乳腺血清肿 (SerMa)
前瞻性、国际性、多中心非 AMG/MPG 研究，以检测可能的标志物，以预测保留皮肤的乳房切除术和乳房植入物重建后乳房血清肿的发展和风险评估
研究概览
详细说明
术后血清肿形成是乳房手术后最常见和最严重的并发症之一，尤其是乳房切除术后。 特别是在选择使用植入物进行乳房重建的患者中，血清肿会导致感染和伤口裂开，从而导致植入物并最终导致乳房丢失。 迄今为止，血清肿发展的原因尚未阐明。 我们研究小组的初步研究的第一个数据确定了与免疫炎症过程的关联是血清肿发展的可能原因（乳腺癌简单乳房切除术后的血清肿 - CD4+ T 辅助细胞的作用和作为可能的特异性免疫过程的证据; Pochert 等人，2022 年）。
此处介绍的 SerMa（乳腺血清肿）研究的主要目的是根据免疫/炎症过程确定患血清肿风险增加的患者群体。 基于这些发现，未来应制定临床结果，例如更精确的适应风险的患者教育和关于重建程序选择的个性化建议，以最大限度地降低并发症发生率。 此外，还将对肿瘤和微环境进行分析，以区分可能的癌特异性免疫过程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nina Ditsch, Prof.
- 电话号码：+49 (0)821 400 165809
- 邮箱：nina.ditsch@uk-augsburg.de
研究联系人备份
- 姓名：Melitta Köpke, Dr. med.
- 电话号码：+49 (0)821 400 165862
- 邮箱：melitta.koepke@uk-augsburg.de
学习地点
-
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国、86156
- 招聘中
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
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接触：
- Nina Ditsch, Prof.
- 邮箱：nina.ditsch@uk-agsburg.de
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接触：
- Melitta Köpke, Dr.
- 邮箱：melitta.koepke@uk-augsburg.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
研究人群
描述
纳入标准研究组和对照组 1：
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- DCIS 或原发性乳腺癌的所有分期（T1-T4、N0 或 N+、M0），包括所有组织病理学亚型（ER/PR 阳性、ER 阳性/PR 阴性、Her-2/neu 阳性和三阴性）
- 计划进行的手术包括消融术或皮下乳房切除术，植入植入物或扩张器
纳入标准对照组 2 和 3：
- 书面知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 计划植入植入物或扩张器并伴或不伴皮下乳房切除术的外科手术
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 男性
- 计划进行保乳治疗的乳腺癌患者
- 复发性乳腺癌疾病
- 乳房手术史
- 仅诊断 LCIS
- 诊断时怀孕
- 患有已知免疫缺陷的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BC，乳房切除术和植入物
乳腺癌或DCI的首次诊断以及计划的皮肤乳房切除术和植入物的妇女
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根据有效标准进行手术（有或没有植入物重建的乳房切除术；对照组 3 的乳房植入物插入）。 此外，根据皮肤和手术部位的协议在术中采集拭子。
在发生和临床需要的情况下穿刺血清肿
根据方案在规定时间点采血
如果发生血清瘤，则进行超声相关性以确定血清瘤的精确尺寸
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有源比较器：BC和乳房切除术
乳腺癌或DCI的首次诊断和计划简单乳房切除术的妇女
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根据有效标准进行手术（有或没有植入物重建的乳房切除术；对照组 3 的乳房植入物插入）。 此外，根据皮肤和手术部位的协议在术中采集拭子。
在发生和临床需要的情况下穿刺血清肿
根据方案在规定时间点采血
如果发生血清瘤，则进行超声相关性以确定血清瘤的精确尺寸
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有源比较器：卑诗省的高风险
乳腺癌风险高的健康女性，计划减少双侧风险乳房切除术和植入物重建
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根据有效标准进行手术（有或没有植入物重建的乳房切除术；对照组 3 的乳房植入物插入）。 此外，根据皮肤和手术部位的协议在术中采集拭子。
在发生和临床需要的情况下穿刺血清肿
根据方案在规定时间点采血
如果发生血清瘤，则进行超声相关性以确定血清瘤的精确尺寸
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有源比较器：美容乳房手术
健康的女性计划进行塑料乳房植入手术
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根据有效标准进行手术（有或没有植入物重建的乳房切除术；对照组 3 的乳房植入物插入）。 此外，根据皮肤和手术部位的协议在术中采集拭子。
在发生和临床需要的情况下穿刺血清肿
根据方案在规定时间点采血
如果发生血清瘤，则进行超声相关性以确定血清瘤的精确尺寸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定患血清肿风险增加的患者群体。
大体时间：每个参与者的跟进：6 个月
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每个参与者的跟进：6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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比较有和没有血清肿患者的局部和全身测量结果。
大体时间：每个参与者的跟进：6 个月
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每个参与者的跟进：6 个月
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关于血清肿发展的有无癌症组的比较。
大体时间：每个参与者的跟进：6 个月
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每个参与者的跟进：6 个月
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两种癌症组内种植体组和单纯乳房切除术组的临床病理差异比较
大体时间：每个参与者的跟进：6 个月
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每个参与者的跟进：6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Thorsten Kühn, Prof.、Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- 首席研究员：Nina Ditsch, Prof.、University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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