Soplado de burbujas como una distracción efectiva durante la inserción pediátrica IV (BubblesRCT)

Objetivo:

Evaluar la efectividad de dos técnicas de distracción utilizadas para reducir el dolor percibido de las inserciones intravenosas pediátricas, comparando soplar burbujas versus ver videos.

Hipótesis:

1. Soplar burbujas reducirá el dolor percibido durante las inserciones intravenosas más que mirar videos en niños de dos a cinco años.
2. Soplar burbujas reducirá la ansiedad del niño con la inserción de una vía intravenosa más que con la visualización de videos.

Justificación:

Este estudio investiga si el soplado de burbujas es más efectivo para aumentar la comodidad del paciente y reducir la ansiedad del paciente durante las inserciones intravenosas que la práctica estándar actual. El manejo de la comodidad del paciente es esencial porque la ansiedad y el dolor perioperatorios conducen a resultados adversos, incluida la inducción prolongada de la anestesia, aumento del dolor, aumento de la incidencia de delirio posoperatorio y cambios de comportamiento negativos de nueva aparición.

Objetivos:

• Objetivo principal: determinar si soplar burbujas reduce el dolor percibido durante las inserciones intravenosas de manera más efectiva que mirar videos en niños de dos a cinco años.
• Objetivos secundarios: a) Comparar las puntuaciones de dolor infantil entre los grupos de soplado de burbujas y de observación de videos; b) Cuantificar la tasa de inicios intravenosos sin angustia, según lo determinado por el número de niños con molestias no peores que leves.

Diseño de la investigación:

Este ensayo está diseñado como un ensayo de superioridad (ECA) aleatorizado y controlado en el que participan niños a los que se les inserta una vía intravenosa en el departamento de imágenes médicas; su objetivo es comparar la efectividad de la distracción al soplar burbujas versus mirar videos. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de distracción que sopla burbujas (intervención de Bubbles RCT) o a un grupo de distracción de visualización de videos en iPad (control de Bubbles RCT). Un investigador que no participe en el estudio creará un programa de aleatorización en bloques de cuatro participantes, y la asignación de cada participante se ocultará en sobres. Los participantes y quienes lleven a cabo los procedimientos del estudio estarán cegados a la asignación del estudio durante el reclutamiento. A continuación, se abrirá el sobre, asignando al niño al grupo de control o experimental para permitir la consulta preanestésica para explicar lo que sucederá y establecer las expectativas familiares.

Procedimientos de recogida de datos:

1. El asistente de investigación (RA, por sus siglas en inglés) observará al niño y a su familia y registrará una puntuación de ansiedad preoperatoria de Yale modificada de referencia - Forma abreviada (mYPAS-SF, por sus siglas en inglés) tan pronto como sea posible después de dar el consentimiento.
2. Cada participante será asignado al azar a un grupo de soplado de burbujas (intervención Bubbles RCT) o un grupo de visualización de videos en iPad (control Bubbles RCT). En ambos casos, la inserción IV solo ocurrirá después de que el anestésico tópico en las manos del niño haya tenido el tiempo suficiente para hacer efecto.

3. El grupo de control de Bubbles RCT se someterá al procedimiento estándar para inserciones intravenosas en el departamento de imágenes médicas, pero utilizará distracción por video durante las inserciones intravenosas. De manera similar, el grupo de intervención de Bubbles RCT se someterá al procedimiento estándar para las inserciones intravenosas en el departamento de imágenes médicas, pero utilizará la distracción con soplado de burbujas durante la inserción intravenosa:

   1. La forma de distracción seleccionada (video iPad o soplado de burbujas) estará activa antes de que comience el procedimiento de inserción IV.
   2. Al niño se le quitará el anestésico tópico y se le colocará la vía intravenosa rápidamente.
   3. El observador de AR volverá a puntuar mYPAS-SF cuando el paciente entre en el espacio de inducción o cuando el médico entre en la sala de la unidad de atención anestésica (MRI-ACU) del paciente. El dolor será evaluado por el mismo observador utilizando la escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC); esto se registrará dos veces durante el procedimiento de inserción IV (inmediatamente antes de la inserción IV y en el momento de la penetración en la piel) y una vez más inmediatamente después de completar el intento de inserción IV. El estudio Bubbles RCT termina en este punto.
   4. Si la inserción IV no tiene éxito en el primer intento, el proveedor tendrá discreción sobre cómo proceder con la colocación IV, incluido el inicio de un segundo intento de canulación IV después de obtener la puntuación FLACC final o cambiar su modalidad de inducción de anestesia.

Análisis estadístico: los datos demográficos y las características de los participantes se tabularán y se informarán de forma anonimizada para proteger la privacidad de los participantes mediante estadísticas descriptivas. Las diferencias en las puntuaciones de dolor FLACC entre los dos grupos se determinarán mediante una prueba de suma de rangos de Wilcoxon, ya que los investigadores no esperan que los datos se distribuyan normalmente. Se utilizará un modelo de regresión lineal, que controla la edad, el sexo y la puntuación FLACC inicial, para evaluar la superioridad de la técnica de soplado de burbujas. Se realizarán análisis similares para las puntuaciones de mYPAS-SF.