Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTEST: Dokładność introspektywna jako nowy cel funkcjonowania w zaburzeniach psychotycznych (iTEST)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Colin Depp, University of California, San Diego
Osoby z zaburzeniami psychotycznymi doświadczają wysokiego stopnia niepełnosprawności funkcjonalnej, a głównym czynnikiem przyczyniającym się do tej niepełnosprawności jest trafność introspekcyjna, definiowana jako niedokładna ocena własnych umiejętności i wykonania zadań. Jednak żadna interwencja nie była bezpośrednio ukierunkowana na dokładność introspektywną w przypadku chorób psychotycznych. Ta próba oceni nową interwencję, zwaną iTEST, która wykorzystuje urządzenia mobilne do szkolenia osób z zaburzeniami psychotycznymi w celu poprawy dokładności introspekcji i ostatecznie wyników funkcjonalnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta wspierana przez NIH próba kliniczna jest pierwszą fazą dwufazowego programu, finansowanego przez Development of Psychosocial Therapeutic and Prevention Interventions for Mental Disorders, R61/R33. Nadrzędnym celem jest ocena nowej mieszanej interwencji mobilnej, która ma na celu poprawę dokładności introspektywnej (IA) u osób z zaburzeniami psychotycznymi, a ostatecznym celem jest poprawa wyników funkcjonalnych. Dokładność introspekcyjna to stopień, w jakim samoocena wyników lub umiejętności odpowiada obiektywnym danym. Ostatnie badania wskazują, że słaba IA jest niezależnym predyktorem niepełnosprawności funkcjonalnej. Jednak obecnie nie ma metod leczenia bezpośrednio ukierunkowanych na IA. Podstawowe badania eksperymentalne i inne dowody sugerują, że AI jest plastyczna, a ulepszenia w AI opartej na zadaniach przekładają się na zadania niewytrenowane. Założeniem tego projektu jest to, że trening IA oparty na zadaniach może być realizowany w zdalnym mobilnym formacie zdrowotnym i połączony z coachingiem w stosowaniu ulepszonej IA do zachowań funkcjonalnych w świecie rzeczywistym, tworząc nową drogę rehabilitacji funkcjonalnej w zaburzeniach psychotycznych. Badacze opracowali i ukończyli testy użyteczności iTEST, nowatorskiej ukierunkowanej interwencji mobilnej opartej na IA. iTEST integruje stopniowane szkolenie z ćwiczeń i ćwiczeń w IA prowadzone na urządzeniu mobilnym ze spersonalizowanym coachingiem w zakresie stosowania IA w codziennych zachowaniach kompensacyjnych. W badaniu fazy R61 badacze będą rekrutować osoby z zaburzeniami psychotycznymi z co najmniej minimalnym upośledzeniem czynnościowym. Badacze przeprowadzą otwartą próbę iTEST, oceniając, czy interwencja prowadzi do klinicznie istotnych zmian w zadaniowym IA wraz z przejściem do zadania niewytrenowanego (mechanizmy docelowe). Badacze określą również dawkę interwencji potrzebną do osiągnięcia klinicznie istotnej poprawy celów IA, oceniając zmianę po 8, 12 lub 16 tygodniach. Kryteria „go/no go” dla tego badania to przestrzeganie zaleceń na poziomie 75% i klinicznie istotny wzrost dokładności introspektywnej. W sumie 60 osób, u których zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne, zostanie zrekrutowanych do tego badania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • University of Texas at Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolna świadoma zgoda na udział i zdolność do wyrażenia zgody mierzona za pomocą krótkiej oceny zdolności do wyrażenia zgody (UBACC) UCSD
  2. Wiek od 18 do 65 lat;
  3. Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego i przeglądu dostępnej dokumentacji medycznej;
  4. ≥ poziom umiejętności czytania na poziomie szóstej klasy w teście szerokim zakresie osiągnięć-4 w podteście czytania (wymagany do przeczytania instrukcji na urządzeniu);
  5. Stabilne leczenie skojarzone (brak hospitalizacji lub zmiany klasy leków w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem). Badacze określą stabilność objawów i leków na podstawie historii najlepiej oszacowanej z informacjami z dokumentacji medycznej;
  6. Dostępność klinicysty (członka personelu, kierownika przypadku, innego lekarza psychiatry) lub bliskiego współpracownika (członka rodziny, przyjaciela) z co najmniej miesięcznym kontaktem, który może być ich informatorem
  7. Minimalny poziom upośledzenia funkcjonalnego na podstawie kamieni milowych, z wyłączeniem uczestników, którzy są zatrudnieni na pełen etat i odpowiedzialni finansowo za swoje gospodarstwo domowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Większa niż umiarkowana dezorganizacja w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (pozycja P2-Dezorganizacja >5)
  2. DSM-5 Uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie wywiadu
  3. Wymagany poziom opieki zakłóca terapię ambulatoryjną (np. hospitalizacja; ciężka choroba medyczna); 4) Nie można odpowiednio zobaczyć lub ręcznie manipulować smartfonem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iTEST
Behawioralne: iTEST
iTEST to skomputeryzowana interwencja szkoleniowa realizowana na urządzeniu mobilnym połączona z indywidualnymi kontaktami z terapeutą/coachem. Komponenty mobilne ćwiczą poprawę zdolności uczestnika do formułowania trafnych ocen na temat jego wyników i tempa czynności funkcjonalnych. Interwencja obejmuje coaching połączony z automatycznym szkoleniem, które jest dostarczane na urządzeniu mobilnym. Zautomatyzowany trening obejmuje codzienne testy poznawcze, w których celem leczenia jest poprawa ocen trafności samooceny, a coaching ma na celu zastosowanie poprawy świadomości metapoznawczej w codziennych czynnościach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyszkolona dokładność introspekcji
Ramy czasowe: Zmiana z oceny początkowej na ocenę kontrolną po 16 tygodniach
Dokładność introspekcji jest mierzona codziennie od wartości początkowej do 16 tygodni (średnia dokładności introspekcji określona na podstawie samodzielnie zgłoszonych oszacowań poprawności w teście pamięci uczenia się o zmiennej długości listy; mobilny elektroniczny test rozpoznawania emocji i rzeczywista poprawność). Każdego dnia uczestnicy wykonują zadania, w których mogą uzyskać szereg poprawnych odpowiedzi, odgadując emocję przedstawioną na zdjęciu ludzkiej twarzy i zapamiętując listę podanych im słów. Następnie uczestnicy są proszeni o odgadnięcie, ile pozycji zostało poprawnie zidentyfikowanych, a dokładność introspekcyjna jest wartością bezwzględną różnicy między zgadywaną poprawnością a rzeczywistą poprawnością. Liczba ta może wahać się od zera do dziesięciu, a niższe wyniki odzwierciedlają lepszą trafność introspekcji. Istnieją dwie miary dokładności introspekcji (jedna z zadania rozpoznawania twarzy, a druga z zadania z listą słów), które są uśredniane w ciągu każdego dnia.
Zmiana z oceny początkowej na ocenę kontrolną po 16 tygodniach
Nieprzeszkolona Dokładność Introspekcyjna w WCST
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do oceny po 16 tygodniach obserwacji
Metakognitywny Test Sortowania Kart Wisconsin (WCST) jest drugorzędną miarą dokładności introspekcji i obejmuje wykonanie standardowego neuropsychologicznego zadania (WCST) z równoczesnymi pytaniami dotyczącymi oceny poprawności przez uczestników. Podstawową jednostką analizy jest różnica między samoocenianymi poprawnymi a faktycznie poprawnymi odpowiedziami. WCST jest zadaniem poznawczym, które jest administrowane przez przeszkolonego oceniającego. Skala byłaby odejmowaniem od maksimum 64 poprawnych i minimum 0 poprawnych od całkowitej liczby odgadniętych jako trafne (maksimum 64 lub minimum 0). Dlatego zakres surowych wyników dokładności introspekcji wynosiłby od -64 do 64, a ten wynik jest następnie przeliczany na wartość bezwzględną. Lepsza dokładność introspekcji byłaby odzwierciedlona przez wynik bliższy 0.
Zmiana od wartości wyjściowej do oceny po 16 tygodniach obserwacji
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Skumulowana adherencja przez 16 tygodni
Wypełnienie codziennych mobilnych monitów podzielone przez liczbę możliwych w ciągu 16 tygodni treningu.
Skumulowana adherencja przez 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Określonego Poziomu Funkcjonowania (Wersja dla Informatora)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową do oceny po 16 tygodniach obserwacji
Skala Specyficznego Poziomu Funkcjonowania (SLOF) jest ocenianą przez informatora skalą funkcjonowania w społeczności. Skala obejmuje 43 pozycje dotyczące obecnej pracy, samoopieki, społecznych i pokrewnych zdolności funkcjonalnych. Zmienną podsumowującą jest czynnik funkcjonalny wyższego rzędu, który łączy pracę, niezależne życie i społeczne zdolności funkcjonalne. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, gdzie maksymalny wynik wynosi 5, a minimalny 1. Wynik skali to średnia ocena (zakres od 1 do 5), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
Zmiana w porównaniu z oceną wyjściową do oceny po 16 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R61MH129379-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Warunkiem finansowania jest udostępnienie IPD innym naukowcom za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych NIMH. Zespół dochodzeniowy zdeponuje i udostępni dane w Narodowym Archiwum Danych NIMH, a zespół dochodzeniowy zaplanował czas personelu w wysokości 100 godzin rocznie na przygotowanie, opiekę i przesyłanie co pół roku pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych w miarę postępu badania (powiązany z globalnym Unikalne identyfikatory) do systemu online we współpracy z personelem NIH. • Zespół dochodzeniowy opracuje dokumenty i narzędzia wspierające to rozpowszechnianie, w szczególności do udostępniania danych z chwilowej oceny ekologicznej, które ze względu na swoją objętość i złożoność stanowią wyzwanie dla zarządzania danymi, w tym skrypty agregacji wewnątrz osoby, które można wykorzystać do analizy danych na poziom dnia i tygodnia. IChP, które zostaną udostępnione, obejmują wszystkie pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane z badań

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do września 2025 r., czyli w ciągu 6 miesięcy od zakończenia konkursu. Jest to zgodne z polityką NIMH dotyczącą terminów udostępniania danych, a dane będą udostępniane bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby poszukujące danych uzyskują do nich dostęp za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych, do którego dostęp jest kontrolowany przez NIH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iTEST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj