小児点滴挿入中の効果的な気晴らしとしての泡吹き (BubblesRCT)

目的：

小児の点滴挿入時に知覚される痛みを軽減するために使用される 2 つの気をそらす技術の有効性を評価するため、泡吹きとビデオ視聴を比較します。

仮説:

1. 2 ～ 5 歳児の場合、泡を吹くと、ビデオを見るよりも点滴挿入時の痛みが軽減されます。
2. 泡吹きはビデオを見るよりも点滴挿入の方が子供の不安を軽減します。

理由:

この研究では、泡吹きが現在の標準的な方法よりも患者の快適性を高め、IV挿入中の患者の不安を軽減するのに効果的であるかどうかを調査します。 周術期の不安や痛みは、麻酔導入の延長、痛みの増大、術後せん妄の発生率の増加、新たなマイナスの行動変化などの有害な結果につながるため、患者の快適性を管理することが不可欠です。

目的:

• 主な目的: 2 ～ 5 歳児において、ビデオを見るよりも泡を吹く方が点滴挿入中の知覚される痛みを効果的に軽減できるかどうかを判断すること。
• 第 2 の目的: a) 泡を吹くグループとビデオを見るグループの間で子供の痛みのスコアを比較すること。 b) 軽度の不快感以上の子供の数によって決定される、苦痛のない点滴開始率を定量化する。

研究デザイン:

この試験は、医用画像部門で点滴を挿入されている小児を対象としたランダム化比較優位性試験（RCT）として設計されています。これは、バブルを吹くことによる気晴らしとビデオ視聴による気晴らしの効果を比較することを目的としています。 研究参加者は、バブルを吹く気晴らしグループ（バブルス RCT 介入）または iPad のビデオを見る気晴らしグループ（バブルス RCT 対照）のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究に他に関与していない研究者は、4 人の参加者ごとにランダム化スケジュールを作成し、各参加者の割り当ては封筒で隠されます。 参加者および研究手順を実施する者は、募集中に研究の割り当てについて知らされません。 次に、封筒が開けられ、子供を対照グループまたは実験グループに割り当て、麻酔前の相談で何が起こるかを説明し、家族の期待を設定できるようにします。

データ収集手順:

1. 研究助手 (RA) は小児とその家族を観察し、同意が得られた後できるだけ早くベースライン修正イェール大学術前不安症 - 短縮形 (mYPAS-SF) スコアを記録します。
2. 各参加者は、バブルを吹くグループ (バブル RCT 介入) または iPad ビデオ視聴グループ (バブル RCT 対照) にランダムに割り当てられます。 どちらの場合も、子供の手に局所麻酔薬が効果を発揮するのに十分な時間が経過した後にのみ、IV 挿入が行われます。

3. Bubbles RCT 対照グループは、医用画像部門での IV 挿入の標準手順を受けますが、IV 挿入中にビデオディストラクションを利用します。 同様に、バブル RCT 介入グループは、医療画像部門での IV 挿入の標準手順を受けますが、IV 挿入中にバブルを吹き飛ばす気晴らしを利用します。

   1. 選択した気晴らしの形式 (iPad ビデオまたは泡吹き) は、IV 挿入手順が開始される前に有効になります。
   2. 子供は局所麻酔薬を取り除かれ、すぐに点滴が行われます。
   3. mYPAS-SF は、患者が導入スペースに入るとき、または臨床医が患者の MRI 麻酔治療室 (MRI-ACU) 室に入るときに、RA 観察者によって再度採点されます。 痛みは、同じ観察者によって、Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) スケールを使用して評価されます。これは、IV 挿入手順中に 2 回（IV 挿入の直前と皮膚貫通の瞬間）、もう 1 回は IV 挿入の試みが完了した直後に記録されます。 バブルの RCT 研究はこの時点で終了します。
   4. 最初の試行で IV 挿入が失敗した場合、医療提供者は、最終 FLACC スコアが得られた後に 2 回目の IV カニューレ挿入試行を開始するか、麻酔導入方法を切り替えるなど、IV 留置をどのように進めるかについて裁量権を有します。

統計分析: 参加者の人口統計と特徴は、記述統計を使用して参加者のプライバシーを保護するために匿名化された方法で表にまとめられ、報告されます。 研究者らはデータが正規分布することを期待していないため、2 つのグループ間の FLACC 疼痛スコアの差は Wilcoxon 順位和検定によって決定されます。 年齢、性別、およびベースライン FLACC スコアを制御する線形回帰モデルを使用して、泡吹き技術の優位性を評価します。 mYPAS-SF スコアについても同様の分析が行われます。