Az emlőmirigy széruma (SerMa)
Leendő, nemzetközi, többközpontú, nem-AMG/MPG-tanulmány a bőrkímélő masztektómia és beültetett emlőrekonstrukció után a szeróma kialakulásának előrejelzésére és a mellszérum kockázatértékelésére szolgáló lehetséges markerek kimutatására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív szerómaképződmények az emlőműtétek, mindenekelőtt a mastectomia utáni egyik leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény. Különösen azoknál a betegeknél, akik az implantátummal történő emlőrekonstrukciót választották, a szerómák fertőzésekhez és sebkifejlődéshez vezetnek, ami implantátumot és végül mellvesztést okozhat. A szeróma kialakulásának oka a mai napig nem tisztázott. Kutatócsoportunk kísérleti vizsgálatának első adatai az immunológiai-gyulladásos folyamatokkal való összefüggést azonosították, mint a szeróma kialakulásának lehetséges okait (Seroma after Simple Mastectomia in Breast Cancer-The Role of CD4+ T Helper Cells and the Evidence as a Possible Specific Immune Process Pochert et al. 2022).
Az itt bemutatott SerMa (Seroma of the Mammary gland) vizsgálat fő célja olyan betegcsoportok azonosítása, akiknél immunológiai/gyulladásos folyamatok alapján fokozott a szeróma kialakulásának kockázata. Az eredmények alapján a jövőben ki kell alakítani a klinikai konzekvenciákat, mint például a precízebb kockázathoz igazodó betegoktatást és a rekonstrukciós eljárás kiválasztásának egyénre szabott tanácsadását a szövődmények arányának minimalizálása érdekében. Ezen túlmenően a daganat és a mikrokörnyezet elemzését is elvégzik az esetleges karcinóma-specifikus immunológiai folyamatok megkülönböztetése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina Ditsch, Prof.
- Telefonszám: +49 (0)821 400 165809
- E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melitta Köpke, Dr. med.
- Telefonszám: +49 (0)821 400 165862
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Németország, 86156
- Toborzás
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Kapcsolatba lépni:
- Nina Ditsch, Prof.
- E-mail: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Melitta Köpke, Dr.
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok vizsgálati csoport és 1. kontrollcsoport:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- a DCIS vagy az elsődleges emlőrák minden stádiuma (T1-T4, N0 vagy N+, M0), beleértve az összes kórszövettani altípust (ER/PR pozitív, ER pozitív/PR negatív, Her-2/neu pozitív és hármas negatív)
- Tervezett sebészeti beavatkozás, beleértve az ablatiót vagy subcutan mastectomiát implantátum vagy expander behelyezéssel
Felvételi feltételek 2. és 3. kontrollcsoport:
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
- Életkor ≥ 18 év
- Implantátum vagy expander behelyezéssel tervezett műtéti beavatkozás szubkután mastectomiával vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Férfi szex
- Az emlőrákos betegek emlőmegtartó terápiát terveznek
- Ismétlődő emlőrákos betegség
- A mellműtét története
- Csak az LCIS diagnózisa
- Terhesség a diagnózis idején
- Ismert immunhiányos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BC, mastectomia és implantátum
Azok a nők, akiknek első diagnosztizálása az emlőrák vagy a DCIS, valamint a tervezett bőrmegtakarító mastectomia és az implantátum elhelyezése
|
A műtét elvégzése (Mastectomia implantátum rekonstrukcióval vagy anélkül; Mellimplantátumok beültetése a 3. kontrollcsoporthoz) érvényes szabványok szerint. Ezen túlmenően, intraoperatív tampon vétel a bőrről és a műtét helyéről a protokoll szerint.
Seroma punkciója előfordulás és klinikai igény esetén
Vérvétel meghatározott időpontokban a protokoll szerint
Ha egy szeroma bekövetkezik, szonográfiai korrelációt hajtunk végre a szeroma pontos méretének meghatározására
|
|
Aktív összehasonlító: BC és mastectomia
Azok a nők, akiknek első diagnosztizálása az emlőrák vagy a DCIS és a tervezett egyszerű mastectomia
|
A műtét elvégzése (Mastectomia implantátum rekonstrukcióval vagy anélkül; Mellimplantátumok beültetése a 3. kontrollcsoporthoz) érvényes szabványok szerint. Ezen túlmenően, intraoperatív tampon vétel a bőrről és a műtét helyéről a protokoll szerint.
Seroma punkciója előfordulás és klinikai igény esetén
Vérvétel meghatározott időpontokban a protokoll szerint
Ha egy szeroma bekövetkezik, szonográfiai korrelációt hajtunk végre a szeroma pontos méretének meghatározására
|
|
Aktív összehasonlító: A BC magas kockázata
Egészséges nők, akiknek magas a mellrák kockázata és a tervezett kétoldalú kockázatcsökkentő mastectomia és az implantátum rekonstrukciója
|
A műtét elvégzése (Mastectomia implantátum rekonstrukcióval vagy anélkül; Mellimplantátumok beültetése a 3. kontrollcsoporthoz) érvényes szabványok szerint. Ezen túlmenően, intraoperatív tampon vétel a bőrről és a műtét helyéről a protokoll szerint.
Seroma punkciója előfordulás és klinikai igény esetén
Vérvétel meghatározott időpontokban a protokoll szerint
Ha egy szeroma bekövetkezik, szonográfiai korrelációt hajtunk végre a szeroma pontos méretének meghatározására
|
|
Aktív összehasonlító: Kozmetikai mellműtét
Egészséges nők, akik műanyag mellimplantátum műtétet terveznek
|
A műtét elvégzése (Mastectomia implantátum rekonstrukcióval vagy anélkül; Mellimplantátumok beültetése a 3. kontrollcsoporthoz) érvényes szabványok szerint. Ezen túlmenően, intraoperatív tampon vétel a bőrről és a műtét helyéről a protokoll szerint.
Seroma punkciója előfordulás és klinikai igény esetén
Vérvétel meghatározott időpontokban a protokoll szerint
Ha egy szeroma bekövetkezik, szonográfiai korrelációt hajtunk végre a szeroma pontos méretének meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeróma kialakulásának fokozott kockázatával rendelkező betegpopuláció azonosítása.
Időkeret: Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
|
Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lokális és szisztémás mérések eredményeinek összehasonlítása szerómával és anélkül.
Időkeret: Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
|
A rákos vagy rákos csoportok összehasonlítása a szeróma kialakulását illetően.
Időkeret: Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
|
Az implantátum és az egyszerű mastectomiás csoport közötti klinikopatológiai különbségek összehasonlítása mindkét rákcsoporton belül
Időkeret: Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
Nyomon követés minden résztvevő esetében: 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Kutatásvezető: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .