Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroma gruczołu sutkowego (SerMa)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie non-AMG/MPG mające na celu wykrycie możliwych markerów do przewidywania rozwoju surowiczaka i oceny ryzyka wystąpienia surowiczaka piersi po mastektomii oszczędzającej skórę i rekonstrukcji piersi za pomocą implantu

Badanie zostało zaprojektowane jako międzynarodowe, prospektywne, wieloośrodkowe badanie inne niż AMG/MPG we współpracy z EUBREAST e.V. (Europejskie Stowarzyszenie Badań Chirurgicznych nad Rakiem Piersi). Ponadto planowane jest uruchomienie rejestru pooperacyjnych seromaków piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne formacje seroma są jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań po operacjach piersi, przede wszystkim po mastektomii. Zwłaszcza u pacjentek, które zdecydowały się na rekonstrukcję piersi za pomocą implantów, surowicze prowadzą do infekcji i rozejścia się rany, co może skutkować wszczepieniem implantu i ostatecznie utratą piersi. Do tej pory przyczyna rozwoju seromy nie została jeszcze wyjaśniona. Pierwsze dane z badania pilotażowego naszej grupy badawczej zidentyfikowały związek z procesami immunologiczno-zapalnymi jako możliwą przyczyną rozwoju seroma (Seroma after Simple Mastectomy in Breast Cancer-The Role of CD4+ T Helper Cells and the Evidence as a Possible Specific Immune Process ; Pochert i wsp. 2022).

Głównym celem przedstawionego tutaj badania SerMa (Seroma of the Mammarygruczoł) jest identyfikacja grup pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju seroma na podstawie procesów immunologicznych/zapalnych. Na podstawie uzyskanych wyników należy opracować w przyszłości konsekwencje kliniczne, takie jak dokładniejsza edukacja pacjenta z uwzględnieniem ryzyka oraz zindywidualizowane doradztwo w zakresie wyboru procedury rekonstrukcyjnej w celu zminimalizowania odsetka powikłań. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy guza i mikrośrodowiska w celu rozróżnienia możliwych specyficznych dla raka procesów immunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Badanie podzielone jest na cztery grupy, z których pierwsza to grupa badawcza, a pozostałe trzy to grupy kontrolne. Rekrutacja jest planowana prospektywnie w uczestniczących ośrodkach badawczych. Wszystkich pacjentów planowanych do zabiegów zgodnie z protokołem należy poinformować o możliwości udziału w badaniu SerMa.

Opis

Kryteria włączenia grupa badana i grupa kontrolna 1:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • wszystkie stadia DCIS lub pierwotnego raka piersi (T1-T4, N0 lub N+, M0) w tym wszystkie podtypy histopatologiczne (ER/PR dodatni, ER dodatni/PR ujemny, Her-2/neu dodatni i potrójnie ujemny)
  • Planowany zabieg chirurgiczny obejmujący ablację lub mastektomię podskórną z wprowadzeniem implantu lub ekspandera

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej 2 i 3:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Planowany zabieg chirurgiczny z wprowadzeniem implantu lub ekspandera z mastektomią podskórną lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Seks męski
  • Chore na raka piersi planowane do leczenia oszczędzającego pierś
  • Nawracająca choroba raka piersi
  • Historia operacji piersi
  • Tylko diagnostyka LCIS
  • Ciąża w momencie rozpoznania
  • Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BC, mastektomia i implant
Kobiety z pierwszą diagnozą raka piersi lub DCIS i planowaną mastektomią oszczędzającą skórę i umieszczaniem implantu
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu
Aktywny komparator: BC i mastektomia
Kobiety z pierwszą diagnozą raka piersi lub DCIS i planowaną prostą mastektomię
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu
Aktywny komparator: Wysokie ryzyko BC
Zdrowe kobiety z wysokim ryzykiem raka piersi i planowanej dwustronnej mastektomii zmniejszającej ryzyko i rekonstrukcji implantu
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu
Aktywny komparator: Chirurgia kosmetyczna piersi
Zdrowe kobiety planowane na chirurgię implantu piersi plastycznego
Procedura: Zamień kolekcję

Wykonanie zabiegu (Mastektomia z odbudową implantologiczną lub bez; Wstawienie implantów piersiowych dla grupy kontrolnej 3) zgodnie z obowiązującymi standardami.

Dodatkowo pobieranie wymazów śródoperacyjnie zgodnie z protokołem ze skóry i miejsca operowanego.

Procedura: Punktacja Seromy
Nakłucie wysięku surowiczego w przypadku wystąpienia i potrzeby klinicznej
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi w określonych punktach czasowych zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Seroma korelacji sonograficznej
Jeśli wystąpi seroma, przeprowadza się korelację ultrasonograficzną w celu określenia dokładnego rozmiaru seromu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja populacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju surowiczaka.
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
  • Badanie płynu surowiczego i próbek krwi w celu identyfikacji markerów immunologicznych.
  • Lokalne analizy mikrobiomu w celu zbadania możliwej kolonizacji bakteryjnej.
  • Analizy tkanek w celu określenia możliwych procesów immunologicznych swoistych dla raka.
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wyników pomiarów miejscowych i ogólnoustrojowych u pacjentów z i bez surowiczaka.
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Porównanie grup z rakiem lub bez raka pod kątem rozwoju seroma.
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Porównanie różnic kliniczno-patologicznych między grupą z implantem a prostą mastektomią w obu grupach nowotworów
Ramy czasowe: Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy
Kontynuacja dla każdego uczestnika: 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Główny śledczy: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Zamień kolekcję

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj