Blasenblasen als wirksame Ablenkung während der intravenösen Einführung bei Kindern (BubblesRCT)

Zweck:

Um die Wirksamkeit von zwei Ablenkungstechniken zu beurteilen, die zur Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes bei pädiatrischen Infusionen eingesetzt werden, wurde das Blasen von Blasen mit dem Ansehen von Videos verglichen.

Hypothesen:

1. Bei Zwei- bis Fünfjährigen lindert das Blasen von Blasen den wahrgenommenen Schmerz bei intravenösen Einführungen stärker als beim Ansehen von Videos.
2. Das Blasen von Blasen verringert bei Kindern die Angst vor der Infusion stärker als beim Ansehen von Videos.

Rechtfertigung:

In dieser Studie wird untersucht, ob das Blasen von Blasen bei der Erhöhung des Patientenkomforts und der Verringerung der Angst des Patienten während der intravenösen Einführung wirksamer ist als die derzeitige Standardpraxis. Das Wohlergehen des Patienten ist von entscheidender Bedeutung, da perioperative Ängste und Schmerzen zu unerwünschten Folgen führen, einschließlich einer längeren Narkoseeinleitung, erhöhten Schmerzen, einem erhöhten Auftreten eines postoperativen Delirs und neu auftretenden negativen Verhaltensänderungen.

Ziele:

• Hauptziel: Feststellen, ob das Blasenblasen den wahrgenommenen Schmerz bei intravenösen Einführungen wirksamer reduziert als das Ansehen von Videos bei zwei- bis fünfjährigen Kindern.
• Sekundäre Ziele: a) Vergleich der Schmerzwerte von Kindern zwischen Blasenblasen- und Videobeobachtungsgruppen; b) Quantifizierung der Rate beschwerdefreier IV-Anfänge, bestimmt anhand der Anzahl der Kinder, bei denen nicht mehr als leichte Beschwerden auftreten.

Forschungsdesign:

Diese Studie ist als randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie (RCT) konzipiert, an der Kinder teilnehmen, denen in der medizinischen Bildgebungsabteilung eine Infusion implantiert wurde. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Ablenkung durch Blasenblasen mit dem Ansehen von Videos zu vergleichen. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Ablenkungsgruppe zum Blasenblasen (Bubbles RCT-Intervention) oder einer Ablenkungsgruppe zum Ansehen von iPad-Videos (Bubbles RCT-Kontrolle) zugeteilt. Ein Forscher, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist, erstellt einen Randomisierungsplan in Blöcken zu je vier Teilnehmern, und die Zuteilung jedes Teilnehmers wird in Umschlägen verborgen. Teilnehmer und diejenigen, die Studienverfahren durchführen, können während der Rekrutierung nicht über die Studienzuteilung informiert werden. Als nächstes wird der Umschlag geöffnet und das Kind der Kontroll- oder Versuchsgruppe zugeteilt, damit die Konsultation vor der Narkose stattfinden kann, um zu erklären, was passieren wird, und um die Erwartungen der Familie festzulegen.

Datenerfassungsverfahren:

1. Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) wird das Kind und seine Familie beobachten und so schnell wie möglich nach Erteilung der Einwilligung einen Baseline-modifizierten Yale Preoperative Anxiety – Short Form (mYPAS-SF)-Score aufzeichnen.
2. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer Blasenblasengruppe (Bubbles RCT-Intervention) oder einer iPad-Videobeobachtungsgruppe (Bubbles RCT-Kontrolle) zugeteilt. In beiden Fällen erfolgt die intravenöse Einführung erst, nachdem das örtliche Anästhetikum an den Händen des Kindes ausreichend Zeit hatte, seine Wirkung zu entfalten.

3. Die Bubbles RCT-Kontrollgruppe wird dem Standardverfahren für IV-Insertionen in der medizinischen Bildgebungsabteilung unterzogen, nutzt jedoch Videoablenkung während der IV-Insertionen. In ähnlicher Weise wird die Interventionsgruppe „Bubbles RCT“ dem Standardverfahren für IV-Insertionen in der medizinischen Bildgebungsabteilung unterzogen, wird jedoch während der IV-Insertion eine Ablenkung durch Blasenblasen nutzen:

   1. Die ausgewählte Form der Ablenkung (iPad-Video oder Blasenblasen) wird aktiv sein, bevor der IV-Einführungsvorgang beginnt.
   2. Dem Kind wird die örtliche Betäubung entfernt und die Infusion schnell angelegt.
   3. Der mYPAS-SF wird vom RA-Beobachter erneut bewertet, wenn der Patient den Einleitungsraum betritt oder der Kliniker den Raum der MRT-Anästhesiestation (MRT-ACU) des Patienten betritt. Der Schmerz wird von demselben Beobachter anhand der FLACC-Skala (Face Legs Activity Cry Consolability) beurteilt. Dies wird während des IV-Einführungsvorgangs zweimal aufgezeichnet (unmittelbar vor der IV-Einführung und im Moment der Hautpenetration) und noch einmal unmittelbar nach Abschluss des IV-Einführungsversuchs. An diesem Punkt endet die Bubbles RCT-Studie.
   4. Wenn die intravenöse Einführung beim ersten Versuch nicht erfolgreich ist, liegt es im Ermessen des Anbieters, wie er mit der intravenösen Platzierung fortfahren soll, einschließlich des Beginns eines zweiten Versuchs der intravenösen Kanülierung nach Erhalt des endgültigen FLACC-Scores oder der Änderung der Modalität der Narkoseeinleitung.

Statistische Analyse: Demografische Daten und Merkmale der Teilnehmer werden tabellarisch erfasst und anonymisiert gemeldet, um die Privatsphäre der Teilnehmer mithilfe deskriptiver Statistiken zu schützen. Unterschiede in den FLACC-Schmerzwerten zwischen den beiden Gruppen werden über einen Wilcoxon-Rangsummentest bestimmt, da die Forscher nicht erwarten, dass die Daten normalverteilt sind. Ein lineares Regressionsmodell, das Alter, Geschlecht und den FLACC-Ausgangswert kontrolliert, wird verwendet, um die Überlegenheit der Blasenblastechnik zu bewerten. Ähnliche Analysen werden für die mYPAS-SF-Scores durchgeführt.