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유선의 장액종 (SerMa)

2025년 2월 25일 업데이트: Nina Ditsch, University Hospital Augsburg

피부 보존 유방절제술 및 임플란트 유방 재건 후 장액종 발병 예측 및 유방 장액종의 위험 평가를 위한 가능한 마커를 탐지하기 위한 전향적, 국제, 다기관 비 AMG/MPG 연구

이 연구는 EUBREAST e.V.와 협력하여 국제적, 전향적, 다기관 비 AMG/MPG 연구로 설계되었습니다. (외과 시험가의 유럽 유방암 연구 협회). 또한 수술 후 유방 혈청종에 대한 등록을 시작할 계획입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 혈청종 형성은 유방 수술 후, 특히 유방 절제술 후 가장 흔하고 심각한 합병증 중 하나입니다. 특히 보형물을 이용한 유방 재건을 선택한 환자의 경우, 장액종은 감염과 상처 열개로 이어져 보형물을 삽입하고 결국 유방 손실을 초래할 수 있습니다. 현재까지 장액종 발달의 원인은 아직 밝혀지지 않았습니다. 우리 연구 그룹의 파일럿 연구의 첫 번째 데이터는 혈청종 발병의 가능한 원인으로 면역 염증 과정과의 연관성을 확인했습니다(Seroma after Simple Mastectomy in Breast Cancer-The Role of CD4+ T Helper Cells and the Evidence as a Possible Specific Immune Process). ; Pochert 외 2022).

여기에 제시된 SerMa(유방 혈청종) 연구의 주요 목적은 면역학적/염증 과정을 기반으로 혈청종 발생 위험이 증가한 환자 그룹을 식별하는 것입니다. 연구 결과를 바탕으로 향후 합병증 발생률을 최소화하기 위해 보다 정확한 위험 적응 환자 교육 및 재건 절차 선택에 대한 개별화된 조언과 같은 임상적 결과를 개발해야 합니다. 또한 종양 및 미세 환경 분석을 수행하여 가능한 암종 특이 면역학적 과정을 구별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 인구

연구는 4개의 그룹으로 나뉘는데, 첫 번째 그룹은 연구 그룹이고 나머지 세 그룹은 통제 그룹입니다. 모집은 참여 연구 사이트에서 전향적으로 계획됩니다. 프로토콜에 따라 절차를 위해 계획된 모든 환자는 SerMa 연구에 참여할 가능성에 대해 알려야 합니다.

설명

포함 기준 연구 그룹 및 대조군 1:

  • 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • 모든 조직병리학적 하위 유형(ER/PR 양성, ER 양성/PR 음성, Her-2/neu 양성 및 삼중 음성)을 포함하는 DCIS 또는 원발성 유방암(T1-T4, N0 또는 N+, M0)의 모든 단계
  • 임플란트 또는 확장기 삽입을 통한 절제술 또는 피하 유방 절제술을 포함한 수술 절차 계획

포함 기준 대조군 2 및 3:

  • 서면 동의서
  • 연령 ≥ 18세
  • 피하 유방 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 임플란트 또는 확장기 삽입으로 계획된 수술 절차

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 남성 섹스
  • 유방 보존 요법을 계획하고 있는 유방암 환자
  • 재발성 유방암 질환
  • 유방 수술의 역사
  • LCIS만의 진단
  • 진단 당시 임신
  • 면역결핍이 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BC, 유방 절제술 및 임플란트
유방암 또는 DCI의 첫 진단을 받고 계획된 피부를 기울이는 유방 절제술 및 임플란트 배치를 가진 여성
절차: 컬렉션 교환

유효한 기준에 따라 수술(보형물 재건을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술, 대조군 3의 경우 유방 보형물 삽입)을 수행합니다.

또한 피부 및 수술 부위에서 프로토콜에 따라 수술 중 면봉을 채취합니다.

절차: 세로마펑션
발생 및 임상적 필요 시 장액종 천공
절차: 채혈
프로토콜에 따라 정의된 시점에서 혈액 샘플링
진단 검사: 초음파 상관 세로마
세로마가 발생하면 혈청의 정확한 크기를 결정하기 위해 초음파 상관 관계가 수행됩니다.
활성 비교기: BC 및 유방 절제술
유방암 또는 DCI의 첫 진단을 받고 계획된 간단한 유방 절제술을받은 여성
절차: 컬렉션 교환

유효한 기준에 따라 수술(보형물 재건을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술, 대조군 3의 경우 유방 보형물 삽입)을 수행합니다.

또한 피부 및 수술 부위에서 프로토콜에 따라 수술 중 면봉을 채취합니다.

절차: 세로마펑션
발생 및 임상적 필요 시 장액종 천공
절차: 채혈
프로토콜에 따라 정의된 시점에서 혈액 샘플링
진단 검사: 초음파 상관 세로마
세로마가 발생하면 혈청의 정확한 크기를 결정하기 위해 초음파 상관 관계가 수행됩니다.
활성 비교기: BC의 위험이 높습니다
유방암 위험이 높은 건강한 여성 및 계획된 양자 위험 감소 유방 절제술 및 임플란트 재건
절차: 컬렉션 교환

유효한 기준에 따라 수술(보형물 재건을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술, 대조군 3의 경우 유방 보형물 삽입)을 수행합니다.

또한 피부 및 수술 부위에서 프로토콜에 따라 수술 중 면봉을 채취합니다.

절차: 세로마펑션
발생 및 임상적 필요 시 장액종 천공
절차: 채혈
프로토콜에 따라 정의된 시점에서 혈액 샘플링
진단 검사: 초음파 상관 세로마
세로마가 발생하면 혈청의 정확한 크기를 결정하기 위해 초음파 상관 관계가 수행됩니다.
활성 비교기: 미용 유방 수술
플라스틱 유방 임플란트 수술을 계획 한 건강한 여성
절차: 컬렉션 교환

유효한 기준에 따라 수술(보형물 재건을 포함하거나 포함하지 않는 유방절제술, 대조군 3의 경우 유방 보형물 삽입)을 수행합니다.

또한 피부 및 수술 부위에서 프로토콜에 따라 수술 중 면봉을 채취합니다.

절차: 세로마펑션
발생 및 임상적 필요 시 장액종 천공
절차: 채혈
프로토콜에 따라 정의된 시점에서 혈액 샘플링
진단 검사: 초음파 상관 세로마
세로마가 발생하면 혈청의 정확한 크기를 결정하기 위해 초음파 상관 관계가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청종 발병 위험이 증가한 환자 모집단 식별.
기간: 각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월
  • 면역학적 마커를 식별하기 위한 혈청액 및 혈액 샘플 검사.
  • 가능한 박테리아 집락을 조사하기 위한 국소 미생물 분석.
  • 가능한 암종 특이 면역학적 과정을 결정하기 위한 조직 분석.
각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈청종이 있는 환자와 없는 환자의 국소 및 전신 측정 결과 비교.
기간: 각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월
각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월
혈청종 발생에 관한 암이 있는 그룹과 없는 그룹의 비교.
기간: 각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월
각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월
두 암군 내에서 임플란트와 단순 유방절제술군의 임상병리학적 차이 비교
기간: 각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월
각 참가자에 대한 후속 조치: 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Augsburg

수사관

  • 연구 의자: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
  • 수석 연구원: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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