Seroma de la Glándula Mamaria (SerMa)
Estudio prospectivo, internacional, multicéntrico no AMG/MPG para detectar posibles marcadores para la predicción del desarrollo de seroma y la evaluación del riesgo de un seroma mamario después de una mastectomía conservadora de piel y reconstrucción mamaria con implantes
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las formaciones de seroma postoperatorias son una de las complicaciones más frecuentes y graves tras la cirugía de mama, sobre todo tras la mastectomía. Especialmente en pacientes que han optado por la reconstrucción mamaria con implantes, los seromas dan lugar a infecciones y dehiscencia de la herida que pueden dar lugar a la pérdida del implante y finalmente de la mama. Hasta la fecha, aún no se ha aclarado la causa del desarrollo del seroma. Los primeros datos de un estudio piloto de nuestro grupo de investigación identificaron una asociación con procesos inmunológicos-inflamatorios como posible causa del desarrollo del seroma (Seroma after Simple Mastectomy in Breast Cancer-The Role of CD4+ T Helper Cells and the Evidence as a Possible Specific Immune Process ; Pochert et al. 2022).
El objetivo principal del estudio SerMa (Seroma de la glándula mamaria) que se presenta aquí es identificar grupos de pacientes que tienen un mayor riesgo de desarrollar seromas en función de procesos inmunológicos/inflamatorios. Sobre la base de los hallazgos, se deben desarrollar consecuencias clínicas en el futuro, como una educación del paciente más precisa y adaptada al riesgo y un asesoramiento individualizado sobre la selección del procedimiento de reconstrucción, con el objetivo de minimizar las tasas de complicaciones. Además, se realizarán análisis del tumor y del microambiente para diferenciar posibles procesos inmunológicos específicos del carcinoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nina Ditsch, Prof.
- Número de teléfono: +49 (0)821 400 165809
- Correo electrónico: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melitta Köpke, Dr. med.
- Número de teléfono: +49 (0)821 400 165862
- Correo electrónico: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contacto:
- Nina Ditsch, Prof.
- Correo electrónico: nina.ditsch@uk-agsburg.de
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Contacto:
- Melitta Köpke, Dr.
- Correo electrónico: melitta.koepke@uk-augsburg.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión grupo estudio y grupo control 1:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- todos los estadios de CDIS o cáncer de mama primario (T1-T4, N0 o N+, M0) incluidos todos los subtipos histopatológicos (ER/PR positivo, ER positivo/PR negativo, Her-2/neu positivo y triple negativo)
- Procedimiento quirúrgico planificado que incluye ablación o mastectomía subcutánea con inserción de implante o expansor
Criterios de inclusión grupo control 2 y 3:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Procedimiento quirúrgico planificado con inserción de implante o expansor con o sin mastectomía subcutánea
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Sexo masculino
- Pacientes con cáncer de mama programadas para terapia conservadora de mama
- Enfermedad de cáncer de mama recurrente
- Historia de la cirugía mamaria
- Diagnóstico de LCIS solamente
- Embarazo en el momento del diagnóstico
- Pacientes con una inmunodeficiencia conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BC, mastectomía e implante
Mujeres con primer diagnóstico de cáncer de mama o DCIS y mastectomía de la piel planificada y colocación de implantes
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Realización de la cirugía (mastectomía con o sin reconstrucción con implantes; inserción de implantes mamarios para el grupo de control 3) de acuerdo con los estándares vigentes. Además, toma de muestras intraoperatoriamente según protocolo de piel y sitio quirúrgico.
Punción de un seroma en caso de ocurrencia y necesidad clínica
Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos de acuerdo con el protocolo
Si ocurre un seroma, se realiza una correlación ecográfica para determinar el tamaño exacto del seroma
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Comparador activo: BC y mastectomía
Mujeres con primer diagnóstico de cáncer de seno o DCIS y mastectomía simple planificada
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Realización de la cirugía (mastectomía con o sin reconstrucción con implantes; inserción de implantes mamarios para el grupo de control 3) de acuerdo con los estándares vigentes. Además, toma de muestras intraoperatoriamente según protocolo de piel y sitio quirúrgico.
Punción de un seroma en caso de ocurrencia y necesidad clínica
Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos de acuerdo con el protocolo
Si ocurre un seroma, se realiza una correlación ecográfica para determinar el tamaño exacto del seroma
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Comparador activo: Alto riesgo para BC
Mujeres sanas con alto riesgo de cáncer de mama y planificada mastectomía bilateral que reduce el riesgo y la reconstrucción del implante
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Realización de la cirugía (mastectomía con o sin reconstrucción con implantes; inserción de implantes mamarios para el grupo de control 3) de acuerdo con los estándares vigentes. Además, toma de muestras intraoperatoriamente según protocolo de piel y sitio quirúrgico.
Punción de un seroma en caso de ocurrencia y necesidad clínica
Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos de acuerdo con el protocolo
Si ocurre un seroma, se realiza una correlación ecográfica para determinar el tamaño exacto del seroma
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Comparador activo: Cirugía de seno cosmético
Mujeres sanas planeadas para cirugía de implante de plástico en plástico
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Realización de la cirugía (mastectomía con o sin reconstrucción con implantes; inserción de implantes mamarios para el grupo de control 3) de acuerdo con los estándares vigentes. Además, toma de muestras intraoperatoriamente según protocolo de piel y sitio quirúrgico.
Punción de un seroma en caso de ocurrencia y necesidad clínica
Muestreo de sangre en puntos de tiempo definidos de acuerdo con el protocolo
Si ocurre un seroma, se realiza una correlación ecográfica para determinar el tamaño exacto del seroma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de una población de pacientes con mayor riesgo de desarrollar seroma.
Periodo de tiempo: Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de hallazgos en mediciones locales y sistémicas en pacientes con y sin seroma.
Periodo de tiempo: Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Comparación de los grupos con o sin cáncer en cuanto al desarrollo de seroma.
Periodo de tiempo: Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Comparación de las diferencias clinicopatológicas entre el grupo de implante y mastectomía simple dentro de ambos grupos de cáncer
Periodo de tiempo: Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Seguimiento de cada participante: 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Investigador principal: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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