Seroma da Glândula Mamária (SerMa)
Estudo Prospectivo, Internacional, Multicêntrico Não-AMG/MPG para Detectar Possíveis Marcadores para Previsão do Desenvolvimento de Seroma e Avaliação de Risco de Seroma de Mama Após Mastectomia com Conservação de Pele e Reconstrução de Mama com Implante
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A formação de seroma pós-operatório é uma das complicações mais comuns e graves após a cirurgia de mama, sobretudo após a mastectomia. Especialmente em pacientes que optaram pela reconstrução mamária com implantes, os seromas levam a infecções e deiscência da ferida que podem resultar em implante e, finalmente, perda da mama. Até o momento, a causa do desenvolvimento do seroma ainda não foi esclarecida. Os primeiros dados de um estudo piloto de nosso grupo de pesquisa identificaram uma associação com processos inflamatórios imunológicos como uma possível causa para o desenvolvimento de seroma (Seroma após mastectomia simples no câncer de mama - o papel das células auxiliares CD4+ T e a evidência como um possível processo imunológico específico ; Pochert et al. 2022).
O principal objetivo do estudo SerMa (Seroma da glândula mamária) aqui apresentado é identificar grupos de pacientes com risco aumentado de desenvolver seromas com base em processos imunológicos/inflamatórios. Com base nos achados, consequências clínicas devem ser desenvolvidas no futuro, como educação do paciente mais precisa e adaptada ao risco e aconselhamento individualizado sobre a seleção do procedimento de reconstrução, com o objetivo de minimizar as taxas de complicações. Além disso, análises do tumor e do microambiente serão realizadas para diferenciar possíveis processos imunológicos específicos do carcinoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nina Ditsch, Prof.
- Número de telefone: +49 (0)821 400 165809
- E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Melitta Köpke, Dr. med.
- Número de telefone: +49 (0)821 400 165862
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Locais de estudo
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contato:
- Nina Ditsch, Prof.
- E-mail: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Contato:
- Melitta Köpke, Dr.
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo de estudo de critérios de inclusão e grupo de controle 1:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- todos os estágios de CDIS ou câncer de mama primário (T1-T4, N0 ou N+, M0), incluindo todos os subtipos histopatológicos (ER/PR positivo, ER positivo/PR negativo, Her-2/neu positivo e triplo negativo)
- Procedimento cirúrgico planejado incluindo ablação ou mastectomia subcutânea com implante ou inserção de expansor
Grupo de controle de critérios de inclusão 2 e 3:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Procedimento cirúrgico planejado com inserção de implante ou expansor com ou sem mastectomia subcutânea
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- sexo masculino
- Pacientes com câncer de mama planejadas para terapia conservadora da mama
- Doença de câncer de mama recorrente
- História da cirurgia de mama
- Diagnóstico de CLIS apenas
- Gravidez no momento do diagnóstico
- Pacientes com imunodeficiência conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BC, mastectomia e implante
Mulheres com primeiro diagnóstico de câncer de mama ou CDIS e mastectomia com preservação de pele planejada e colocação de implantes
|
Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos. Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
|
|
BC e mastectomia
Mulheres com primeiro diagnóstico de câncer de mama ou CDIS e mastectomia simples planejada
|
Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos. Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
|
|
Alto risco para BC
mulheres saudáveis com alto risco de câncer de mama e mastectomia bilateral redutora de risco planejada e reconstrução com implante
|
Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos. Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
|
|
Cirurgia plástica de mama
mulheres saudáveis planejadas para cirurgia plástica de implante mamário
|
Realização da cirurgia (Mastectomia com ou sem reconstrução com implantes; Inserção de implantes mamários para o grupo controle 3) de acordo com os padrões válidos. Além disso, coleta de zaragatoas no intraoperatório de acordo com o protocolo da pele e do local cirúrgico.
Punção de seroma em caso de ocorrência e necessidade clínica
Amostragem de sangue em pontos de tempo definidos de acordo com o protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificação de uma população de pacientes com risco aumentado de desenvolver seroma.
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
|
Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação dos achados das medidas locais e sistêmicas em pacientes com e sem seroma.
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
|
Comparação dos grupos com ou sem câncer quanto ao desenvolvimento de seroma.
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
|
Comparação das diferenças clínico-patológicas entre o grupo de implante e mastectomia simples em ambos os grupos de câncer
Prazo: Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
Acompanhamento de cada participante: 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Investigador principal: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Trocar coleção
-
Massachusetts General HospitalAinda não está recrutandoInsegurança alimentar | Dieta Saudável | Comportamentos economicos | Ciência da Implementação
-
Misook L. ChungNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoInsuficiência cardíacaEstados Unidos
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRecrutamentoNovos marcadores da função reguladora da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) no suorFibrose cística | BiomarcadoresBélgica