Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seroma mléčné žlázy (SerMa)

25. února 2025 aktualizováno: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie Non-AMG/MPG k detekci možných markerů pro predikci vývoje seromu a hodnocení rizika seromu prsu po mastektomii šetřící kůži a rekonstrukci prsu implantátem

Studie je koncipována jako mezinárodní, prospektivní, multicentrická non-AMG/MPG studie ve spolupráci s EUBREAST e.V. (European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists). Dále se plánuje zahájení registru pooperačních seromů prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační seromové útvary jsou jednou z nejčastějších a nejzávažnějších komplikací po operaci prsu, především po mastektomii. Zejména u pacientek, které se rozhodly pro rekonstrukci prsu pomocí implantátů, vedou séromy k infekcím a dehiscenci rány, což může vést k implantátu a nakonec ke ztrátě prsu. Dosud nebyla objasněna příčina vývoje seromu. První údaje z pilotní studie naší výzkumné skupiny identifikovaly souvislost s imunologickými-zánětlivými procesy jako možnou příčinu rozvoje seromu (Sérom po jednoduché mastektomii u rakoviny prsu – Role CD4+ T pomocných buněk a důkazy jako možný specifický imunitní proces Pochert a kol. 2022).

Hlavním cílem zde prezentované studie SerMa (Seroma of the Mammary gland) je identifikovat skupiny pacientů, u kterých je zvýšené riziko vzniku seromů na základě imunologických/zánětlivých procesů. Na základě zjištěných poznatků by měly být v budoucnu rozvíjeny klinické důsledky, jako je přesnější rizikově přizpůsobená edukace pacienta a individuální poradenství při výběru rekonstrukčního postupu s cílem minimalizovat výskyt komplikací. Kromě toho budou provedeny analýzy nádoru a mikroprostředí, aby se odlišily možné imunologické procesy specifické pro karcinom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Studijní populace

Studie je rozdělena do čtyř skupin, z nichž první je studijní skupina a další tři jsou kontrolní skupiny. Nábor je plánován prospektivně v participujících studijních místech. Všichni pacienti plánovaní na výkony v souladu s protokolem by měli být informováni o možnosti zúčastnit se studie SerMa.

Popis

Studijní skupina kritérií pro zařazení a kontrolní skupina 1:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • všechna stadia DCIS nebo primárního karcinomu prsu (T1-T4, N0 nebo N+, M0) včetně všech histopatologických podtypů (ER/PR pozitivní, ER pozitivní/PR negativní, Her-2/neu pozitivní a trojnásobně negativní)
  • Plánovaný chirurgický výkon zahrnující ablatio nebo subkutánní mastektomii se zavedením implantátu nebo expandéru

Kontrolní skupina kritérií pro zařazení 2 a 3:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Plánovaný chirurgický výkon se zavedením implantátu nebo expandéru s nebo bez subkutánní mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Mužský sex
  • Pacientky s rakovinou prsu plánovaly prs šetřící terapii
  • Recidivující onemocnění rakoviny prsu
  • Historie operace prsu
  • Pouze diagnostika LCIS
  • Těhotenství v době diagnózy
  • Pacienti se známou imunodeficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BC, mastektomie a implantát
Ženy s první diagnózou rakoviny prsu nebo DCIS a plánovanou mastektomií a umístění implantátu šetří
Postup: Vyměňte sbírku

Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem.

Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.

Postup: Seromová punkce
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Postup: Odběr krve
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Diagnostický test: Sonografická korelace seroma
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma
Aktivní komparátor: BC a mastektomie
Ženy s první diagnózou rakoviny prsu nebo DCIS a plánovaná jednoduchá mastektomie
Postup: Vyměňte sbírku

Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem.

Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.

Postup: Seromová punkce
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Postup: Odběr krve
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Diagnostický test: Sonografická korelace seroma
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma
Aktivní komparátor: Vysoké riziko BC
Zdravé ženy s vysokým rizikem rakoviny prsu a plánovaným bilaterálním rizikem snižujícím mastektomii a rekonstrukci implantátu
Postup: Vyměňte sbírku

Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem.

Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.

Postup: Seromová punkce
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Postup: Odběr krve
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Diagnostický test: Sonografická korelace seroma
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma
Aktivní komparátor: Kosmetická operace prsu
Zdravé ženy plánované na chirurgii plastových implantátů prsu
Postup: Vyměňte sbírku

Provedení operace (mastektomie s rekonstrukcí implantátu nebo bez ní; zavedení prsních implantátů pro kontrolní skupinu 3) dle platných norem.

Kromě toho odběr stěrů během operace podle protokolu z kůže a místa operace.

Postup: Seromová punkce
Punkce séra v případě výskytu a klinické potřeby
Postup: Odběr krve
Odběr krve v definovaných časových bodech podle protokolu
Diagnostický test: Sonografická korelace seroma
Pokud dojde k seromu, provede se sonografická korelace pro stanovení přesné velikosti seroma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace populace pacientů se zvýšeným rizikem rozvoje seromu.
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
  • Vyšetření vzorků seromové tekutiny a krve k identifikaci imunologických markerů.
  • Lokální analýzy mikrobiomů k prozkoumání možné bakteriální kolonizace.
  • Tkáňové analýzy k určení možných imunologických procesů specifických pro karcinom.
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání nálezů v lokálních a systémových měřeních u pacientů se seromem a bez něj.
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
Porovnání skupin s rakovinou nebo bez rakoviny s ohledem na vývoj seromu.
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
Porovnání klinicko-patologických rozdílů mezi skupinou s implantátem a prostou mastektomií v rámci obou skupin nádorů
Časové okno: Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců
Sledování pro každého účastníka: 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Augsburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vyměňte sbírku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit