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iTEST: Introspektive Genauigkeit als neuartiges Ziel für das Funktionieren bei psychotischen Störungen (iTEST)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Colin Depp, University of California, San Diego
Menschen mit psychotischen Störungen leiden unter einem hohen Maß an funktioneller Behinderung, und ein wesentlicher Grund für diese Behinderung ist die introspektive Genauigkeit, die als ungenaue Beurteilung der eigenen Fähigkeiten und Leistung bei Aufgaben definiert ist. Dennoch zielte keine Intervention direkt auf die introspektive Genauigkeit bei psychotischen Erkrankungen ab. In dieser Studie wird eine neue Intervention namens iTEST evaluiert, bei der mithilfe mobiler Geräte Menschen mit psychotischen Störungen trainiert werden, um die introspektive Genauigkeit und letztendlich die funktionellen Ergebnisse zu verbessern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vom NIH unterstützte klinische Studie ist die erste Phase eines zweiphasigen Programms, das von Development of Psychosocial Therapeutic and Preventive Interventions for Mental Disorders, R61/R33, finanziert wird. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine neue kombinierte mobile Intervention zu evaluieren, die darauf abzielt, die introspektive Genauigkeit (IA) bei Menschen mit psychotischen Störungen zu verbessern, mit dem ultimativen Ziel, das funktionelle Ergebnis zu verbessern. Introspektive Genauigkeit ist der Grad, in dem die eigene Selbsteinschätzung von Leistung oder Fähigkeiten mit objektiven Daten übereinstimmt. Aktuelle Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine schlechte IA ein unabhängiger Prädiktor für eine funktionelle Behinderung ist. Dennoch gibt es derzeit keine Behandlungen, die direkt auf IA abzielen. Grundlegende experimentelle Untersuchungen und andere Belege deuten darauf hin, dass IA formbar ist und dass Verbesserungen bei aufgabenbasierter IA auf untrainierte Aufgaben übertragen werden können. Die Prämisse dieses Projekts besteht darin, dass aufgabenbasiertes IA-Training in einem mobilen Ferngesundheitsformat durchgeführt und mit Coaching zur Anwendung verbesserter IA auf reale funktionelle Verhaltensweisen gekoppelt werden könnte, wodurch ein neuer Weg für die funktionelle Rehabilitation bei psychotischen Störungen geschaffen wird. Die Forscher haben Usability-Tests von iTEST entwickelt und abgeschlossen, einem neuartigen, kombinierten IA mit gezielter mobiler Intervention. iTEST integriert ein abgestuftes Drill-and-Practice-Training in IA, das auf einem mobilen Gerät durchgeführt wird, mit personalisiertem Coaching bei der Anwendung von IA auf alltägliche kompensatorische Verhaltensweisen. In der R61-Phasenstudie werden die Forscher hier Menschen mit psychotischen Störungen mit mindestens minimaler Funktionsbeeinträchtigung rekrutieren. Die Forscher werden eine offene Studie mit iTEST durchführen und bewerten, ob die Intervention zu klinisch signifikanten Veränderungen in der aufgabenbasierten IA zusammen mit der Übertragung auf eine untrainierte Aufgabe (Zielmechanismen) führt. Die Forscher werden außerdem die erforderliche Interventionsdosis bestimmen, um eine klinisch signifikante Verbesserung der IA-Ziele zu erreichen, indem sie die Veränderung nach 8, 12 oder 16 Wochen bewerten. Die Go/No-Go-Kriterien für diese Studie sind eine Einhaltung von 75 % und eine klinisch signifikante Steigerung der introspektiven Genauigkeit. Insgesamt werden 60 Personen, bei denen Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde, für diese Studie rekrutiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • University of Texas at Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme und Fähigkeit zur Einwilligung, gemessen anhand der UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
  2. Alter 18 bis 65;
  3. DSM-5-Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung auf der Grundlage eines strukturierten Diagnosegesprächs und einer verfügbaren medizinischen Akteneinsicht;
  4. ≥ Leseniveau der 6. Klasse im Wide Range Achievement Test-4 Reading Subtest (erforderlich, um Anweisungen auf dem Gerät zu lesen);
  5. Stabile Co-Behandlungen (keine Krankenhausaufenthalte oder Medikamentenklassenwechsel in den 2 Monaten vor der Einschreibung). Die Forscher werden die Symptom- und Medikamentenstabilität anhand der bestmöglichen Anamnese anhand von Informationen aus den Krankenakten bestimmen.
  6. Verfügbarkeit eines Klinikers (Mitarbeiter, Fallmanager, anderer Psychiater) oder eines engen Mitarbeiters (Familienmitglied, Freund) mit mindestens monatlichem Kontakt, der als Informant dienen kann
  7. Mindestmaß an funktioneller Beeinträchtigung basierend auf Meilensteinen, ausgenommen Teilnehmer, die Vollzeit erwerbstätig sind und für ihren Haushalt finanziell verantwortlich sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als mäßige Desorganisation auf der Skala des positiven und negativen Syndroms (P2-Desorganisationselement >5)
  2. DSM-5-Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten basierend auf der Befragung
  3. Der Grad der erforderlichen Pflege beeinträchtigt die ambulante Therapie (z. B. Krankenhausaufenthalt; schwere medizinische Erkrankung); 4) Unfähig, ein Smartphone angemessen zu sehen oder manuell zu manipulieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ich prüfe
Verhalten: ich prüfe
iTEST ist eine computergestützte Trainingsintervention, die auf einem mobilen Gerät durchgeführt wird und mit individuellen Kontakten zu einem Therapeuten/Coach gekoppelt ist. Die mobilen Komponenten verbessern die Fähigkeit der Teilnehmer, ihre Leistung und die Geschwindigkeit ihrer funktionellen Aktivitäten genau zu beurteilen. Die Intervention umfasst Coaching in Verbindung mit automatisiertem Training, das auf einem mobilen Gerät durchgeführt wird. Das automatisierte Training umfasst tägliche kognitive Tests, bei denen das Ziel der Behandlung darin besteht, die Beurteilung der Genauigkeit der Selbsteinschätzung zu verbessern, und das Coaching zielt darauf ab, die Verbesserung des metakognitiven Bewusstseins auf alltägliche Aktivitäten anzuwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschulte introspektive Genauigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Die introspektive Genauigkeit wird täglich vom Ausgangswert bis zur 16. Woche gemessen (der Durchschnitt der introspektiven Genauigkeit wird anhand der selbst gemeldeten geschätzten Richtigkeit beim Lerngedächtnistest mit variabler Längenliste, dem mobilen elektronischen Test zur Emotionserkennung und der tatsächlichen Richtigkeit ermittelt). Jeden Tag erledigen die Teilnehmer Aufgaben, bei denen sie eine Reihe richtiger Antworten erhalten können, indem sie die auf einem Bild eines menschlichen Gesichts dargestellte Emotion erraten und sich eine Liste mit Wörtern merken, die ihnen zur Verfügung gestellt werden. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, zu erraten, wie viele Elemente richtig identifiziert wurden. Die introspektive Genauigkeit ist der absolute Wert der Differenz zwischen dem erratenen richtigen und dem tatsächlich richtigen. Diese Zahl kann zwischen null und zehn liegen und niedrigere Werte spiegeln eine bessere introspektive Genauigkeit wider. Es gibt zwei Maße für die introspektive Genauigkeit (eines aus einer Gesichtserkennungsaufgabe und das andere aus einer Wortlistenaufgabe), und diese werden über jeden Tag gemittelt.
Wechsel vom Ausgangswert zur 16-wöchigen Nachuntersuchung
Ungeschulte introspektive Genauigkeit beim WCST
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zur 16-Wochen-Nachuntersuchung
Der Metakognitive Wisconsin Card Sorting Test (WCST) ist eine sekundäre Messung der introspektiven Genauigkeit und umfasst die Durchführung der standardmäßigen neuropsychologischen Aufgabe (WCST) mit gleichzeitigen Fragen zum Urteil der Teilnehmer über die Richtigkeit. Die primäre Analyseeinheit ist die Differenz zwischen selbst eingeschätzten korrekten und tatsächlich korrekten Antworten. Der WCST ist eine kognitive Aufgabe, die von einem geschulten Bewerter durchgeführt wird. Die Skala wäre die Subtraktion von einem Maximum von 64 korrekten und einem Minimum von 0 korrekten Antworten von den insgesamt als korrekt geschätzten (Maximum von 64 oder Minimum von 0). Daher würde der Bereich der Rohwerte für introspektive Genauigkeit von -64 bis 64 reichen, und dieser Wert wird dann in einen absoluten Wert umgewandelt. Eine bessere introspektive Genauigkeit würde sich durch einen Wert näher an 0 widerspiegeln.
Veränderung vom Ausgangswert bis zur 16-Wochen-Nachuntersuchung
Adhärenz
Zeitfenster: Kumulative Einhaltung über 16 Wochen
Abschluss der täglichen mobilen Aufforderungen geteilt durch die mögliche Anzahl über 16 Wochen Training.
Kumulative Einhaltung über 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Funktionsskala (Informantenversion)
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline-Bewertung bis zur 16-Wochen-Nachuntersuchung
Die Specific Level of Functioning (SLOF) ist eine von Informanten bewertete Skala zur Funktionsfähigkeit in der Gemeinschaft. Das Maß umfasst 43 Items, die aktuelle Arbeit, Selbstfürsorge, soziale und verwandte funktionelle Fähigkeiten ansprechen. Die Zusammenfassungsvariable ist der höherrangige funktionale Faktor, der Arbeit, unabhängiges Leben und soziale funktionelle Fähigkeiten kombiniert. Jedes Item wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei die maximale Punktzahl 5 und die minimale Punktzahl 1 ist. Der Skalenwert ist die durchschnittliche Bewertungspunktzahl (Bereich von 1 bis 5), wobei höhere Werte eine bessere Funktionsfähigkeit widerspiegeln.
Veränderung von der Baseline-Bewertung bis zur 16-Wochen-Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

University of Miami
The University of Texas at Dallas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R61MH129379-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Voraussetzung für die Finanzierung ist, dass IPD über das Nationale Datenarchiv des NIMH anderen Forschern zur Verfügung gestellt wird. Das Untersuchungsteam wird Daten im NIMH National Data Archive hinterlegen und weitergeben. Das Untersuchungsteam hat eine Personalzeit von 100 Stunden pro Jahr eingeplant, um die Vorbereitung, Kuratierung und das Hochladen halbjährlicher, nicht identifizierter Daten im Verlauf der Studie durchzuführen (verknüpft mit Global). Eindeutige Kennungen) für das Online-System in Zusammenarbeit mit NIH-Mitarbeitern. • Das Untersuchungsteam wird Dokumente und Tools entwickeln, um diese Verbreitung zu unterstützen, insbesondere für den Austausch ökologischer Momentanbewertungsdaten, die in ihrem Umfang und ihrer Komplexität Herausforderungen bei der Datenverwaltung darstellen, einschließlich personenbezogener Aggregationsskripts, die zur Analyse der Daten vor Ort verwendet werden können Tages- und Wochenebene. Die IPD, die weitergegeben wird, umfasst alle nicht identifizierten Studiendaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bis September 2025 zur Verfügung gestellt, also innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Vergabe. Dies steht im Einklang mit den NIMH-Richtlinien zum Zeitpunkt der Datenfreigabe und die Daten werden auf Dauer weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die Daten suchen, greifen über das National Data Archive darauf zu, wobei der Zugriff vom NIH kontrolliert wird

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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