iTEST: Introspectieve nauwkeurigheid als een nieuw doelwit voor het functioneren bij psychotische stoornissen (iTEST)
24 februari 2026 bijgewerkt door: Colin Depp, University of California, San Diego
Mensen met psychotische stoornissen ervaren een hoge mate van functionele handicap, en een belangrijke oorzaak van deze handicap is introspectieve nauwkeurigheid, die wordt gedefinieerd als onnauwkeurige beoordelingen van iemands capaciteiten en prestaties op taken.
Toch heeft geen enkele interventie zich rechtstreeks gericht op introspectieve nauwkeurigheid voor psychotische aandoeningen.
Deze proef evalueert een nieuwe interventie, iTEST genaamd, die mobiele apparaten gebruikt om mensen met psychotische stoornissen te trainen om de introspectieve nauwkeurigheid en uiteindelijk de functionele resultaten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit door de NIH ondersteunde klinische onderzoek is de eerste fase van een programma in twee fasen, gefinancierd door de ontwikkeling van psychosociale therapeutische en preventieve interventies voor psychische stoornissen, R61/R33.
Het overkoepelende doel is het evalueren van een nieuwe gemengde mobiele interventie die gericht is op het verbeteren van de introspectieve nauwkeurigheid (IA) bij mensen met psychotische stoornissen, met als uiteindelijk doel het verbeteren van de functionele uitkomst.
Introspectieve nauwkeurigheid is de mate waarin iemands zelfbeoordeling van prestaties of capaciteiten overeenkomt met objectieve gegevens.
Recent onderzoek geeft aan dat slechte IA een onafhankelijke voorspeller is van functionele beperkingen.
Toch zijn er momenteel geen behandelingen die zich rechtstreeks op IA richten.
Fundamenteel experimenteel onderzoek en andere bewijslijnen suggereren dat IA kneedbaar is en dat verbetering van taakgebaseerde IA overgaat naar ongetrainde taken.
Het uitgangspunt van dit project is dat taakgebaseerde IA-training kan worden gegeven in een mobiel gezondheidsformaat op afstand en gekoppeld aan coaching bij het toepassen van verbeterde IA op functioneel gedrag in de echte wereld, waardoor een nieuwe weg wordt gecreëerd voor functionele revalidatie bij psychotische stoornissen.
De onderzoekers hebben de bruikbaarheidstesten van iTEST ontwikkeld en voltooid, een nieuwe, op IA gerichte mobiele interventie.
iTEST integreert gegradueerde drill-and-practice training in IA die wordt gegeven op een mobiel apparaat met gepersonaliseerde coaching bij het toepassen van IA op alledaags compenserend gedrag.
In de R61-fasestudie hier zullen de onderzoekers mensen rekruteren met psychotische stoornissen met minimaal een minimale functionele beperking.
De onderzoekers zullen een open proef met iTEST uitvoeren, waarbij wordt geëvalueerd of de interventie leidt tot klinisch significante veranderingen in taakgebaseerde IA, samen met overdracht naar een ongetrainde taak (doelmechanismen).
De onderzoekers zullen ook de interventiedosis bepalen die nodig is om klinisch significante verbetering in IA-doelen te bereiken, door verandering na 8, 12 of 16 weken te evalueren.
De go/no go-criteria voor deze studie zijn 75% therapietrouw en klinisch significante toenames in introspectieve nauwkeurigheid.
In totaal zullen 60 personen met de diagnose schizofrenie of schizoaffectieve stoornis voor deze studie worden gerekruteerd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige geïnformeerde toestemming om deel te nemen en capaciteit om toestemming te geven zoals gemeten door de UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Leeftijd 18 tot 65;
- DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van een gestructureerd diagnostisch interview en beschikbare medische dossierbeoordeling;
- ≥ 6e leerjaar leesniveau op de Wide Range Achievement Test-4 Reading subtest (nodig om instructies op het apparaat te lezen);
- Stabiele co-behandelingen (geen ziekenhuisopnames of medicatieklasse wijzigingen in 2 maanden voor inschrijving). De onderzoekers zullen de symptoom- en medicatiestabiliteit bepalen door de beste schatting van de geschiedenis met informatie uit medische dossiers;
- Beschikbaarheid van een clinicus (personeelslid, casemanager, andere psychiater) of naaste medewerker (familielid, vriend) met minstens maandelijks contact die hun informant kan zijn
- Minimum niveau van functiebeperking op basis van mijlpalen, exclusief deelnemers die fulltime in dienst zijn en financieel verantwoordelijk zijn voor hun huishouden.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan matige desorganisatie op de Positief en Negatief Syndroom Schaal (P2-Desorganisatie item >5)
- DSM-5 alcohol- of drugsverslaving in de afgelopen 3 maanden op basis van interview
- Het vereiste zorgniveau verstoort de poliklinische therapie (bijv. ziekenhuisopname; ernstige medische aandoening); 4) Kan een smartphone niet goed zien of handmatig manipuleren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ik test
|
iTEST is een computergestuurde trainingsinterventie die wordt geleverd op een mobiel apparaat en die is gekoppeld aan individuele contacten met een therapeut/coach.
De mobiele componenten trainen in het verbeteren van het vermogen van deelnemers om nauwkeurige oordelen te vormen over hun prestaties en hun snelheid van functionele activiteiten.
De interventie omvat coaching in combinatie met geautomatiseerde training die op een mobiel apparaat wordt gegeven.
De geautomatiseerde training omvat dagelijkse cognitieve tests waarbij het doel van de behandeling is om de beoordelingen van de nauwkeurigheid van zelfevaluatie te verbeteren, en coaching is gericht op het toepassen van verbeterend metacognitief bewustzijn op dagelijkse activiteiten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getrainde introspectieve nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 16 weken follow-up assessment
|
Introspectieve nauwkeurigheid wordt dagelijks gemeten vanaf de basislijn tot 16 weken (gemiddelde van introspectieve nauwkeurigheid bepaald op basis van zelfgerapporteerde geschatte correctheid op de geheugentest met variabele lengtelijst; mobiele elektronische test van emotieherkenning en daadwerkelijke correctheid).
Elke dag voltooien deelnemers taken waarbij ze een aantal juiste antwoorden kunnen krijgen door de emotie te raden die is afgebeeld op een foto van een menselijk gezicht en door een lijst met woorden te onthouden die ze hebben gekregen.
Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om te raden hoeveel items correct zijn geïdentificeerd en introspectieve nauwkeurigheid is de absolute waarde van het verschil tussen het geraden juiste en het daadwerkelijke juiste.
Dit aantal kan variëren van nul tot tien en lagere scores weerspiegelen een betere introspectieve nauwkeurigheid.
Er zijn twee metingen van introspectieve nauwkeurigheid (een van een gezichtsherkenningstaak en de andere van een woordenlijsttaak) en deze worden gemiddeld per dag.
|
Verandering van baseline naar 16 weken follow-up assessment
|
|
Ongetrainde Introspectieve Nauwkeurigheid op WCST
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 16 weken follow-up beoordeling
|
De Metacognitieve Wisconsin Card Sorting Test (WCST) is een secundaire maat voor introspectieve nauwkeurigheid en omvat het voltooien van de standaard neuropsychologische taak (WCST) met gelijktijdige vragen over het oordeel van de deelnemers over de juistheid.
De primaire eenheid van analyse is het verschil tussen zelfbeoordeelde correcte en feitelijk correcte antwoorden.
De WCST is een cognitieve taak die wordt uitgevoerd door een getrainde beoordelaar.
De schaal zou de aftrekking zijn van een maximum van 64 correcte en een minimum van 0 correcte van het totaal geraden nauwkeurige (maximum van 64 of minimum van 0).
Daarom zou het bereik van ruwe introspectieve nauwkeurigheidsscores van -64 tot 64 zijn en deze score wordt vervolgens omgezet in een absolute waarde.
Betere introspectieve nauwkeurigheid zou worden weerspiegeld door een score dichter bij 0.
|
Verandering vanaf baseline tot 16 weken follow-up beoordeling
|
|
Adherentie
Tijdsspanne: Cumulatieve therapietrouw over 16 weken
|
Voltooiing van dagelijkse mobiele prompts gedeeld door het aantal mogelijk over 16 weken training.
|
Cumulatieve therapietrouw over 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke Functioneringsniveauschaal (Informantversie)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline-beoordeling tot 16-weken follow-up beoordeling
|
De Specific Level of Functioning (SLOF) is een door een informant beoordeelde schaal voor functioneren in de gemeenschap.
De maatstaf omvat 43 items die betrekking hebben op huidig werk, zelfzorg, sociale en aanverwante functionele capaciteiten.
De samenvattingsvariabele is de hogere orde functionele factor die werk, zelfstandig wonen en sociale functionele capaciteit combineert.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 waarbij de maximumscore 5 is en de minimumscore 1.
De schaalscore is de gemiddelde beoordelingsscore (bereik van 1 tot 5) waarbij hogere scores een beter functioneren weerspiegelen
|
Verandering van Baseline-beoordeling tot 16-weken follow-up beoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R61MH129379-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voorwaarde voor financiering is dat IPD via het Nationaal Data Archief van het NIMH beschikbaar wordt gesteld aan andere onderzoekers.
Het onderzoeksteam zal gegevens deponeren en delen in het NIMH National Data Archive en het onderzoeksteam heeft een personeelstijd van 100 uur per jaar begroot om de voorbereiding, curatie en upload van halfjaarlijkse geanonimiseerde gegevens uit te voeren naarmate het onderzoek vordert (gekoppeld aan Global Unique Identifiers) naar het online systeem in samenwerking met NIH-personeel.
• Het onderzoeksteam zal documenten en hulpmiddelen ontwikkelen om deze verspreiding te ondersteunen, in het bijzonder voor het delen van ecologische momentane beoordelingsgegevens die gegevensbeheeruitdagingen met zich meebrengen in hun omvang en complexiteit, inclusief interne aggregatiescripts die kunnen worden gebruikt om de gegevens op het moment te analyseren. dag- en weekniveau.
IPD die zal worden gedeeld, bevat alle geanonimiseerde onderzoeksgegevens
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar worden gesteld tegen september 2025, dat wil zeggen binnen 6 maanden na het sluiten van de toekenning.
Dit is in overeenstemming met het NIMH-beleid over de timing van het delen van gegevens en gegevens zullen voor altijd worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Individuen die gegevens zoeken, hebben er toegang toe via het National Data Archive, waarbij de toegang wordt gecontroleerd door de NIH
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .