iTEST: Introspektiivinen tarkkuus uudenlaisena tavoitteena psykoottisissa häiriöissä (iTEST)
tiistai 24. helmikuuta 2026 päivittänyt: Colin Depp, University of California, San Diego
Psykoottisista häiriöistä kärsivillä ihmisillä on korkea toimintavamma, ja tähän vammaan vaikuttaa merkittävästi introspektiivinen tarkkuus, joka määritellään virheellisiksi arvioinneiksi omasta kyvystään ja suoriutumisestaan tehtävässä.
Mikään interventio ei kuitenkaan ole suoraan kohdistettu psykoottisten sairauksien introspektiiviseen tarkkuuteen.
Tässä kokeessa arvioidaan uutta interventiota, nimeltä iTEST, joka käyttää mobiililaitteita psykoottisista häiriöistä kärsivien ihmisten kouluttamiseen introspektiivisen tarkkuuden ja viime kädessä toiminnallisten tulosten parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä NIH:n tukema kliininen tutkimus on ensimmäinen vaihe kaksivaiheisessa ohjelmassa, jota rahoittaa Kehitys psykososiaalisia terapeuttisia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä mielenterveyshäiriöille, R61/R33.
Kokonaistavoitteena on arvioida uutta yhdistettyä mobiiliinterventiota, jonka tavoitteena on parantaa introspektiivistä tarkkuutta (IA) ihmisillä, joilla on psykoottisia häiriöitä. Lopullisena tavoitteena on parantaa toiminnallista lopputulosta.
Introspektiivinen tarkkuus tarkoittaa sitä, missä määrin suorituksen tai kykyjen itsearviointi vastaa objektiivista tietoa.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että huono IA ennustaa riippumatonta toimintahäiriötä.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole hoitoja, jotka kohdistuvat suoraan IA: hen.
Kokeelliset perustutkimukset ja muut todisteet viittaavat siihen, että IA on muokattavaa ja että tehtäväperusteisen IA:n parantuminen siirtyy kouluttamattomiin tehtäviin.
Tämän projektin lähtökohtana on, että tehtäväpohjainen IA-koulutus voitaisiin toimittaa etämobiiliterveysmuodossa ja yhdistettynä valmennukseen parannetun IA:n soveltamisessa todelliseen toiminnalliseen käyttäytymiseen, mikä luo uudenlaisen tavan psykoottisten häiriöiden toiminnalliseen kuntoutukseen.
Tutkijat ovat kehittäneet ja saaneet päätökseen käytettävyystestauksen iTESTille, joka on uusi sekoitettu IA kohdistettu mobiiliinterventio.
iTEST integroi IA-harjoittelun mobiililaitteella ja henkilökohtaiseen valmennukseen IA:n soveltamisessa jokapäiväiseen kompensoivaan käyttäytymiseen.
Täällä R61-vaiheen kokeessa tutkijat rekrytoivat ihmisiä, joilla on psykoottisia häiriöitä ja joilla on vähintään minimaalinen toimintahäiriö.
Tutkijat suorittavat iTESTin avoimen kokeen, jossa arvioidaan, johtaako interventio kliinisesti merkittäviin muutoksiin tehtäväperusteisessa IA:ssa sekä siirtymiseen kouluttamattomaan tehtävään (kohdemekanismit).
Tutkijat määrittävät myös interventioannoksen, joka tarvitaan kliinisesti merkittävän parannuksen saavuttamiseksi IA-tavoitteissa, arvioimalla muutosta 8, 12 tai 16 viikon kohdalla.
Tämän kokeen go/no go -kriteerit ovat 75 %:n sitoutuminen ja kliinisesti merkittävä introspektiivisen tarkkuuden lisääntyminen.
Yhteensä 60 henkilöä, joilla on diagnosoitu skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, otetaan mukaan tähän tutkimukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- University of Texas at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen tietoinen suostumus osallistumiseen ja suostumuskyky mitattuna UCSD:n lyhyen suostumuksen arvioinnin (UBACC) mukaan
- Ikä 18-65;
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi, joka perustuu strukturoituun diagnostiseen haastatteluun ja saatavilla olevaan sairauskertomukseen;
- ≥ 6. luokan lukutaso Wide Range Achievement Test-4 Reading-alitestissä (tarvitaan laitteen ohjeiden lukemiseen);
- Vakaat rinnakkaishoidot (ei sairaalahoitoja tai lääkitysluokan muutoksia 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista). Tutkijat määrittävät oireiden ja lääkityksen vakauden parhaan arvion perusteella potilastietojen perusteella;
- Kliinikon (henkilökunnan jäsen, tapauspäällikkö, muu mielenterveyskliinikon) tai läheinen työtoveri (perheenjäsen, ystävä), jolla on vähintään kuukausittain yhteyshenkilö, joka voi olla heidän informaattorinsa
- Toimintahäiriön vähimmäistaso virstanpylväiden perusteella, pois lukien osallistujat, jotka ovat kokoaikatyössä ja taloudellisesti vastuussa kotitaloudestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikeaa suurempi epäjärjestyminen positiivisten ja negatiivisten oireyhtymien asteikolla (P2-Disorganization item >5)
- DSM-5 alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisen 3 kuukauden aikana haastattelun perusteella
- Tarvittava hoidon taso häiritsee avohoitoa (esim. sairaalahoito, vakava sairaus); 4) Älypuhelimen näkeminen tai manuaalinen käsittely ei onnistu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iTESTI
|
iTEST on tietokoneistettu koulutustoimenpide, joka toimitetaan mobiililaitteella ja joka on yhdistetty yksittäisiin kontakteihin terapeutin/valmentajan kanssa.
Mobiilikomponentit harjoittelevat parantamaan osallistujien kykyä muodostaa tarkkoja arvioita suorituskyvystään ja toiminnallisista toiminnoistaan.
Interventio sisältää valmennusta yhdistettynä automatisoituun koulutukseen, joka toimitetaan mobiililaitteella.
Automaattinen koulutus sisältää päivittäisiä kognitiivisia testejä, joissa hoidon tavoitteena on parantaa itsearvioinnin tarkkuutta koskevia arvioita ja valmennus pyrkii soveltamaan parantavaa metakognitiivista tietoisuutta jokapäiväiseen toimintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutettu introspektiivinen tarkkuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikon seurantaarviointiin
|
Introspektiivinen tarkkuus mitataan päivittäin lähtötilanteesta 16 viikkoon (introspektiivisen tarkkuuden keskiarvo, joka on määritetty itseraportoiduista arvioiduista oikein Variable Length List -oppimismuistitestissä; Mobile Electronic Test of Emotion Recognition ja todellinen oikea).
Joka päivä osallistujat suorittavat tehtäviä, joissa he voivat saada useita oikeita vastauksia arvaamalla ihmiskasvokuvassa kuvatun tunteen ja muistamalla heille tarjotun sanaluettelon.
Osallistujia pyydetään sitten arvaamaan, kuinka monta kohdetta oikein tunnistettiin, ja introspektiivinen tarkkuus on arvatun oikean ja todellisen oikean eron absoluuttinen arvo.
Tämä luku voi vaihdella nollasta kymmeneen, ja pienemmät pisteet kuvastavat parempaa introspektiivistä tarkkuutta.
Introspektiivisen tarkkuuden mittaa on kaksi (toinen kasvojentunnistustehtävästä ja toinen sanaluettelotehtävästä), ja niistä lasketaan keskiarvo kunkin päivän sisällä.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikon seurantaarviointiin
|
|
Kouluttamaton introspektiivinen tarkkuus WCST:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta 16 viikon seuranta-arviointiin
|
Metakognitiivinen Wisconsin-korttilajittelutesti (WCST) on toissijainen mittari introspektiiviselle tarkkuudelle ja sisältää standardin neuropsykologisen tehtävän (WCST) suorittamisen samanaikaisilla kysymyksillä osallistujan oikeellisuusarvioinnista.
Pääanalyysiyksikkö on ero itsearvioidun oikean ja todellisen oikean vastauksen välillä.
WCST on kognitiivinen tehtävä, jonka suorittaa koulutettu arvioija.
Asteikko olisi vähennyslasku maksimista 64 oikeasta ja minimistä 0 oikeasta kokonaismäärästä, jota arvattiin tarkaksi (maksimi 64 tai minimi 0).
Siksi raaka-introspektiivisen tarkkuuden pistemäärän alue olisi -64:stä 64:ään, ja tämä pistemäärä muutetaan sitten absoluuttiseksi arvoksi.
Parempi introspektiivinen tarkkuus heijastuisi pistemäärällä, joka on lähempänä 0:aa.
|
Muutos lähtöarvosta 16 viikon seuranta-arviointiin
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Kumulatiivinen noudattaminen 16 viikon ajan
|
Päivittäisten mobiilipyyntöjen suorittaminen jaettuna mahdollisten määrällä 16 viikon koulutusjakson aikana.
|
Kumulatiivinen noudattaminen 16 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietty toiminnallisuustason asteikko (Tietolähteen versio)
Aikaikkuna: Muutos perusarvioinnista 16 viikon seuranta-arviointiin
|
Specific Level of Functioning (SLOF) on toiminnan kykyä yhteisössä arvioiva informanttien täyttämä mittari.
Mittari sisältää 43 kohdetta, jotka käsittelevät nykyistä työskentelyä, itsestä huolehtimista, sosiaalista ja siihen liittyvää toimintakykyä.
Yhteenvetomuuttuja on korkeamman tason toiminnallinen tekijä, joka yhdistää työskentelyn, itsenäisen elämän ja sosiaalisen toimintakyvyn.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 1–5, jossa maksimipistemäärä on 5 ja minimipistemäärä 1.
Asteikon pistemäärä on keskiarvopistemäärä (vaihteluväli 1–5), jossa korkeammat pisteet kuvaavat parempaa toimintakykyä.
|
Muutos perusarvioinnista 16 viikon seuranta-arviointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R61MH129379-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Rahoituksen ehtona on, että IPD on muiden tutkijoiden saatavilla NIMH:n kansallisen tietoarkiston kautta.
Tutkintaryhmä tallentaa ja jakaa tietoja NIMH:n kansalliseen data-arkistoon, ja tutkintaryhmä on budjetoinut henkilöstölle 100 tuntia vuodessa valmistellakseen, valvoakseen ja ladatakseen puolivuosittain tunnistamattomia tietoja tutkimuksen edetessä (liittyy Globaliin Unique Identifiers) verkkojärjestelmään yhteistyössä NIH:n henkilökunnan kanssa.
• Tutkintaryhmä kehittää asiakirjoja ja työkaluja, jotka tukevat tätä levittämistä, erityisesti ekologisen hetkellisen arviointidatan jakamiseen, joka asettaa datanhallinnan haasteita määrältään ja monimutkaisuudeltaan, mukaan lukien henkilöiden sisäiset aggregaatioskriptit, joita voidaan käyttää tietojen analysointiin päivä ja viikko tasolla.
IPD, joka jaetaan, sisältää kaikki tunnistamattomat tutkimustiedot
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla syyskuuhun 2025 mennessä, mikä on kuuden kuukauden kuluessa palkinnon myöntämisestä.
Tämä on yhdenmukainen NIMH:n tietojen jakamisen ajoitusta koskevan politiikan kanssa, ja tiedot jaetaan ikuisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoja hakevat henkilöt pääsevät siihen kansallisen tietoarkiston kautta, jossa pääsyä valvoo NIH
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iTESTI
-
George Washington UniversityThe George Washington University Milken Institute School of Public Health...Ei vielä rekrytointia
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Miami; The University...RekrytointiSkitsoaffektiivinen häiriö | Psykoottinen häiriö | SkitsofreniahäiriötYhdysvallat