iTEST: 정신병적 장애에서 기능을 위한 새로운 표적으로서의 내성적 정확성 (iTEST)
2024년 4월 8일 업데이트: Colin Depp, University of California, San Diego
정신병적 장애가 있는 사람들은 높은 수준의 기능적 장애를 경험하며, 이 장애의 주요 원인은 자신의 능력과 업무 수행에 대한 부정확한 판단으로 정의되는 내성적 정확성입니다.
그러나 어떤 개입도 정신병적 질병에 대한 내성적 정확성을 직접적으로 목표로 하지 않았습니다.
이 시험은 모바일 장치를 사용하여 정신병적 장애가 있는 사람들을 훈련시켜 내성적 정확성과 궁극적으로 기능적 결과를 개선하는 iTEST라는 새로운 개입을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
NIH가 지원하는 이 임상 시험은 정신 장애에 대한 심리사회적 치료 및 예방 개입 개발, R61/R33에서 자금을 지원하는 2단계 프로그램의 첫 번째 단계입니다.
가장 중요한 목표는 기능적 결과를 개선하는 궁극적인 목표와 함께 정신병 장애가 있는 사람들의 내성적 정확성(IA)을 개선하는 것을 목표로 하는 새로운 혼합 모바일 개입을 평가하는 것입니다.
내성적 정확성은 수행이나 능력에 대한 자기 평가가 객관적인 데이터와 일치하는 정도입니다.
최근 연구에 따르면 열악한 IA는 기능 장애의 독립적인 예측인자입니다.
그러나 현재 IA를 직접 표적으로 하는 치료법은 없습니다.
기본 실험 연구 및 기타 증거에 따르면 IA는 가단성이 있으며 작업 기반 IA의 개선은 훈련되지 않은 작업으로 이전됩니다.
이 프로젝트의 전제는 작업 기반 IA 교육이 원격 모바일 건강 형식으로 제공될 수 있고 개선된 IA를 실제 기능적 행동에 적용하는 코칭과 결합하여 정신병 장애에서 기능적 재활을 위한 새로운 방법을 만드는 것입니다.
조사관은 새로운 혼합 IA 대상 모바일 개입인 iTEST의 사용성 테스트를 개발하고 완료했습니다.
iTEST는 일상적인 보상 행동에 IA를 적용하는 개인화된 코칭과 함께 모바일 장치에서 제공되는 IA의 점진적 훈련 및 연습 교육을 통합합니다.
여기 R61 단계 시험에서 조사관은 최소한의 기능 장애가 있는 정신병적 장애가 있는 사람들을 모집할 것입니다.
조사관은 iTEST의 공개 시험을 수행하여 중재가 훈련되지 않은 작업(표적 메커니즘)으로의 전환과 함께 작업 기반 IA에서 임상적으로 중요한 변화를 일으키는지 여부를 평가합니다.
조사관은 또한 8주, 12주 또는 16주에 변화를 평가하여 IA 목표에서 임상적으로 유의미한 개선을 달성하는 데 필요한 개입 용량을 결정할 것입니다.
이 시험의 합격/불합격 기준은 75% 순응도와 내향적 정확도의 임상적으로 유의미한 증가입니다.
정신분열증 또는 분열정동장애 진단을 받은 총 60명의 사람들이 이 임상시험에 모집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colin Depp, Ph.D.
- 전화번호: 858 822 4251
- 이메일: cdepp@ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Colin A Depp, Ph.D.
- 이메일: cdepp@ucsd.edu
-
수석 연구원:
- Colin A Depp, Ph.D.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- 모병
- University of Texas at Dallas
-
연락하다:
- Amy L Pinkham, Ph.D
- 전화번호: 972-883-4462
- 이메일: amy.pinkham@utdallas.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- UCSD 간략한 동의 능력 평가(UBACC)로 측정한 자발적 참여 동의 및 동의 능력
- 18~65세
- 구조화된 진단 인터뷰 및 이용 가능한 의료 기록 검토에 기반한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-5 진단;
- ≥ Wide Range Achievement Test-4 Reading 하위 테스트에서 6학년 읽기 수준(기기의 지침을 읽는 데 필요);
- 안정적인 공동 치료(등록 전 2개월 동안 입원 또는 약물 종류 변경 없음). 조사관은 의료 기록의 정보를 사용하여 가장 잘 추정된 이력으로 증상 및 약물 안정성을 결정할 것입니다.
- 정보 제공자가 될 수 있는 임상의(직원, 사례 관리자, 기타 정신 건강 임상의) 또는 가까운 동료(가족, 친구)의 가용성
- 이정표를 기반으로 한 최소 수준의 기능 장애. 정규직으로 고용되어 있고 가족을 재정적으로 책임지는 참여자는 제외됩니다.
제외 기준:
- 양성 및 음성 증후군 척도에서 중등도 이상의 혼란(P2-Disorganization 항목 >5)
- 면담에 기반한 지난 3개월 동안의 DSM-5 알코올 또는 물질 의존
- 필요한 치료 수준이 외래 치료를 방해합니다(예: 입원, 심각한 질병). 4) 스마트폰을 제대로 보거나 수동으로 조작할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: iTEST
|
iTEST는 치료사/코치와의 개별 접촉과 결합된 모바일 장치에서 제공되는 전산화된 훈련 개입입니다.
모바일 구성 요소는 수행 및 기능적 활동 속도에 대한 정확한 판단을 형성하는 참가자의 능력을 향상하도록 훈련합니다.
중재에는 모바일 장치에서 제공되는 자동화된 교육과 결합된 코칭이 포함됩니다.
자동화된 훈련은 치료의 목표가 자기 평가의 정확성에 대한 판단을 향상시키는 것을 목표로 하는 일일 인지 테스트를 포함하며, 코칭은 일상 활동에 메타인지 인식 향상을 적용하는 것을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
훈련된 내성적 정확성
기간: 기준선에서 16주 후속 평가로 변경
|
내향적 정확도는 기준선에서 16주까지 매일 측정됩니다(가변 길이 목록 학습 기억 테스트에서 자가 보고한 추정 정답, 모바일 전자 감정 인식 테스트 및 실제 정답에서 결정된 내향적 정확도의 평균).
매일 참가자들은 사람의 얼굴 사진에 묘사된 감정을 추측하고 그들에게 제공된 단어 목록을 기억하면서 많은 정답을 얻을 수 있는 작업을 완료합니다.
그런 다음 참가자는 얼마나 많은 항목이 올바르게 식별되었는지 추측하도록 요청받으며 내성적 정확도는 추측된 정답과 실제 정답 간의 차이의 절대값입니다.
이 숫자의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 자기 성찰적 정확성이 향상됩니다.
내성적 정확성에 대한 두 가지 측정(하나는 얼굴 인식 작업에서, 다른 하나는 단어 목록 작업에서)이 있으며 이들은 매일 평균을 냅니다.
|
기준선에서 16주 후속 평가로 변경
|
|
WCST에 대한 훈련되지 않은 내성적 정확성
기간: 기준선에서 16주 후속 평가로 변경
|
Metacognitive Wisconsin Card Sorting Test(WCST)는 내향적 정확성의 보조 측정이며 참가자의 정확성 판단에 대한 동시 질문과 함께 표준 신경심리학적 작업(WCST)의 완료를 포함합니다.
기본 분석 단위는 자체 평가 정답과 실제 정답 간의 차이입니다.
|
기준선에서 16주 후속 평가로 변경
|
|
부착
기간: 16주 동안의 변화
|
가능한 수로 나눈 일일 모바일 프롬프트 완료
|
16주 동안의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
특정 수준의 기능 척도(정보 제공자 버전)
기간: 기본 평가에서 16주 후속 평가로 변경
|
SLOF(Specific Level of Functioning)는 커뮤니티에서 정보원이 평가한 기능 척도입니다.
이 측정에는 현재 업무, 자기 관리, 사회적 및 관련 기능적 능력을 다루는 43개 항목이 포함됩니다.
요약 변수는 일, 독립 생활 및 사회적 기능 능력을 결합한 고차 기능 요인입니다.
최대 점수는 215이고 최소 점수는 43이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 반영합니다.
|
기본 평가에서 16주 후속 평가로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R61MH129379-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자금 조달 조건은 IPD가 NIMH의 National Data Archive를 통해 다른 연구자들에게 제공된다는 것입니다.
조사팀은 NIMH National Data Archive에 데이터를 보관하고 공유할 것이며, 조사팀은 연구가 진행됨에 따라 반년마다 비식별화된 데이터의 준비, 큐레이션 및 업로드를 수행하기 위해 연간 100시간의 직원 시간을 예산으로 책정했습니다(글로벌과 연결됨). 고유 식별자)를 NIH 직원과 협력하여 온라인 시스템에
• 조사팀은 이 보급을 지원하기 위한 문서와 도구를 개발할 것입니다. 특히 생태적 순간 평가 데이터 공유를 위해, 데이터를 분석하는 데 사용할 수 있는 개인 집계 스크립트를 포함하여 그 양과 복잡성에서 데이터 관리 문제를 나타냅니다. 일 및 주 수준.
공유될 IPD에는 식별되지 않은 모든 연구 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 수상 종료 후 6개월 이내인 2025년 9월까지 사용할 수 있습니다.
이는 데이터 공유 시점에 대한 NIMH 정책과 일치하며 데이터는 영구적으로 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NIH에서 액세스를 통제하는 National Data Archive를 통해 데이터에 액세스하려는 개인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .