Seroma fra brystkjertelen (SerMa)
Prospektiv, internasjonal, multisenter ikke-AMG/MPG-studie for å oppdage mulige markører for prediksjon av seromutvikling og risikovurdering av et brystserom etter hudbesparende mastektomi og brystrekonstruksjon av implantater
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperative seromdannelser er en av de vanligste og alvorligste komplikasjonene etter brystoperasjoner, fremfor alt etter mastektomi. Spesielt hos pasienter som har valgt brystrekonstruksjon ved bruk av implantater, fører seromer til infeksjoner og sårbrudd som kan resultere i implantat og til slutt brysttap. Til dags dato er årsaken til seromautvikling ennå ikke avklart. De første dataene fra en pilotstudie av forskningsgruppen vår identifiserte en assosiasjon med immunologisk-inflammatoriske prosesser som en mulig årsak til seromutvikling (seroma etter enkel mastektomi i brystkreft - rollen til CD4+ T-hjelperceller og beviset som en mulig spesifikk immunprosess ; Pochert et al. 2022).
Hovedmålet med SerMa (Seroma of the Mammary gland)-studien som presenteres her er å identifisere pasientgrupper som har økt risiko for å utvikle seromer basert på immunologiske/inflammatoriske prosesser. Basert på funnene bør det utvikles kliniske konsekvenser i fremtiden, som mer presis risikotilpasset pasientopplæring og individualisert rådgivning angående valg av rekonstruksjonsprosedyre, med mål om å minimere komplikasjonsraten. I tillegg vil det bli utført analyser av svulsten og mikromiljøet for å differensiere mulige karsinomspesifikke immunologiske prosesser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nina Ditsch, Prof.
- Telefonnummer: +49 (0)821 400 165809
- E-post: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melitta Köpke, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0)821 400 165862
- E-post: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Ta kontakt med:
- Nina Ditsch, Prof.
- E-post: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Ta kontakt med:
- Melitta Köpke, Dr.
- E-post: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier studiegruppe og kontrollgruppe 1:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- alle stadier av DCIS eller primær brystkreft (T1-T4, N0 eller N+, M0) inkludert alle histopatologiske subtyper (ER/PR positiv, ER positiv/PR negativ, Her-2/neu positiv og trippel negativ)
- Kirurgisk prosedyre planlagt inkludert ablatio eller subkutan mastektomi med implantat eller ekspanderinnsetting
Inklusjonskriterier kontrollgruppe 2 og 3:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Kirurgisk prosedyre planlagt med implantat eller ekspanderinnsetting med eller uten subkutan mastektomi
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Mannlig kjønn
- Brystkreftpasienter planlegger brystbevarende behandling
- Tilbakevendende brystkreftsykdom
- Historie om brystkirurgi
- Kun diagnose av LCIS
- Graviditet ved diagnosetidspunktet
- Pasienter med kjent immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BC, mastektomi og implantat
Kvinner med første diagnose av brystkreft eller DCIS og planlagt hudsparende mastektomi og implantatplassering
|
Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder. I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.
Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll
Hvis det oppstår en seroma, utføres en sonografisk korrelasjon for å bestemme den nøyaktige størrelsen på seroma
|
|
Aktiv komparator: BC og mastektomi
Kvinner med første diagnose av brystkreft eller DCIS og planlagt enkel mastektomi
|
Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder. I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.
Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll
Hvis det oppstår en seroma, utføres en sonografisk korrelasjon for å bestemme den nøyaktige størrelsen på seroma
|
|
Aktiv komparator: Høy risiko for BC
Friske kvinner med høy risiko for brystkreft og planlagt bilateral risikoreduserende mastektomi og implantatrekonstruksjon
|
Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder. I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.
Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll
Hvis det oppstår en seroma, utføres en sonografisk korrelasjon for å bestemme den nøyaktige størrelsen på seroma
|
|
Aktiv komparator: Kosmetisk brystkirurgi
Sunne kvinner planlagt for kirurgi i plastisk brystimplantat
|
Utføre operasjonen (mastektomi med eller uten implantatrekonstruksjon; innsetting av brystimplantater for kontrollgruppe 3) i henhold til gyldige standarder. I tillegg tar vattpinner intraoperativt i henhold til protokoll fra hud og operasjonssted.
Punktering av et serom ved forekomst og klinisk behov
Blodprøvetaking på definerte tidspunkter i henhold til protokoll
Hvis det oppstår en seroma, utføres en sonografisk korrelasjon for å bestemme den nøyaktige størrelsen på seroma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av en pasientpopulasjon med økt risiko for å utvikle serom.
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
|
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av funn i lokale og systemiske målinger hos pasienter med og uten seroma.
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
|
Sammenligning av gruppene med eller uten kreft angående utvikling av serom.
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
|
Sammenligning av de klinikopatologiske forskjellene mellom implantatgruppen og enkel mastektomigruppen innen begge kreftgruppene
Tidsramme: Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
Oppfølging for hver deltaker: 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Hovedetterforsker: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .