Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seroma fra brystkjertelen (SerMa)

4. april 2024 oppdatert av: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

Prospektiv, internasjonal, multisenter ikke-AMG/MPG-studie for å oppdage mulige markører for prediksjon av seromutvikling og risikovurdering av et brystserom etter hudbesparende mastektomi og brystrekonstruksjon av implantater

Studien er designet som internasjonal, prospektiv, multisenter ikke-AMG/MPG-studie i samarbeid med EUBREAST e.V. (European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists). Videre er det planlagt å igangsette et register for postoperative brystseromer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperative seromdannelser er en av de vanligste og alvorligste komplikasjonene etter brystoperasjoner, fremfor alt etter mastektomi. Spesielt hos pasienter som har valgt brystrekonstruksjon ved bruk av implantater, fører seromer til infeksjoner og sårbrudd som kan resultere i implantat og til slutt brysttap. Til dags dato er årsaken til seromautvikling ennå ikke avklart. De første dataene fra en pilotstudie av forskningsgruppen vår identifiserte en assosiasjon med immunologisk-inflammatoriske prosesser som en mulig årsak til seromutvikling (seroma etter enkel mastektomi i brystkreft - rollen til CD4+ T-hjelperceller og beviset som en mulig spesifikk immunprosess ; Pochert et al. 2022).

Hovedmålet med SerMa (Seroma of the Mammary gland)-studien som presenteres her er å identifisere pasientgrupper som har økt risiko for å utvikle seromer basert på immunologiske/inflammatoriske prosesser. Basert på funnene bør det utvikles kliniske konsekvenser i fremtiden, som mer presis risikotilpasset pasientopplæring og individualisert rådgivning angående valg av rekonstruksjonsprosedyre, med mål om å minimere komplikasjonsraten. I tillegg vil det bli utført analyser av svulsten og mikromiljøet for å differensiere mulige karsinomspesifikke immunologiske prosesser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er delt inn i fire grupper, hvorav den første er studiegruppen og de tre andre er kontrollgruppene. Rekruttering planlegges prospektivt på deltakende studiesteder. Alle pasienter som planlegges for prosedyrene i henhold til protokollen bør informeres om muligheten for å delta i SerMa-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier studiegruppe og kontrollgruppe 1:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • alle stadier av DCIS eller primær brystkreft (T1-T4, N0 eller N+, M0) inkludert alle histopatologiske subtyper (ER/PR positiv, ER positiv/PR negativ, Her-2/neu positiv og trippel negativ)
  • Kirurgisk prosedyre planlagt inkludert ablatio eller subkutan mastektomi med implantat eller ekspanderinnsetting

Inklusjonskriterier kontrollgruppe 2 og 3:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Kirurgisk prosedyre planlagt med implantat eller ekspanderinnsetting med eller uten subkutan mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Mannlig kjønn
  • Brystkreftpasienter planlegger brystbevarende behandling
  • Tilbakevendende brystkreftsykdom
  • Historie om brystkirurgi
  • Kun diagnose av LCIS
  • Graviditet ved diagnosetidspunktet
  • Pasienter med kjent immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BC, mastektomi og implantat
Kvinner med første diagnose av brystkreft eller DCIS og planlagt hudbesparende mastektomi og implantatplassering

Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.

Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll
BC og mastektomi
Kvinner med første diagnose brystkreft eller DCIS og planlagt enkel mastektomi

Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.

Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll
Høy risiko for BC
friske kvinner med høy risiko for brystkreft og planlagt bilateral risikoreduserende mastektomi og implantatrekonstruksjon

Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.

Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll
Kosmetisk brystkirurgi
friske kvinner planlegger plastisk brystimplantatoperasjon

Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder.

I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.

Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av en pasientpopulasjon med økt risiko for å utvikle serom.
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
  • Undersøkelse av seromvæske og blodprøver for å identifisere immunologiske markører.
  • Lokale mikrobiomanalyser for å undersøke en mulig bakteriell kolonisering.
  • Vevsanalyser for å bestemme mulige karsinomspesifikke immunologiske prosesser.
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av funn i lokale og systemiske målinger hos pasienter med og uten seroma.
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
Sammenligning av gruppene med eller uten kreft angående utvikling av serom.
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
Sammenligning av de klinikopatologiske forskjellene mellom implantatgruppen og enkel mastektomigruppen innen begge kreftgruppene
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • Hovedetterforsker: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bytt samling

3
Abonnere