Seroma mléčné žlázy (SerMa)
Prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie Non-AMG/MPG k detekci možných markerů pro predikci vývoje seromu a hodnocení rizika seromu prsu po mastektomii šetřící kůži a rekonstrukci prsu implantátem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační seromové útvary jsou jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací po operaci prsu, především po mastektomii. Zejména u pacientek, které se rozhodly pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů, vedou séromy k infekcím a dehiscenci rány, což může vést k implantátu a nakonec ke ztrátě prsu. Dosud nebyla objasněna příčina vývoje seromu. První údaje z pilotní studie naší výzkumné skupiny identifikovaly souvislost s imunologickými-zánětlivými procesy jako možnou příčinu rozvoje seromu (Sérom po jednoduché mastektomii u rakoviny prsu – Role CD4+ T pomocných buněk a důkazy jako možný specifický imunitní proces Pochert a kol. 2022).
Hlavním cílem zde prezentované studie SerMa (Seroma of the Mammary gland) je identifikovat skupiny pacientů, u kterých je zvýšené riziko vzniku seromů na základě imunologických/zánětlivých procesů. Na základě zjištěných poznatků by měly být v budoucnu rozvíjeny klinické důsledky, jako je přesnější rizikově přizpůsobená edukace pacienta a individuální poradenství při výběru rekonstrukčního postupu s cílem minimalizovat výskyt komplikací. Kromě toho budou provedeny analýzy nádoru a mikroprostředí, aby se odlišily možné imunologické procesy specifické pro karcinom.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nina Ditsch, Prof.
- Telefonní číslo: +49 (0)821 400 165809
- E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melitta Köpke, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 (0)821 400 165862
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Německo, 86156
- Nábor
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kontakt:
- Nina Ditsch, Prof.
- E-mail: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Kontakt:
- Melitta Köpke, Dr.
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Studijní skupina kritérií pro zařazení a kontrolní skupina 1:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- všechna stadia DCIS nebo primárního karcinomu prsu (T1-T4, N0 nebo N+, M0) včetně všech histopatologických podtypů (ER/PR pozitivní, ER pozitivní/PR negativní, Her-2/neu pozitivní a trojnásobně negativní)
- Plánovaný chirurgický výkon zahrnující ablatio nebo subkutánní mastektomii se zavedením implantátu nebo expandéru
Kontrolní skupina kritérií pro zařazení 2 a 3:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Plánovaný chirurgický výkon se zavedením implantátu nebo expandéru s nebo bez subkutánní mastektomie
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Mužský sex
- Pacientky s rakovinou prsu plánovaly prs šetřící terapii
- Recidivující onemocnění rakoviny prsu
- Historie operace prsu
- Pouze diagnostika LCIS
- Těhotenství v době diagnózy
- Pacienti se známou imunodeficiencí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BC, mastektomie a implantát
Ženy s první diagnózou rakoviny prsu nebo DCIS a plánovanou mastektomií a umístění implantátu šetří
|
Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem. Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma
|
|
Aktivní komparátor: BC a mastektomie
Ženy s první diagnózou rakoviny prsu nebo DCIS a plánovaná jednoduchá mastektomie
|
Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem. Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma
|
|
Aktivní komparátor: Vysoké riziko BC
Zdravé ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu a plánovaným bilaterálním rizikem snižujícím mastektomii a rekonstrukci implantátu
|
Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem. Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma
|
|
Aktivní komparátor: Kosmetická operace prsu
Zdravé ženy plánované na chirurgii plastových implantátů prsu
|
Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem. Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace populace pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje seromu.
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
|
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání nálezů v lokálních a systémových měřeních u pacientů se seromem a bez něj.
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
|
Porovnání skupin s rakovinou nebo bez rakoviny s ohledem na vývoj seromu.
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
|
Porovnání klinicko-patologických rozdílů mezi skupinou s implantátem a prostou mastektomií v rámci obou skupin nádorů
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .