iTEST: интроспективная точность как новая цель для функционирования при психотических расстройствах (iTEST)
8 апреля 2024 г. обновлено: Colin Depp, University of California, San Diego
Люди с психотическими расстройствами испытывают высокий уровень функциональной инвалидности, и основной причиной этой инвалидности является интроспективная точность, которая определяется как неточное суждение о своих способностях и выполнении задач.
Тем не менее, ни одно вмешательство не направлено непосредственно на интроспективную точность при психотических заболеваниях.
В этом испытании будет оцениваться новое вмешательство под названием iTEST, которое использует мобильные устройства для обучения людей с психотическими расстройствами, чтобы улучшить интроспективную точность и, в конечном итоге, функциональные результаты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование, поддерживаемое NIH, является первой фазой двухэтапной программы, финансируемой за счет развития психосоциальных терапевтических и профилактических вмешательств при психических расстройствах, R61/R33.
Главной целью является оценка нового комбинированного мобильного вмешательства, направленного на повышение интроспективной точности (IA) у людей с психотическими расстройствами с конечной целью улучшения функциональных результатов.
Интроспективная точность - это степень, в которой самооценка деятельности или способностей соответствует объективным данным.
Недавние исследования показывают, что плохой ИА является независимым предиктором функциональной нетрудоспособности.
Тем не менее, в настоящее время нет методов лечения, непосредственно направленных на ИА.
Фундаментальные экспериментальные исследования и другие данные свидетельствуют о том, что ИА податлива, и что улучшение ИА, основанного на задачах, переносится на необученные задачи.
Предпосылка этого проекта заключается в том, что обучение ИА на основе задач может проводиться в дистанционном формате мобильного здравоохранения и сочетаться с обучением применению улучшенного ИА к функциональному поведению в реальном мире, создавая новый путь функциональной реабилитации при психотических расстройствах.
Исследователи разработали и завершили юзабилити-тестирование iTEST, новой целевой мобильной интервенции смешанной IA.
iTEST объединяет постепенное обучение и отработку ИА, проводимое на мобильном устройстве, с персонализированным инструктажем по применению ИА в повседневном компенсаторном поведении.
В фазе исследования R61 исследователи будут набирать людей с психотическими расстройствами, по крайней мере, с минимальными функциональными нарушениями.
Исследователи проведут открытое испытание iTEST, оценивая, приводит ли вмешательство к клинически значимым изменениям в ИА, основанном на задании, наряду с переходом к нетренированному заданию (целевые механизмы).
Исследователи также определят дозу вмешательства, необходимую для достижения клинически значимого улучшения целевых показателей ИА, путем оценки изменений через 8, 12 или 16 недель.
Критериями «годен/не согласен» для этого исследования являются 75% приверженности и клинически значимое увеличение интроспективной точности.
Всего в этом испытании примут участие 60 человек с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Colin Depp, Ph.D.
- Номер телефона: 858 822 4251
- Электронная почта: cdepp@ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Контакт:
- Colin A Depp, Ph.D.
- Электронная почта: cdepp@ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Colin A Depp, Ph.D.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Рекрутинг
- University of Texas at Dallas
-
Контакт:
- Amy L Pinkham, Ph.D
- Номер телефона: 972-883-4462
- Электронная почта: amy.pinkham@utdallas.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное информированное согласие на участие и способность давать согласие, измеренные с помощью Краткой оценки способности давать согласие UCSD (UBACC)
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Диагноз DSM-5 шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании структурированного диагностического интервью и обзора имеющихся медицинских карт;
- ≥ Уровень чтения 6-го класса в субтесте Wide Range Achievement Test-4 Reading (необходимо читать инструкции на устройстве);
- Стабильное совместное лечение (отсутствие госпитализаций или смены класса лекарств за 2 месяца до включения в исследование). Исследователи определят стабильность симптомов и медикаментозного лечения по наилучшей оценке анамнеза с использованием информации из медицинских карт;
- Наличие врача (сотрудника, куратора, другого психиатра) или близкого человека (члена семьи, друга) с контактом не реже одного раза в месяц, который может быть их информатором
- Минимальный уровень функционального нарушения на основе вех, за исключением участников, которые работают полный рабочий день и несут финансовую ответственность за свое домашнее хозяйство.
Критерий исключения:
- Дезорганизация выше средней по шкале положительных и отрицательных синдромов (пункт P2-дезорганизация> 5)
- DSM-5 зависимость от алкоголя или психоактивных веществ за последние 3 месяца на основе интервью
- Требуемый уровень ухода мешает амбулаторному лечению (например, госпитализация, тяжелое заболевание); 4) Невозможно адекватно видеть или управлять смартфоном вручную.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iTEST
|
iTEST — это компьютеризированное обучающее вмешательство, проводимое на мобильном устройстве в сочетании с индивидуальными контактами с терапевтом/коучем.
Мобильные компоненты тренируются, улучшая способность участников формировать точные суждения об их производительности и уровне их функциональной активности.
Вмешательство включает в себя коучинг в сочетании с автоматизированным обучением, которое проводится на мобильном устройстве.
Автоматизированное обучение включает в себя ежедневные когнитивные тесты, в которых целью лечения является улучшение суждений о точности самооценки, а коучинг направлен на применение улучшения метакогнитивного осознания к повседневной деятельности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тренированная интроспективная точность
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16-недельную последующую оценку
|
Интроспективная точность измеряется ежедневно от исходного уровня до 16 недель (среднее значение интроспективной точности определяется на основе самооценки оценочной правильности в тесте на память с переменным списком длины; мобильном электронном тесте на распознавание эмоций и фактической правильности).
Каждый день участники выполняют задания, в которых они могут получить ряд правильных ответов, угадывая эмоцию, изображенную на изображении человеческого лица, и запоминая предоставленный им список слов.
Затем участников просят угадать, сколько элементов правильно идентифицировано, а интроспективная точность представляет собой абсолютное значение разницы между предполагаемым правильным и фактически правильным.
Это число может варьироваться от нуля до десяти, и более низкие баллы отражают лучшую интроспективную точность.
Есть две меры интроспективной точности (одна из задачи распознавания лиц, а другая из задачи со списком слов), и они усредняются в течение каждого дня.
|
Изменение исходного уровня на 16-недельную последующую оценку
|
|
Нетренированная интроспективная точность на WCST
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 16-недельную последующую оценку
|
Метакогнитивный тест сортировки карточек Висконсина (WCST) является вторичной мерой интроспективной точности и включает в себя выполнение стандартной нейропсихологической задачи (WCST) с одновременными вопросами о суждении участников о правильности.
Первичной единицей анализа является разница между правильными, по самооценке, и фактически правильными ответами.
|
Изменение исходного уровня на 16-недельную последующую оценку
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Изменение в течение 16 недель
|
Завершение ежедневных мобильных подсказок, разделенных на возможное количество
|
Изменение в течение 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала конкретного уровня функции (версия информанта)
Временное ограничение: Переход от базовой оценки к 16-недельной последующей оценке
|
Конкретный уровень функционирования (SLOF) — это оцениваемая информантами шкала функционирования в сообществе.
Мера включает 43 пункта, которые касаются текущей работы, самообслуживания, социальных и связанных с ними функциональных возможностей.
Суммарная переменная представляет собой функциональный фактор более высокого порядка, который сочетает в себе работу, независимую жизнь и социальную функциональную способность.
Максимальный балл — 215, а минимальный — 43, причем более высокие баллы отражают лучшее функционирование.
|
Переход от базовой оценки к 16-недельной последующей оценке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R61MH129379-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Условием финансирования является то, что IPD предоставляется другим исследователям через Национальный архив данных NIMH.
Группа по расследованию будет размещать и обмениваться данными в Национальном архиве данных NIMH, и группа по расследованию выделила 100 часов рабочего времени в год для выполнения подготовки, обработки и загрузки полугодовых обезличенных данных по мере продвижения исследования (связанного с Глобальным Уникальные идентификаторы) в онлайн-систему в сотрудничестве с персоналом NIH.
• Группа по расследованию разработает документы и инструменты для поддержки такого распространения, в частности, для обмена мгновенными данными экологической оценки, которые представляют собой проблемы управления данными по своему объему и сложности, включая сценарии агрегирования внутри человека, которые можно использовать для анализа данных на месте. дневной и недельный уровень.
IPD, которые будут переданы, включают все деидентифицированные данные исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны к сентябрю 2025 года, то есть в течение 6 месяцев после заключения контракта.
Это согласуется с политикой NIMH в отношении сроков обмена данными, и данные будут передаваться бессрочно.
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, которым нужны данные, получают к ним доступ через Национальный архив данных, доступ к которому контролируется NIH.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .