Maitorauhasen seroma (SerMa)
Tuleva, kansainvälinen, monikeskustutkimus ei-AMG/MPG-tutkimuksessa mahdollisten markkerien havaitsemiseksi serooman kehittymisen ennustamiseksi ja rintaseroosin riskinarviointi ihoa säästävän mastektomian ja implantin rintojen rekonstruoinnin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset seroomamuodostelmat ovat yksi yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista rintaleikkauksen ja ennen kaikkea rinnanpoiston jälkeen. Varsinkin potilailla, jotka ovat valinneet rintojen rekonstruktion implanttien avulla, seroomit johtavat infektioihin ja haavan irtoamiseen, mikä voi johtaa implanttiin ja lopulta rintojen menetykseen. Toistaiseksi serooman kehittymisen syytä ei ole vielä selvitetty. Tutkimusryhmämme pilottitutkimuksen ensimmäiset tiedot tunnistivat yhteyden immunologisiin ja tulehdusprosesseihin mahdollisena syynä serooman kehittymiseen (Seroma yksinkertaisen rintasyövän rintasyövän jälkeisen rintasyövän jälkeen - CD4+ T -auttajasolujen rooli ja todisteet mahdollisena spesifisenä immuuniprosessina Pochert ym. 2022).
Tässä esitellyn SerMa-tutkimuksen (Seroma of the Mammary gland) päätavoitteena on tunnistaa potilasryhmät, joilla on lisääntynyt riski saada immunologisiin/tulehdusprosessiin perustuvia seroomeja. Tulosten perusteella tulisi jatkossa kehittää kliinisiä seurauksia, kuten tarkempaa riskiin mukautettua potilaskoulutusta ja yksilöllistä neuvontaa rekonstruktiotoimenpiteen valinnassa komplikaatioiden minimoimiseksi. Lisäksi tehdään kasvain- ja mikroympäristön analyyseja mahdollisten karsinoomakohtaisten immunologisten prosessien erottamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina Ditsch, Prof.
- Puhelinnumero: +49 (0)821 400 165809
- Sähköposti: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melitta Köpke, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 (0)821 400 165862
- Sähköposti: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ottaa yhteyttä:
- Nina Ditsch, Prof.
- Sähköposti: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Melitta Köpke, Dr.
- Sähköposti: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerien tutkimusryhmä ja kontrolliryhmä 1:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- kaikki DCIS- tai primaarisen rintasyövän vaiheet (T1-T4, N0 tai N+, M0), mukaan lukien kaikki histopatologiset alatyypit (ER/PR-positiivinen, ER-positiivinen/PR-negatiivinen, Her-2/neu-positiivinen ja kolminkertaisesti negatiivinen)
- Suunniteltu kirurginen toimenpide, mukaan lukien ablatio tai ihonalainen mastektomia implantin tai laajentajan asetuksella
Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmät 2 ja 3:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kirurginen toimenpide suunniteltu implantin tai laajentajan asetuksella joko ihonalaisen rinnanpoiston kanssa tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Miespuolinen seksi
- Rintasyöpäpotilaat, joille on suunniteltu rintaa säästävää hoitoa
- Toistuva rintasyöpäsairaus
- Rintaleikkausten historia
- Vain LCIS:n diagnoosi
- Raskaus diagnoosin aikaan
- Potilaat, joilla on tunnettu immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BC, mastektomia ja implantti
Naiset, joilla on ensimmäinen rintasyöpä tai DCIS-diagnoosi ja suunniteltu ihoa säästävä mastektomia ja implanttien sijoittaminen
|
Leikkauksen suorittaminen (Mastectomy implantin rekonstruktiolla tai ilman; Rintaimplanttien asennus kontrolliryhmälle 3) voimassa olevien standardien mukaisesti. Lisäksi vanupuikkojen ottaminen leikkauksen aikana iholta ja leikkauspaikalta protokollan mukaisesti.
Seroman puhkaisu kliinisen tarpeen ilmetessä
Verinäytteet määrättyinä ajankohtina protokollan mukaisesti
Jos seroma esiintyy, suoritetaan sonografinen korrelaatio seroman tarkan koon määrittämiseksi
|
|
Active Comparator: BC ja mastektomia
Naiset, joilla on ensimmäinen rintasyöpä tai DCIS -diagnoosi, ja suunniteltu yksinkertainen mastektomia
|
Leikkauksen suorittaminen (Mastectomy implantin rekonstruktiolla tai ilman; Rintaimplanttien asennus kontrolliryhmälle 3) voimassa olevien standardien mukaisesti. Lisäksi vanupuikkojen ottaminen leikkauksen aikana iholta ja leikkauspaikalta protokollan mukaisesti.
Seroman puhkaisu kliinisen tarpeen ilmetessä
Verinäytteet määrättyinä ajankohtina protokollan mukaisesti
Jos seroma esiintyy, suoritetaan sonografinen korrelaatio seroman tarkan koon määrittämiseksi
|
|
Active Comparator: Suuri BC: n riski
Terveet naiset, joilla on suuri rintasyövän riski ja suunnitellut kahdenvälistä riskiä vähentävän mastektomiaa ja implantin rekonstruktiota
|
Leikkauksen suorittaminen (Mastectomy implantin rekonstruktiolla tai ilman; Rintaimplanttien asennus kontrolliryhmälle 3) voimassa olevien standardien mukaisesti. Lisäksi vanupuikkojen ottaminen leikkauksen aikana iholta ja leikkauspaikalta protokollan mukaisesti.
Seroman puhkaisu kliinisen tarpeen ilmetessä
Verinäytteet määrättyinä ajankohtina protokollan mukaisesti
Jos seroma esiintyy, suoritetaan sonografinen korrelaatio seroman tarkan koon määrittämiseksi
|
|
Active Comparator: Kosmeettinen rintaleikkaus
Terveet naiset suunnitellut muovinen rintaimplanttileikkaus
|
Leikkauksen suorittaminen (Mastectomy implantin rekonstruktiolla tai ilman; Rintaimplanttien asennus kontrolliryhmälle 3) voimassa olevien standardien mukaisesti. Lisäksi vanupuikkojen ottaminen leikkauksen aikana iholta ja leikkauspaikalta protokollan mukaisesti.
Seroman puhkaisu kliinisen tarpeen ilmetessä
Verinäytteet määrättyinä ajankohtina protokollan mukaisesti
Jos seroma esiintyy, suoritetaan sonografinen korrelaatio seroman tarkan koon määrittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaspopulaatioiden tunnistaminen, joilla on lisääntynyt riski saada serooma.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
|
Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Löydösten vertailu paikallisissa ja systeemisissä mittauksissa potilailla, joilla on ja ei ole seroomaa.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
|
Ryhmien, joilla on syöpä tai ilman syöpää, vertailu serooman kehittymisen suhteen.
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
|
Implantti- ja yksinkertaisen mastektomiaryhmän kliinispatologisten erojen vertailu molemmissa syöpäryhmissä
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
Jokaisen osallistujan seuranta: 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Päätutkija: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .