Серома молочной железы (SerMa)
Проспективное, международное, многоцентровое исследование, не относящееся к AMG/MPG, для выявления возможных маркеров для прогнозирования развития серомы и оценки риска серомы молочной железы после кожно-сохраняющей мастэктомии и реконструкции молочной железы с использованием имплантатов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационные серомные образования являются одним из наиболее частых и серьезных осложнений после операций на молочной железе, прежде всего после мастэктомии. Особенно у пациентов, которые выбрали реконструкцию груди с использованием имплантатов, серомы приводят к инфекциям и расхождению раны, что может привести к имплантации и, в конечном итоге, к потере груди. На сегодняшний день причина развития серомы еще не выяснена. Первые данные пилотного исследования нашей исследовательской группы выявили ассоциацию с иммунологическими воспалительными процессами как возможную причину развития серомы (Серома после простой мастэктомии при раке молочной железы - Роль CD4+ Т-хелперных клеток и доказательства как возможный специфический иммунный процесс ; Pochert и др., 2022).
Основная цель представленного здесь исследования SerMa (серома молочной железы) состоит в том, чтобы выявить группы пациентов с повышенным риском развития сером на основе иммунологических/воспалительных процессов. На основе полученных результатов в будущем следует разработать клинические последствия, такие как более точное обучение пациентов с учетом риска и индивидуальные рекомендации относительно выбора процедуры реконструкции с целью сведения к минимуму частоты осложнений. Кроме того, будут проведены анализы опухоли и микроокружения для дифференциации возможных специфических для карциномы иммунологических процессов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nina Ditsch, Prof.
- Номер телефона: +49 (0)821 400 165809
- Электронная почта: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melitta Köpke, Dr. med.
- Номер телефона: +49 (0)821 400 165862
- Электронная почта: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Места учебы
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Германия, 86156
- Рекрутинг
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Контакт:
- Nina Ditsch, Prof.
- Электронная почта: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Контакт:
- Melitta Köpke, Dr.
- Электронная почта: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в основную группу и контрольную группу 1:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- все стадии DCIS или первичного рака молочной железы (T1-T4, N0 или N+, M0), включая все гистопатологические подтипы (ER/PR положительный, ER положительный/PR отрицательный, Her-2/neu положительный и тройной отрицательный)
- Запланирована хирургическая процедура, включая аблацию или подкожную мастэктомию с введением имплантата или экспандера.
Критерии включения в контрольную группу 2 и 3:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Запланированная хирургическая процедура с введением имплантата или экспандера с подкожной мастэктомией или без нее
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Мужской пол
- Пациентки с раком молочной железы, которым назначена органосохраняющая терапия
- Рецидивирующее заболевание раком молочной железы
- История хирургии груди
- Только диагностика LCIS
- Беременность на момент постановки диагноза
- Пациенты с известным иммунодефицитом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: До н.э., мастэктомия и имплантат
Женщины с первым диагнозом рака молочной железы или DCIS и запланированной кожи мастэктомии и размещением имплантатов
|
Проведение операции (мастэктомия с реконструкцией имплантата или без нее; установка грудных имплантатов для контрольной группы 3) в соответствии с действующими стандартами. Кроме того, интраоперационно берут мазки согласно протоколу с кожи и места операции.
Пункция серомы в случае возникновения и клинической необходимости
Забор крови в определенные моменты времени в соответствии с протоколом
Если происходит серома, выполняется сонографическая корреляция, чтобы определить точный размер серомы
|
|
Активный компаратор: До н.э. и мастэктомия
Женщины с первым диагнозом рака молочной железы или DCIS и запланированная простая мастэктомия
|
Проведение операции (мастэктомия с реконструкцией имплантата или без нее; установка грудных имплантатов для контрольной группы 3) в соответствии с действующими стандартами. Кроме того, интраоперационно берут мазки согласно протоколу с кожи и места операции.
Пункция серомы в случае возникновения и клинической необходимости
Забор крови в определенные моменты времени в соответствии с протоколом
Если происходит серома, выполняется сонографическая корреляция, чтобы определить точный размер серомы
|
|
Активный компаратор: Высокий риск для BC
Здоровые женщины с высоким риском рака молочной железы и спланированной двусторонней риск, снижающей риск, мастэктомия и реконструкция имплантата
|
Проведение операции (мастэктомия с реконструкцией имплантата или без нее; установка грудных имплантатов для контрольной группы 3) в соответствии с действующими стандартами. Кроме того, интраоперационно берут мазки согласно протоколу с кожи и места операции.
Пункция серомы в случае возникновения и клинической необходимости
Забор крови в определенные моменты времени в соответствии с протоколом
Если происходит серома, выполняется сонографическая корреляция, чтобы определить точный размер серомы
|
|
Активный компаратор: Косметическая хирургия молочной железы
Здоровые женщины запланированы для пластиковой операции по имплантатам груди
|
Проведение операции (мастэктомия с реконструкцией имплантата или без нее; установка грудных имплантатов для контрольной группы 3) в соответствии с действующими стандартами. Кроме того, интраоперационно берут мазки согласно протоколу с кожи и места операции.
Пункция серомы в случае возникновения и клинической необходимости
Забор крови в определенные моменты времени в соответствии с протоколом
Если происходит серома, выполняется сонографическая корреляция, чтобы определить точный размер серомы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление популяции пациентов с повышенным риском развития серомы.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
|
Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение результатов местных и системных измерений у пациентов с серомой и без нее.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
|
Сравнение групп с раком и без рака в отношении развития серомы.
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
|
Сравнение клинико-патологических различий между группой имплантатов и простой мастэктомией в обеих группах рака
Временное ограничение: Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
Последующее наблюдение за каждым участником: 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Главный следователь: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .