Sérome de la glande mammaire (SerMa)
Étude prospective, internationale et multicentrique non-AMG/MPG pour détecter des marqueurs possibles pour la prédiction du développement du sérome et l'évaluation du risque d'un sérome mammaire après une mastectomie épargnant la peau et une reconstruction mammaire par implant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les séromes postopératoires sont l'une des complications les plus fréquentes et les plus graves après une chirurgie mammaire, surtout après une mastectomie. En particulier chez les patientes qui ont opté pour une reconstruction mammaire à l'aide d'implants, les séromes entraînent des infections et une déhiscence de la plaie pouvant entraîner la perte de l'implant et finalement du sein. À ce jour, la cause du développement du sérome n'a pas encore été clarifiée. Les premières données d'une étude pilote de notre groupe de recherche ont identifié une association avec des processus immunologiques-inflammatoires comme cause possible du développement du sérome (Seroma after Simple Mastectomy in Breast Cancer-The Role of CD4+ T Helper Cells and the Evidence as a Possible Specific Immune Process ; Pochert et al. 2022).
L'objectif principal de l'étude SerMa (sérome de la glande mammaire) présentée ici est d'identifier les groupes de patients qui présentent un risque accru de développer des séromes sur la base de processus immunologiques/inflammatoires. Sur la base des résultats, des conséquences cliniques devraient être développées à l'avenir, telles qu'une éducation plus précise du patient adaptée au risque et des conseils individualisés concernant le choix de la procédure de reconstruction, dans le but de minimiser les taux de complications. De plus, des analyses de la tumeur et du microenvironnement seront effectuées pour différencier d'éventuels processus immunologiques spécifiques au carcinome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nina Ditsch, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 (0)821 400 165809
- E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melitta Köpke, Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 (0)821 400 165862
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Lieux d'étude
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Bayern
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Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
- Recrutement
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
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Contact:
- Nina Ditsch, Prof.
- E-mail: nina.ditsch@uk-agsburg.de
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Contact:
- Melitta Köpke, Dr.
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion groupe d'étude et groupe témoin 1 :
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- tous les stades du CCIS ou du cancer du sein primitif (T1-T4, N0 ou N+, M0) y compris tous les sous-types histopathologiques (ER/PR positif, ER positif/PR négatif, Her-2/neu positif et triple négatif)
- Intervention chirurgicale prévue, y compris ablatio ou mastectomie sous-cutanée avec insertion d'implant ou d'expanseur
Critères d'inclusion groupe témoin 2 et 3 :
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥ 18 ans
- Intervention chirurgicale prévue avec insertion d'implant ou d'expanseur avec ou sans mastectomie sous-cutanée
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Sexe masculin
- Patientes atteintes d'un cancer du sein prévues pour une thérapie conservatrice du sein
- Maladie récurrente du cancer du sein
- Antécédents de chirurgie mammaire
- Diagnostic du CLIS uniquement
- Grossesse au moment du diagnostic
- Patients avec un déficit immunitaire connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BC, mastectomie et implant
Femmes ayant un premier diagnostic de cancer du sein ou de DCIS et de mastectomie de l'épargne et de placement de l'épargne planifiée
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Réaliser la chirurgie (mastectomie avec ou sans reconstruction implantaire ; insertion d'implants mammaires pour le groupe témoin 3) selon les normes en vigueur. De plus, prélever des écouvillons en peropératoire selon le protocole de la peau et du site chirurgical.
Ponction d'un sérome en cas de survenue et nécessité clinique
Prélèvement sanguin à des moments définis selon le protocole
Si un sérome se produit, une corrélation échographique est effectuée pour déterminer la taille exacte du sérome
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Comparateur actif: Colombie-Britannique et mastectomie
Femmes avec un premier diagnostic de cancer du sein ou de DCIS et de mastectomie simple planifiée
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Réaliser la chirurgie (mastectomie avec ou sans reconstruction implantaire ; insertion d'implants mammaires pour le groupe témoin 3) selon les normes en vigueur. De plus, prélever des écouvillons en peropératoire selon le protocole de la peau et du site chirurgical.
Ponction d'un sérome en cas de survenue et nécessité clinique
Prélèvement sanguin à des moments définis selon le protocole
Si un sérome se produit, une corrélation échographique est effectuée pour déterminer la taille exacte du sérome
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Comparateur actif: Risque élevé de Colombie-Britannique
Les femmes en bonne santé présentant un risque élevé de cancer du sein et de mastectomie bilatérale de réduction des risques et de reconstruction de l'implantation
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Réaliser la chirurgie (mastectomie avec ou sans reconstruction implantaire ; insertion d'implants mammaires pour le groupe témoin 3) selon les normes en vigueur. De plus, prélever des écouvillons en peropératoire selon le protocole de la peau et du site chirurgical.
Ponction d'un sérome en cas de survenue et nécessité clinique
Prélèvement sanguin à des moments définis selon le protocole
Si un sérome se produit, une corrélation échographique est effectuée pour déterminer la taille exacte du sérome
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Comparateur actif: Chirurgie du sein esthétique
des femmes en bonne santé prévues pour une chirurgie en plastique des implants mammaires
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Réaliser la chirurgie (mastectomie avec ou sans reconstruction implantaire ; insertion d'implants mammaires pour le groupe témoin 3) selon les normes en vigueur. De plus, prélever des écouvillons en peropératoire selon le protocole de la peau et du site chirurgical.
Ponction d'un sérome en cas de survenue et nécessité clinique
Prélèvement sanguin à des moments définis selon le protocole
Si un sérome se produit, une corrélation échographique est effectuée pour déterminer la taille exacte du sérome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification d'une population de patients à risque accru de développer un sérome.
Délai: Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des résultats des mesures locales et systémiques chez les patients avec et sans sérome.
Délai: Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Comparaison des groupes avec ou sans cancer concernant le développement du sérome.
Délai: Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Comparaison des différences clinicopathologiques entre le groupe implant et mastectomie simple au sein des deux groupes de cancer
Délai: Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Suivi pour chaque participant : 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Chercheur principal: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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