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Serom der Brustdrüse (SerMa)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Prospektive, internationale, multizentrische Non-AMG/MPG-Studie zur Erkennung möglicher Marker zur Vorhersage der Seromentwicklung und Risikobewertung eines Brustseroms nach hautschonender Mastektomie und Brustrekonstruktion mit Implantaten

Die Studie ist als internationale, prospektive, multizentrische Non-AMG/MPG-Studie in Zusammenarbeit mit EUBREAST e.V. konzipiert. (European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists). Darüber hinaus ist die Einrichtung eines Registers für postoperative Brustserome geplant.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Serombildungen gehören zu den häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen nach einer Brustoperation, insbesondere nach einer Mastektomie. Insbesondere bei Patientinnen, die sich für eine Brustrekonstruktion mittels Implantaten entschieden haben, führen Serome zu Infektionen und Wunddehiszenzen, die zu einem Implantat und schließlich zu einem Brustverlust führen können. Die Ursache der Seromentstehung ist bislang noch nicht geklärt. Erste Daten einer Pilotstudie unserer Forschungsgruppe identifizierten einen Zusammenhang mit immunologisch-inflammatorischen Prozessen als mögliche Ursache für die Seromentwicklung (Seroma after Simple Mastectomy in Breast Cancer – The Role of CD4+ T Helper Cells and the Evidence as a Möglicher spezifischer Immunprozess). ; Pochert et al. 2022).

Das Hauptziel der hier vorgestellten SerMa-Studie (Seroma of the Mammary Drüse) besteht darin, Patientengruppen zu identifizieren, die aufgrund immunologischer/entzündlicher Prozesse ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Seromen haben. Basierend auf den Erkenntnissen sollen künftig klinische Konsequenzen entwickelt werden, wie beispielsweise eine genauere risikoadaptierte Patientenaufklärung und eine individuellere Beratung bei der Auswahl des Rekonstruktionsverfahrens mit dem Ziel, die Komplikationsraten zu minimieren. Darüber hinaus werden Analysen des Tumors und der Mikroumgebung durchgeführt, um mögliche karzinomspezifische immunologische Prozesse zu differenzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienpopulation

Die Studie ist in vier Gruppen unterteilt, von denen die erste die Studiengruppe und die anderen drei die Kontrollgruppen sind. Die Rekrutierung ist prospektiv in den teilnehmenden Studienzentren geplant. Alle Patienten, bei denen die Eingriffe gemäß dem Protokoll vorgesehen sind, sollten über die Möglichkeit einer Teilnahme an der SerMa-Studie informiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien Studiengruppe und Kontrollgruppe 1:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • alle Stadien von DCIS oder primärem Brustkrebs (T1-T4, N0 oder N+, M0) einschließlich aller histopathologischen Subtypen (ER/PR-positiv, ER-positiv/PR-negativ, Her-2/neu-positiv und dreifach negativ)
  • Geplanter chirurgischer Eingriff, einschließlich Ablatio oder subkutane Mastektomie mit Implantat- oder Expander-Einführung

Einschlusskriterien Kontrollgruppe 2 und 3:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Geplanter chirurgischer Eingriff mit Einsetzen eines Implantats oder Expanders mit oder ohne subkutane Mastektomie

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Männliches Geschlecht
  • Brustkrebspatientinnen, bei denen eine brusterhaltende Therapie geplant ist
  • Wiederkehrende Brustkrebserkrankung
  • Geschichte der Brustoperation
  • Nur LCIS-Diagnose
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Patienten mit bekannter Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BC, Mastektomie und Implantat
Frauen mit erster Diagnose von Brustkrebs oder DCIS und geplanter hautschonender Mastektomie und Implantatplatzierung
Verfahren: Sammlung tauschen

Durchführung der Operation (Mastektomie mit oder ohne Implantatrekonstruktion; Einsetzen von Brustimplantaten für Kontrollgruppe 3) gemäß gültigen Standards.

Darüber hinaus erfolgt die intraoperative Entnahme von Abstrichen gemäß Protokoll von der Haut und der Operationsstelle.

Verfahren: Serompunktion
Punktion eines Seroms bei Vorliegen und klinischer Notwendigkeit
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten gemäß Protokoll
Diagnosetest: Sonographische Korrelationseroma
Wenn ein Serom auftritt, wird eine sonographische Korrelation durchgeführt, um die genaue Größe des Seroms zu bestimmen
Aktiver Komparator: BC und Mastektomie
Frauen mit erster Diagnose von Brustkrebs oder DCIs und geplante einfache Mastektomie
Verfahren: Sammlung tauschen

Durchführung der Operation (Mastektomie mit oder ohne Implantatrekonstruktion; Einsetzen von Brustimplantaten für Kontrollgruppe 3) gemäß gültigen Standards.

Darüber hinaus erfolgt die intraoperative Entnahme von Abstrichen gemäß Protokoll von der Haut und der Operationsstelle.

Verfahren: Serompunktion
Punktion eines Seroms bei Vorliegen und klinischer Notwendigkeit
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten gemäß Protokoll
Diagnosetest: Sonographische Korrelationseroma
Wenn ein Serom auftritt, wird eine sonographische Korrelation durchgeführt, um die genaue Größe des Seroms zu bestimmen
Aktiver Komparator: Hohes Risiko für BC
gesunde Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko und geplanter bilateraler risikoreduzierender Mastektomie und Implantatrekonstruktion
Verfahren: Sammlung tauschen

Durchführung der Operation (Mastektomie mit oder ohne Implantatrekonstruktion; Einsetzen von Brustimplantaten für Kontrollgruppe 3) gemäß gültigen Standards.

Darüber hinaus erfolgt die intraoperative Entnahme von Abstrichen gemäß Protokoll von der Haut und der Operationsstelle.

Verfahren: Serompunktion
Punktion eines Seroms bei Vorliegen und klinischer Notwendigkeit
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten gemäß Protokoll
Diagnosetest: Sonographische Korrelationseroma
Wenn ein Serom auftritt, wird eine sonographische Korrelation durchgeführt, um die genaue Größe des Seroms zu bestimmen
Aktiver Komparator: Kosmetische Brustoperation
gesunde Frauen, die für eine plastische Brustimplantatchirurgie geplant sind
Verfahren: Sammlung tauschen

Durchführung der Operation (Mastektomie mit oder ohne Implantatrekonstruktion; Einsetzen von Brustimplantaten für Kontrollgruppe 3) gemäß gültigen Standards.

Darüber hinaus erfolgt die intraoperative Entnahme von Abstrichen gemäß Protokoll von der Haut und der Operationsstelle.

Verfahren: Serompunktion
Punktion eines Seroms bei Vorliegen und klinischer Notwendigkeit
Verfahren: Blutprobe
Blutentnahme zu definierten Zeitpunkten gemäß Protokoll
Diagnosetest: Sonographische Korrelationseroma
Wenn ein Serom auftritt, wird eine sonographische Korrelation durchgeführt, um die genaue Größe des Seroms zu bestimmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer Patientenpopulation mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Seroms.
Zeitfenster: Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate
  • Untersuchung von Seromflüssigkeit und Blutproben zur Identifizierung immunologischer Marker.
  • Lokale Mikrobiomanalysen zur Untersuchung einer möglichen Bakterienbesiedlung.
  • Gewebeanalysen zur Ermittlung möglicher karzinomspezifischer immunologischer Prozesse.
Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Ergebnisse lokaler und systemischer Messungen bei Patienten mit und ohne Serom.
Zeitfenster: Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate
Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate
Vergleich der Gruppen mit und ohne Krebs hinsichtlich der Seromentwicklung.
Zeitfenster: Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate
Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate
Vergleich der klinisch-pathologischen Unterschiede zwischen der Implantat- und der einfachen Mastektomiegruppe innerhalb beider Krebsgruppen
Zeitfenster: Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate
Nachbeobachtung für jeden Teilnehmer: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Ermittler

  • Studienstuhl: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Hauptermittler: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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