Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serom af mælkekirtlen (SerMa)

25. februar 2025 opdateret af: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Prospektiv, international, multicenter ikke-AMG/MPG-undersøgelse for at påvise mulige markører for forudsigelse af seromudvikling og risikovurdering af et brystserom efter hudbesparende mastektomi og implantatbrystrekonstruktion

Studiet er designet som et internationalt, prospektivt, multicenter ikke-AMG/MPG-studie i samarbejde med EUBREAST e.V. (European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists). Endvidere er det planlagt at igangsætte et register for postoperative brystseromer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative seromdannelser er en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer efter brystoperationer, frem for alt efter mastektomi. Især hos patienter, der har valgt brystrekonstruktion ved hjælp af implantater, fører seromer til infektioner og sårbrud, som kan resultere i implantat og endelig brysttab. Til dato er årsagen til udvikling af serom endnu ikke blevet afklaret. De første data fra et pilotstudie af vores forskergruppe identificerede en sammenhæng med immunologisk-inflammatoriske processer som en mulig årsag til seromudvikling (seroma efter simpel mastektomi i brystkræft - CD4+ T-hjælpercellernes rolle og beviset som en mulig specifik immunproces ; Pochert et al. 2022).

Hovedformålet med SerMa (Seroma of the Mammary gland) undersøgelse, der præsenteres her, er at identificere patientgrupper, som har en øget risiko for at udvikle seromer baseret på immunologiske/inflammatoriske processer. Baseret på resultaterne bør der i fremtiden udvikles kliniske konsekvenser, såsom mere præcis risikotilpasset patientuddannelse og individuel rådgivning vedrørende valg af rekonstruktionsprocedure med det mål at minimere komplikationsraten. Derudover vil der blive udført analyser af tumoren og mikromiljøet for at differentiere mulige karcinomspecifikke immunologiske processer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Undersøgelsen er opdelt i fire grupper, hvoraf den første er undersøgelsesgruppen og de tre andre er kontrolgrupperne. Rekruttering er planlagt fremadrettet på deltagende studiesteder. Alle patienter, der er planlagt til procedurerne i overensstemmelse med protokollen, skal informeres om muligheden for at deltage i SerMa-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier studiegruppe og kontrolgruppe 1:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • alle stadier af DCIS eller primær brystkræft (T1-T4, N0 eller N+, M0) inklusive alle histopatologiske undertyper (ER/PR positiv, ER positiv/PR negativ, Her-2/neu positiv og tredobbelt negativ)
  • Kirurgisk procedure planlagt inklusive ablatio eller subkutan mastektomi med implantat eller ekspanderindsættelse

Inklusionskriterier kontrolgruppe 2 og 3:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Kirurgisk procedure planlagt med implantat eller ekspanderindsættelse med eller uden subkutan mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Mandligt køn
  • Brystkræftpatienter planlagt til brystbevarende behandling
  • Tilbagevendende brystkræftsygdom
  • Historie om brystkirurgi
  • Kun diagnosticering af LCIS
  • Graviditet på tidspunktet for diagnosen
  • Patienter med kendt immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BC, mastektomi og implantat
Kvinder med første diagnose af brystkræft eller DCIS og planlagt hudbesparende mastektomi og implantatplacering
Procedure: Byt samling

Udførelse af operationen (mastektomi med eller uden implantatrekonstruktion; indsættelse af brystimplantater for kontrolgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

Derudover tages podninger intraoperativt i henhold til protokol fra hud og operationssted.

Procedure: Seroma punktion
Punktering af et serom i tilfælde af forekomst og klinisk behov
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i henhold til protokol
Diagnostisk test: Sonografisk korrelation Seroma
Hvis der opstår et seroma, udføres en sonografisk korrelation for at bestemme den nøjagtige størrelse af seroma
Aktiv komparator: BC og mastektomi
Kvinder med første diagnose af brystkræft eller DCIS og planlagt enkel mastektomi
Procedure: Byt samling

Udførelse af operationen (mastektomi med eller uden implantatrekonstruktion; indsættelse af brystimplantater for kontrolgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

Derudover tages podninger intraoperativt i henhold til protokol fra hud og operationssted.

Procedure: Seroma punktion
Punktering af et serom i tilfælde af forekomst og klinisk behov
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i henhold til protokol
Diagnostisk test: Sonografisk korrelation Seroma
Hvis der opstår et seroma, udføres en sonografisk korrelation for at bestemme den nøjagtige størrelse af seroma
Aktiv komparator: Høj risiko for BC
Sunde kvinder med høj risiko for brystkræft og planlagt bilateral risikoreducerende mastektomi og implantatopbygning
Procedure: Byt samling

Udførelse af operationen (mastektomi med eller uden implantatrekonstruktion; indsættelse af brystimplantater for kontrolgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

Derudover tages podninger intraoperativt i henhold til protokol fra hud og operationssted.

Procedure: Seroma punktion
Punktering af et serom i tilfælde af forekomst og klinisk behov
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i henhold til protokol
Diagnostisk test: Sonografisk korrelation Seroma
Hvis der opstår et seroma, udføres en sonografisk korrelation for at bestemme den nøjagtige størrelse af seroma
Aktiv komparator: Kosmetisk brystkirurgi
Sunde kvinder, der er planlagt til plastikbrystimplantatkirurgi
Procedure: Byt samling

Udførelse af operationen (mastektomi med eller uden implantatrekonstruktion; indsættelse af brystimplantater for kontrolgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

Derudover tages podninger intraoperativt i henhold til protokol fra hud og operationssted.

Procedure: Seroma punktion
Punktering af et serom i tilfælde af forekomst og klinisk behov
Procedure: Blodprøvetagning
Blodprøvetagning på definerede tidspunkter i henhold til protokol
Diagnostisk test: Sonografisk korrelation Seroma
Hvis der opstår et seroma, udføres en sonografisk korrelation for at bestemme den nøjagtige størrelse af seroma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af en patientpopulation med øget risiko for at udvikle serom.
Tidsramme: Opfølgning for hver deltager: 6 måneder
  • Undersøgelse af seromvæske og blodprøver for at identificere immunologiske markører.
  • Lokale mikrobiomanalyser for at undersøge en mulig bakteriel kolonisering.
  • Vævsanalyser for at bestemme mulige karcinomspecifikke immunologiske processer.
Opfølgning for hver deltager: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af fund i lokale og systemiske målinger hos patienter med og uden seroma.
Tidsramme: Opfølgning for hver deltager: 6 måneder
Opfølgning for hver deltager: 6 måneder
Sammenligning af grupperne med eller uden kræft vedrørende udvikling af serom.
Tidsramme: Opfølgning for hver deltager: 6 måneder
Opfølgning for hver deltager: 6 måneder
Sammenligning af de klinikopatologiske forskelle mellem implantatgruppen og simpel mastektomigruppen inden for begge cancergrupper
Tidsramme: Opfølgning for hver deltager: 6 måneder
Opfølgning for hver deltager: 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Efterforskere

  • Studiestol: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Ledende efterforsker: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Byt samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner