Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sieroma della ghiandola mammaria (SerMa)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Studio prospettico, internazionale, multicentrico non AMG/MPG per rilevare possibili marcatori per la previsione dello sviluppo del sieroma e la valutazione del rischio di un sieroma mammario dopo mastectomia con risparmio della pelle e ricostruzione mammaria con impianto

Lo studio è concepito come studio internazionale, prospettico, multicentrico non AMG/MPG in collaborazione con EUBREAST e.V. (European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists). Inoltre, è previsto l'avvio di un registro per i sieromi mammari postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le formazioni sieromatiche postoperatorie sono una delle complicanze più comuni e gravi dopo l'intervento chirurgico al seno, soprattutto dopo la mastectomia. Soprattutto nei pazienti che hanno optato per la ricostruzione del seno con protesi, i sieromi portano a infezioni e deiscenza della ferita che possono provocare l'impianto e infine la perdita del seno. Ad oggi, la causa dello sviluppo del sieroma non è stata ancora chiarita. I primi dati di uno studio pilota del nostro gruppo di ricerca hanno identificato un'associazione con i processi immunologico-infiammatori come possibile causa di sviluppo del sieroma (Seroma after Simple Mastectomia nel cancro al seno-Il ruolo delle cellule T helper CD4+ e l'evidenza come possibile processo immunitario specifico ; Pochert et al., 2022).

L'obiettivo principale dello studio SerMa (Seroma of the Mammary gland) qui presentato è identificare i gruppi di pazienti che hanno un rischio maggiore di sviluppare sieromi basati su processi immunologici/infiammatori. Sulla base dei risultati, le conseguenze cliniche dovrebbero essere sviluppate in futuro, come un'educazione del paziente più precisa e adattata al rischio e una consulenza personalizzata in merito alla selezione della procedura di ricostruzione, con l'obiettivo di ridurre al minimo i tassi di complicanze. Inoltre, verranno eseguite analisi del tumore e del microambiente per differenziare possibili processi immunologici carcinoma-specifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Lo studio è diviso in quattro gruppi, di cui il primo è il gruppo di studio e gli altri tre sono i gruppi di controllo. Il reclutamento è pianificato in modo prospettico nei siti di studio partecipanti. Tutti i pazienti pianificati per le procedure secondo il protocollo devono essere informati della possibilità di partecipare allo studio SerMa.

Descrizione

Criteri di inclusione gruppo di studio e gruppo di controllo 1:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • tutti gli stadi del DCIS o carcinoma mammario primario (T1-T4, N0 o N+, M0) inclusi tutti i sottotipi istopatologici (ER/PR positivo, ER positivo/PR negativo, Her-2/neu positivo e triplo negativo)
  • Procedura chirurgica pianificata che include ablatio o mastectomia sottocutanea con inserimento di impianto o espansore

Criteri di inclusione gruppo di controllo 2 e 3:

  • Consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Procedura chirurgica pianificata con inserimento di impianto o espansore con o senza mastectomia sottocutanea

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Sesso maschile
  • Pazienti con cancro al seno programmati per la terapia conservativa del seno
  • Malattia ricorrente del cancro al seno
  • Storia della chirurgia del seno
  • Solo diagnosi di LCIS
  • Gravidanza al momento della diagnosi
  • Pazienti con immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BC, mastectomia e impianto
Donne con prima diagnosi di carcinoma mammario o DCIS e mastectomia pianificata per risparmiare cutanea e posizionamento dell'impianto
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma
Comparatore attivo: BC e mastectomia
Donne con prima diagnosi di carcinoma mammario o DCIS e mastectomia semplice pianificata
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma
Comparatore attivo: Alto rischio per BC
Donne sane ad alto rischio di cancro al seno e mastectomia bilaterale che riducono il rischio e ricostruzione dell'impianto
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma
Comparatore attivo: Chirurgia al seno cosmetica
Donne sane pianificate per la chirurgia di impianto mammario in plastica
Procedura: Scambia collezione

Esecuzione dell'intervento chirurgico (mastectomia con o senza ricostruzione implantare; inserimento di protesi mammarie per il gruppo di controllo 3) secondo gli standard validi.

Inoltre, prelevare i tamponi intraoperatoriamente secondo il protocollo dalla pelle e dal sito chirurgico.

Procedura: Punteggio del sieroma
Puntura di un seroma in caso di occorrenza e necessità clinica
Procedura: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue in punti temporali definiti secondo il protocollo
Test diagnostico: Seroma di correlazione ecografica
Se si verifica un seroma, viene eseguita una correlazione ecografica per determinare la dimensione esatta del seroma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di una popolazione di pazienti ad aumentato rischio di sviluppare il sieroma.
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
  • Esame del liquido del sieroma e dei campioni di sangue per identificare marcatori immunologici.
  • Analisi del microbioma locale per indagare una possibile colonizzazione batterica.
  • Analisi dei tessuti per determinare possibili processi immunologici specifici del carcinoma.
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei risultati nelle misurazioni locali e sistemiche in pazienti con e senza sieroma.
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Confronto dei gruppi con o senza cancro per quanto riguarda lo sviluppo del sieroma.
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Confronto delle differenze clinicopatologiche tra l'impianto e il gruppo di mastectomia semplice all'interno di entrambi i gruppi di cancro
Lasso di tempo: Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi
Follow-up per ciascun partecipante: 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Investigatori

  • Cattedra di studio: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Investigatore principale: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Scambia collezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi