Serom från bröstkörteln (SerMa)
Prospektiv, internationell, multicenter icke-AMG/MPG-studie för att upptäcka möjliga markörer för förutsägelse av seromutveckling och riskbedömning av ett bröstserom efter hudsparande mastektomi och implantatbröstrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativa serombildningar är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna efter bröstoperation, framför allt efter mastektomi. Speciellt hos patienter som har valt bröstrekonstruktion med hjälp av implantat leder serom till infektioner och såravfall, vilket kan resultera i implantat och slutligen bröstförlust. Hittills har orsaken till seromutvecklingen ännu inte klarlagts. Första data från en pilotstudie av vår forskargrupp identifierade ett samband med immunologiska-inflammatoriska processer som en möjlig orsak till seromutveckling (serom efter enkel mastektomi vid bröstcancer - rollen av CD4+ T-hjälparceller och beviset som en möjlig specifik immunprocess ; Pochert et al. 2022).
Huvudsyftet med SerMa-studien (Seroma of the Mammary gland) som presenteras här är att identifiera patientgrupper som har en ökad risk att utveckla serom baserat på immunologiska/inflammatoriska processer. Baserat på fynden bör kliniska konsekvenser utvecklas i framtiden, såsom mer exakt riskanpassad patientutbildning och individualiserad rådgivning kring val av rekonstruktionsprocedur, med målet att minimera komplikationsfrekvensen. Dessutom kommer analyser av tumören och mikromiljön att utföras för att differentiera möjliga karcinomspecifika immunologiska processer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nina Ditsch, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)821 400 165809
- E-post: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melitta Köpke, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)821 400 165862
- E-post: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Studieorter
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Rekrytering
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Nina Ditsch, Prof.
- E-post: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Kontakt:
- Melitta Köpke, Dr.
- E-post: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier studiegrupp och kontrollgrupp 1:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- alla stadier av DCIS eller primär bröstcancer (T1-T4, N0 eller N+, M0) inklusive alla histopatologiska subtyper (ER/PR positiv, ER positiv/PR negativ, Her-2/neu positiv och trippelnegativ)
- Kirurgisk procedur planerad inklusive ablatio eller subkutan mastektomi med implantat eller expanderinförande
Inklusionskriterier kontrollgrupp 2 och 3:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 år
- Kirurgisk ingrepp planerad med implantat eller expanderinsättning med eller utan subkutan mastektomi
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Hankön
- Bröstcancerpatienter planerade för bröstbevarande terapi
- Återkommande bröstcancersjukdom
- Historia av bröstoperationer
- Endast diagnos av LCIS
- Graviditet vid tidpunkten för diagnos
- Patienter med känd immunbrist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BC, mastektomi och implantat
Kvinnor med första diagnos av bröstcancer eller DCIS och planerad hudsparande mastektomi och implantatplacering
|
Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder. Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll
Om en seroma inträffar utförs en sonografisk korrelation för att bestämma den exakta storleken på seromen
|
|
Aktiv komparator: BC och mastektomi
Kvinnor med första diagnos av bröstcancer eller DCIS och planerade enkel mastektomi
|
Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder. Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll
Om en seroma inträffar utförs en sonografisk korrelation för att bestämma den exakta storleken på seromen
|
|
Aktiv komparator: Hög risk för BC
Friska kvinnor med hög risk för bröstcancer och planerad bilateral riskreducerande mastektomi och implantatrekonstruktion
|
Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder. Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll
Om en seroma inträffar utförs en sonografisk korrelation för att bestämma den exakta storleken på seromen
|
|
Aktiv komparator: Kosmetisk bröstkirurgi
Friska kvinnor planerade för plastbröstimplantatkirurgi
|
Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder. Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll
Om en seroma inträffar utförs en sonografisk korrelation för att bestämma den exakta storleken på seromen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av en patientpopulation med ökad risk att utveckla serom.
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
|
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av fynd i lokala och systemiska mätningar hos patienter med och utan serom.
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
|
Jämförelse av grupperna med eller utan cancer avseende utveckling av serom.
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
|
Jämförelse av de klinikopatologiska skillnaderna mellan implantatgruppen och enkel mastektomigruppen inom båda cancergrupperna
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Huvudutredare: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .