Bobleblæsning som en effektiv distraktion under pædiatrisk IV-indsættelse (BubblesRCT)

Formål:

At vurdere effektiviteten af ​​to distraktionsteknikker, der bruges til at reducere den oplevede smerte ved pædiatriske IV-indsættelser, ved at sammenligne bobleblæsning med at se videoer.

Hypoteser:

1. At blæse bobler vil reducere oplevet smerte under IV-indsættelser mere end at se video hos to- til fem-årige.
2. Boblesprængning vil reducere børns angst med intravenøs indsættelse mere end at se video.

Begrundelse:

Denne undersøgelse undersøger, om bobleblæsning er mere effektiv til at øge patientkomforten og reducere patientangst under IV-indsættelser end den nuværende standardpraksis. Håndtering af patientkomfort er afgørende, fordi perioperativ angst og smerte fører til uønskede resultater, herunder forlænget induktion af anæstesi, øget smerte, øget forekomst af postoperativt delirium og nye negative adfærdsændringer.

Mål:

• Primært mål: At afgøre, om bobleblæsning reducerer oplevet smerte under IV-indsættelser mere effektivt end videosegning hos to- til femårige børn.
• Sekundære mål: a) At sammenligne børns smertescore mellem bobleblæsende og videoseende grupper; b) At kvantificere antallet af nødfrie IV-starter, bestemt af antallet af børn med ikke værre end mildt ubehagelige.

Forskningsdesign:

Dette forsøg er designet som et randomiseret, kontrolleret, overlegenhedsforsøg (RCT), der involverer børn, der får indsat en IV i den medicinske billeddiagnostiske afdeling; det har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​distraktion ved at sprænge bobler i forhold til at se video. Studiedeltagere vil blive randomiseret til enten en bobleblæsende distraktionsgruppe (Bubbles RCT-intervention) eller en iPad-video-se-distraktionsgruppe (Bubbles RCT-kontrol). En forsker, der ikke på anden måde er involveret i undersøgelsen, vil oprette en randomiseringsplan i blokke af fire deltagere, og hver deltagers tildeling vil blive skjult i kuverter. Deltagere og dem, der udfører undersøgelsesprocedurer, vil blive blindet over for studietildeling under rekruttering. Dernæst vil kuverten blive åbnet, og barnet tildeles kontrol- eller forsøgsgruppen, så den præ-bedøvelsessamtale kan forklare, hvad der vil ske, og sætte familiens forventninger.

Dataindsamlingsprocedurer:

1. Forskningsassistenten (RA) vil observere barnet og deres familie og registrere en baseline-modificeret Yale Preoperative Anxiety - Short Form (mYPAS-SF) score så hurtigt som muligt efter, at samtykke er givet.
2. Hver deltager vil blive randomiseret til en bobleblæsergruppe (Bubbles RCT-intervention) eller en iPad-video-se-gruppe (Bubbles RCT-kontrol). I begge tilfælde vil IV-indsættelsen først ske, efter at den topiske bedøvelse på barnets hænder har haft tilstrækkelig tid til at træde i kraft.

3. Bubbles RCT-kontrolgruppen vil gennemgå standardproceduren for IV-indsættelser i den medicinske billedbehandlingsafdeling, men vil bruge videodistraktion under IV-indsættelser. På samme måde vil Bubbles RCT-interventionsgruppen gennemgå standardproceduren for IV-indsættelser i den medicinske billeddiagnostiske afdeling, men vil bruge bobleblæsende distraktion under IV-indsættelse:

   1. Den valgte form for distraktion (iPad-video eller bobleblæsning) vil være aktiv, før IV-indsættelsesproceduren starter.
   2. Barnet vil få fjernet deres aktuelle bedøvelse og intravenøs anbragt hurtigt.
   3. mYPAS-SF vil blive bedømt igen af ​​RA-observatøren, når patienten går ind i induktionsrummet, eller klinikeren går ind i patientens MRI anesthetic care unit (MRI-ACU) værelse. Smerter vil blive vurderet af den samme observatør ved hjælp af Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skalaen; dette vil blive registreret to gange under IV-indsættelsesproceduren (umiddelbart før IV-indsættelse og ved hudpenetration) og en gang til umiddelbart efter, at IV-indsættelsesforsøget er afsluttet. Bubbles RCT-undersøgelsen slutter på dette tidspunkt.
   4. Hvis IV-indsættelsen mislykkes ved det første forsøg, vil udbyderen bestemme, hvordan man fortsætter med IV-placeringen, herunder at starte et andet IV-kanyleforsøg efter den endelige FLACC-score er opnået eller ændre deres induktion af anæstesimodalitet.

Statistisk analyse: Deltagerdemografi og karakteristika vil blive opstillet og rapporteret på en afidentificeret måde for at beskytte deltagernes privatliv ved hjælp af beskrivende statistik. Forskelle i FLACC smertescore mellem de to grupper vil blive bestemt via en Wilcoxon rank sum test, da efterforskerne ikke forventer, at dataene er normalfordelte. En lineær regressionsmodel, der kontrollerer alder, køn og baseline FLACC-score, vil blive brugt til at evaluere overlegenheden af ​​bobleblæsningsteknikken. Lignende analyser vil blive udført for mYPAS-SF-scorerne.