Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serom från bröstkörteln (SerMa)

4 april 2024 uppdaterad av: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Prospektiv, internationell, multicenter icke-AMG/MPG-studie för att upptäcka möjliga markörer för förutsägelse av seromutveckling och riskbedömning av ett bröstserom efter hudsparande mastektomi och implantatbröstrekonstruktion

Studien är utformad som en internationell, prospektiv, multicenter icke-AMG/MPG-studie i samarbete med EUBREAST e.V. (European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists). Vidare planeras att initiera ett register för postoperativa bröstserom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativa serombildningar är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna efter bröstoperation, framför allt efter mastektomi. Speciellt hos patienter som har valt bröstrekonstruktion med hjälp av implantat leder serom till infektioner och såravfall, vilket kan resultera i implantat och slutligen bröstförlust. Hittills har orsaken till seromutvecklingen ännu inte klarlagts. Första data från en pilotstudie av vår forskargrupp identifierade ett samband med immunologiska-inflammatoriska processer som en möjlig orsak till seromutveckling (serom efter enkel mastektomi vid bröstcancer - rollen av CD4+ T-hjälparceller och beviset som en möjlig specifik immunprocess ; Pochert et al. 2022).

Huvudsyftet med SerMa-studien (Seroma of the Mammary gland) som presenteras här är att identifiera patientgrupper som har en ökad risk att utveckla serom baserat på immunologiska/inflammatoriska processer. Baserat på fynden bör kliniska konsekvenser utvecklas i framtiden, såsom mer exakt riskanpassad patientutbildning och individualiserad rådgivning kring val av rekonstruktionsprocedur, med målet att minimera komplikationsfrekvensen. Dessutom kommer analyser av tumören och mikromiljön att utföras för att differentiera möjliga karcinomspecifika immunologiska processer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är indelad i fyra grupper, varav den första är studiegruppen och de övriga tre är kontrollgrupperna. Rekrytering planeras prospektivt på deltagande studieplatser. Alla patienter som planeras för ingreppen i enlighet med protokollet bör informeras om möjligheten att delta i SerMa-studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier studiegrupp och kontrollgrupp 1:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • alla stadier av DCIS eller primär bröstcancer (T1-T4, N0 eller N+, M0) inklusive alla histopatologiska subtyper (ER/PR positiv, ER positiv/PR negativ, Her-2/neu positiv och trippelnegativ)
  • Kirurgisk procedur planerad inklusive ablatio eller subkutan mastektomi med implantat eller expanderinförande

Inklusionskriterier kontrollgrupp 2 och 3:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder ≥ 18 år
  • Kirurgisk ingrepp planerad med implantat eller expanderinsättning med eller utan subkutan mastektomi

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Hankön
  • Bröstcancerpatienter planerade för bröstbevarande terapi
  • Återkommande bröstcancersjukdom
  • Historia av bröstoperationer
  • Endast diagnos av LCIS
  • Graviditet vid tidpunkten för diagnos
  • Patienter med känd immunbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BC, mastektomi och implantat
Kvinnor med första diagnosen bröstcancer eller DCIS och planerad hudsparande mastektomi och implantatplacering
Procedur: Byt samling

Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder.

Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.

Procedur: Seroma punktion
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Procedur: Blodprovtagning
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll
BC och mastektomi
Kvinnor med första diagnosen bröstcancer eller DCIS och planerad enkel mastektomi
Procedur: Byt samling

Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder.

Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.

Procedur: Seroma punktion
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Procedur: Blodprovtagning
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll
Hög risk för BC
friska kvinnor med hög risk för bröstcancer och planerad bilateral riskreducerande mastektomi och implantatrekonstruktion
Procedur: Byt samling

Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder.

Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.

Procedur: Seroma punktion
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Procedur: Blodprovtagning
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll
Kosmetisk bröstoperation
friska kvinnor planerade för plastisk bröstimplantatoperation
Procedur: Byt samling

Utföra operationen (mastektomi med eller utan implantatrekonstruktion; införande av bröstimplantat för kontrollgrupp 3) enligt gällande standarder.

Dessutom ta pinnar intraoperativt enligt protokoll från hud och operationsställe.

Procedur: Seroma punktion
Punktering av ett serom vid förekomst och kliniskt behov
Procedur: Blodprovtagning
Blodprovtagning vid definierade tidpunkter enligt protokoll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av en patientpopulation med ökad risk att utveckla serom.
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
  • Undersökning av seromvätska och blodprover för att identifiera immunologiska markörer.
  • Lokala mikrobiomanalyser för att undersöka en möjlig bakteriell kolonisering.
  • Vävnadsanalyser för att fastställa möjliga karcinomspecifika immunologiska processer.
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av fynd i lokala och systemiska mätningar hos patienter med och utan serom.
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
Jämförelse av grupperna med eller utan cancer avseende utveckling av serom.
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
Jämförelse av de klinikopatologiska skillnaderna mellan implantatgruppen och enkel mastektomigruppen inom båda cancergrupperna
Tidsram: Uppföljning för varje deltagare: 6 månader
Uppföljning för varje deltagare: 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Utredare

  • Studiestol: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Huvudutredare: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Byt samling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera