag testar
iTEST är en datoriserad träningsintervention som levereras på en mobil enhet som är kopplad till individuella kontakter med en terapeut/coach. De mobila komponenterna tränar på att förbättra deltagarnas förmåga att göra korrekta bedömningar om deras prestanda och deras hastighet av funktionella aktiviteter. Interventionen innebär coachning i kombination med automatiserad utbildning som levereras på en mobil enhet. Den automatiserade träningen involverar dagliga kognitiva tester där målet för behandlingen är att förbättra bedömningar av noggrannheten av självbedömning, och coaching syftar till att tillämpa förbättrad metakognitiv medvetenhet på dagliga aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbildad introspektiv noggrannhet
Tidsram: Ändra från Baseline till 16 veckors uppföljningsbedömning
Introspektiv noggrannhet mäts dagligen från baslinje till 16 veckor (genomsnittet av introspektiv noggrannhet bestämt från självrapporterad uppskattad korrekt på Variable Length List Learning Memory Test; Mobile Electronic Test of Emotion Recognition och faktisk korrekt). Varje dag utför deltagarna uppgifter där de kan få ett antal korrekta svar genom att gissa känslan som avbildas på en bild av ett mänskligt ansikte och komma ihåg en lista med ord som de fått. Deltagarna uppmanas sedan att gissa hur många objekt som är korrekt identifierade och introspektiv noggrannhet är det absoluta värdet av skillnaden mellan det gissade korrekta och det faktiska korrekta. Detta antal kan variera från noll till tio och lägre poäng återspeglar bättre introspektiv noggrannhet. Det finns två mått på introspektiv noggrannhet (en från en ansiktsigenkänningsuppgift och den andra från en ordlistauppgift) och dessa är medelvärden för varje dag.
Ändra från Baseline till 16 veckors uppföljningsbedömning
Otränad introspektiv noggrannhet på WCST
Tidsram: Förändring från baslinjemätning till 16-veckorsuppföljningsbedömning
Metakognitiva Wisconsin Card Sorting Test (WCST) är ett sekundärt mått på introspektiv noggrannhet och innefattar genomförandet av standardneuropsykologiska uppgiften (WCST) med samtidiga frågor om deltagarnas bedömning av korrekthet. Den primära analysenheten är skillnaden mellan självbedömd korrekt och faktiskt korrekt svar. WCST är en kognitiv uppgift som administreras av en utbildad bedömare. Skalan skulle vara subtraktionen från ett maximum av 64 korrekta och ett minimum av 0 korrekta från det totala antalet korrekta gissningar (maximum 64 eller minimum 0). Därför skulle intervallet för råa introspektiva noggrannhetspoäng vara från -64 till 64 och denna poäng omvandlas sedan till ett absolutvärde. Bättre introspektiv noggrannhet skulle reflekteras av ett poäng närmare 0.
Förändring från baslinjemätning till 16-veckorsuppföljningsbedömning
Följsamhet
Tidsram: Kumulativ överensstämmelse över 16 veckor
Avslutande av dagliga mobilprompter dividerat med antalet möjliga under 16 veckors träning.
Kumulativ överensstämmelse över 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specific Level of Function Scale (Informant Version)
Tidsram: Förändring från baslinjeutvärdering till 16-veckorsuppföljningsutvärdering
The Specific Level of Functioning (SLOF) är en skattningsskala för funktionsnivå i samhället som fylls i av informanter. Mätinstrumentet innehåller 43 frågor som behandlar nuvarande arbete, självskötsel, sociala och relaterade funktionsförmågor. Sammanfattningsvariabeln är den högre ordningens funktionsfaktor som kombinerar arbete, självständigt boende och social funktionsförmåga. Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5 där högsta poäng är 5 och lägsta poäng är 1. Skalpunkten är det genomsnittliga poängvärdet (intervall 1 till 5) där högre poäng återspeglar bättre funktion.
Förändring från baslinjeutvärdering till 16-veckorsuppföljningsutvärdering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R61MH129379-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett villkor för finansiering är att IPD görs tillgänglig för andra forskare genom National Data Archive of the NIMH. Utredningsgruppen kommer att deponera och dela data i NIMH National Data Archive och utredningsgruppen har budgeterat personaltid på 100 timmar per år för att utföra förberedelser, kuration och uppladdning av halvårsvis avidentifierade data allt eftersom studien fortskrider (länkat till Global Unique Identifiers) till onlinesystemet i samarbete med NIH-personal. • Utredningsgruppen kommer att utveckla dokument och verktyg för att stödja denna spridning, i synnerhet för att dela ekologiska momentana bedömningsdata som innebär utmaningar för datahantering i sin volym och komplexitet, inklusive aggregeringsskript inom person som kan användas för att analysera data vid dag och veckonivå. IPD som kommer att delas inkluderar alla avidentifierade studiedata

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga senast i september 2025, vilket är inom 6 månader efter utmärkelsens slutförande. Detta är förenligt med NIMH:s policy om tidpunkten för datadelning och data kommer att delas i evighet.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individer som söker data får tillgång till det via National Data Archive där åtkomst kontrolleras av NIH

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera