Seroma van de borstklier (SerMa)
Prospectieve, internationale, multicenter niet-AMG/MPG-studie om mogelijke markers te detecteren voor de voorspelling van seroma-ontwikkeling en risicobeoordeling van een borstseroom na huidsparende mastectomie en borstimplantaatreconstructie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve seroma-formaties zijn een van de meest voorkomende en ernstige complicaties na een borstoperatie, vooral na borstamputatie. Vooral bij patiënten die hebben gekozen voor borstreconstructie met implantaten, leiden seroma's tot infecties en wonddehiscentie, wat kan leiden tot implantaat en uiteindelijk tot verlies van de borst. Tot op heden is de oorzaak van seroomontwikkeling nog niet opgehelderd. Eerste gegevens van een pilootstudie van onze onderzoeksgroep identificeerden een associatie met immunologische-inflammatoire processen als een mogelijke oorzaak voor seroomontwikkeling (Seroma na eenvoudige borstamputatie bij borstkanker - De rol van CD4+ T-helpercellen en het bewijs als een mogelijk specifiek immuunproces ;Pochert et al. 2022).
Het hoofddoel van de hier gepresenteerde SerMa-studie (Seroma van de borstklier) is het identificeren van patiëntengroepen die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van seroma's op basis van immunologische/inflammatoire processen. Op basis van de bevindingen zouden in de toekomst klinische consequenties moeten worden ontwikkeld, zoals nauwkeurigere, op risico's afgestemde patiëntenvoorlichting en geïndividualiseerd advies met betrekking tot de selectie van de reconstructieprocedure, met als doel het aantal complicaties te minimaliseren. Daarnaast zullen analyses van de tumor en de micro-omgeving worden uitgevoerd om mogelijke carcinoom-specifieke immunologische processen te differentiëren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nina Ditsch, Prof.
- Telefoonnummer: +49 (0)821 400 165809
- E-mail: nina.ditsch@uk-augsburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Melitta Köpke, Dr. med.
- Telefoonnummer: +49 (0)821 400 165862
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
- Werving
- University Hospital Augsburg, Department of Gynecology and Obstetrics
-
Contact:
- Nina Ditsch, Prof.
- E-mail: nina.ditsch@uk-agsburg.de
-
Contact:
- Melitta Köpke, Dr.
- E-mail: melitta.koepke@uk-augsburg.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria studiegroep en controlegroep 1:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- alle stadia van DCIS of primaire borstkanker (T1-T4, N0 of N+, M0) inclusief alle histopathologische subtypes (ER/PR-positief, ER-positief/PR-negatief, Her-2/neu-positief en triple-negatief)
- Chirurgische ingreep gepland inclusief ablatio of subcutane borstamputatie met implantaat of expander inbrengen
Inclusiecriteria controlegroep 2 en 3:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Chirurgische ingreep gepland met plaatsing van implantaat of expander met of zonder subcutane borstamputatie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Mannelijk geslacht
- Borstkankerpatiënten gepland voor borstsparende therapie
- Terugkerende ziekte van borstkanker
- Geschiedenis van borstoperaties
- Alleen diagnose van LCIS
- Zwangerschap op het moment van diagnose
- Patiënten met een bekende immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BC, borstamputatie en implantaat
Vrouwen met eerste diagnose van borstkanker of DCIS en geplande huidsparende mastectomie en plaatsing van implantaten
|
Uitvoeren van de operatie (mastectomie met of zonder implantaatreconstructie; inbrengen van borstimplantaten voor controlegroep 3) volgens de geldende normen. Daarnaast intraoperatief wattenstaafjes afnemen volgens protocol van de huid en operatieplaats.
Punctie van een seroom in geval van optreden en klinische noodzaak
Bloedafname op vastgestelde tijdstippen volgens protocol
Als er een seroma optreedt, wordt een sonografische correlatie uitgevoerd om de exacte grootte van het seroma te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: BC en borstamputatie
Vrouwen met eerste diagnose van borstkanker of DCIS en geplande eenvoudige borstamputatie
|
Uitvoeren van de operatie (mastectomie met of zonder implantaatreconstructie; inbrengen van borstimplantaten voor controlegroep 3) volgens de geldende normen. Daarnaast intraoperatief wattenstaafjes afnemen volgens protocol van de huid en operatieplaats.
Punctie van een seroom in geval van optreden en klinische noodzaak
Bloedafname op vastgestelde tijdstippen volgens protocol
Als er een seroma optreedt, wordt een sonografische correlatie uitgevoerd om de exacte grootte van het seroma te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Hoog risico op BC
Gezonde vrouwen met een hoog risico op borstkanker en geplande bilaterale risicorecorerende borstamputatie en implantaatreconstructie
|
Uitvoeren van de operatie (mastectomie met of zonder implantaatreconstructie; inbrengen van borstimplantaten voor controlegroep 3) volgens de geldende normen. Daarnaast intraoperatief wattenstaafjes afnemen volgens protocol van de huid en operatieplaats.
Punctie van een seroom in geval van optreden en klinische noodzaak
Bloedafname op vastgestelde tijdstippen volgens protocol
Als er een seroma optreedt, wordt een sonografische correlatie uitgevoerd om de exacte grootte van het seroma te bepalen
|
|
Actieve vergelijker: Cosmetische borstoperatie
gezonde vrouwen gepland voor plastic borstimplantaatoperatie
|
Uitvoeren van de operatie (mastectomie met of zonder implantaatreconstructie; inbrengen van borstimplantaten voor controlegroep 3) volgens de geldende normen. Daarnaast intraoperatief wattenstaafjes afnemen volgens protocol van de huid en operatieplaats.
Punctie van een seroom in geval van optreden en klinische noodzaak
Bloedafname op vastgestelde tijdstippen volgens protocol
Als er een seroma optreedt, wordt een sonografische correlatie uitgevoerd om de exacte grootte van het seroma te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van een patiëntenpopulatie met een verhoogd risico op het ontwikkelen van seroom.
Tijdsspanne: Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
|
Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van bevindingen in lokale en systemische metingen bij patiënten met en zonder seroom.
Tijdsspanne: Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
|
Vergelijking van de groepen met of zonder kanker met betrekking tot de ontwikkeling van seroom.
Tijdsspanne: Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
|
Vergelijking van de klinisch-pathologische verschillen tussen de implantaatgroep en de eenvoudige borstamputatiegroep binnen beide kankergroepen
Tijdsspanne: Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
Follow-up voor elke deelnemer: 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Thorsten Kühn, Prof., Eubreast Network, Baumreute 37 D-73730 Esslingen, Germany
- Hoofdonderzoeker: Nina Ditsch, Prof., University Hospital Augsburg, Stenglinstr. 2, D-86156 Augsburg, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .