在小儿静脉注射过程中吹泡泡是一种有效的分散注意力的方法 (BubblesRCT)

目的：

比较吹泡泡与观看视频，评估用于减少小儿静脉注射时感知疼痛的两种分散注意力技术的有效性。

假设：

1. 对于 2 至 5 岁的儿童来说，吹泡泡比观看视频更能减少静脉注射时的疼痛感。
2. 吹泡泡比看视频更能减少儿童对静脉注射的焦虑。

理由：

这项研究调查了吹泡泡是否比目前的标准做法更有效地提高患者舒适度和减少患者在 IV 插入过程中的焦虑。 管理患者的舒适度至关重要，因为围手术期的焦虑和疼痛会导致不良后果，包括麻醉诱导时间延长、疼痛加剧、术后谵妄发生率增加以及新发的负面行为改变。

目标：

• 主要目的：确定在 2 至 5 岁儿童中，吹泡泡是否比观看视频更有效地减少 IV 插入期间的感知疼痛。
• 次要目标：a) 比较吹泡泡组和观看视频组的儿童疼痛评分； b) 量化无痛苦 IV 开始的比率，由不比轻度不适的儿童数量决定。

研究设计：

本试验设计为一项随机、对照、优效性试验 (RCT)，涉及在医学影像科插入静脉注射的儿童；它旨在比较通过吹泡泡和观看视频分散注意力的效果。 研究参与者将被随机分配到吹泡泡分心组（Bubbles RCT 干预）或 iPad 视频观看分心组（Bubbles RCT 控制）。 未参与研究的研究人员将以四个参与者为一组创建随机化时间表，每个参与者的分配将隐藏在信封中。 参与者和那些进行研究程序的人将在招募期间对研究分配视而不见。 接下来，将打开信封，将孩子分配到对照组或实验组，以便进行麻醉前咨询以解释将要发生的情况并设定家庭期望。

数据收集程序：

1. 研究助理 (RA) 将观察孩子及其家人，并在获得同意后尽快记录修改后的耶鲁大学术前焦虑 - 简表 (mYPAS-SF) 评分基线。
2. 每个参与者将被随机分配到吹泡泡组（Bubbles RCT 干预）或 iPad 视频观看组（Bubbles RCT 控制）。 在这两种情况下，只有在孩子手上的局部麻醉剂有足够的时间起效后，才会进行静脉注射。

3. Bubbles RCT 对照组将在医学影像部门接受 IV 插入的标准程序，但将在 IV 插入期间使用视频分散注意力。 同样，Bubbles RCT 干预组将在医学影像部门接受 IV 插入的标准程序，但将在 IV 插入期间使用吹泡泡分散注意力：

   1. 所选形式的分散注意力（iPad 视频或吹泡泡）将在 IV 插入程序开始之前激活。
   2. 孩子将去除局部麻醉剂并迅速放置静脉注射。
   3. 当患者进入诱导空间或临床医生进入患者的 MRI 麻醉护理单元 (MRI-ACU) 室时，RA 观察员将再次对 mYPAS-SF 进行评分。 疼痛将由同一观察者使用面部腿部活动哭泣安慰性 (FLACC) 量表进行评估；这将在 IV 插入过程中记录两次（在 IV 插入之前和皮肤穿透时），并在 IV 插入尝试完成后立即再次记录。 Bubbles RCT 研究至此结束。
   4. 如果第一次尝试 IV 插入不成功，提供者将自行决定如何进行 IV 放置，包括在获得最终 FLACC 评分后开始第二次 IV 插管尝试或改变他们的麻醉诱导方式。

统计分析：参与者的人口统计数据和特征将以去识别化的方式制成表格和报告，以使用描述性统计数据保护参与者的隐私。 两组之间 FLACC 疼痛评分的差异将通过 Wilcoxon 秩和检验来确定，因为研究人员不希望数据呈正态分布。 控制年龄、性别和基线 FLACC 分数的线性回归模型将用于评估吹泡泡技术的优越性。 将对 mYPAS-SF 分数进行类似的分析。