Выдувание пузырей как эффективный способ отвлечь внимание во время внутривенного введения в педиатрии (BubblesRCT)

Цель:

Оценить эффективность двух методов отвлечения внимания, используемых для уменьшения воспринимаемой боли при внутривенном введении у детей, путем сравнения выдувания пузырей с просмотром видео.

Гипотезы:

1. Выдувание пузырей уменьшит воспринимаемую боль во время внутривенного введения в большей степени, чем просмотр видео у детей в возрасте от двух до пяти лет.
2. Выдувание мыльных пузырей уменьшит тревогу ребенка при внутривенном введении в большей степени, чем просмотр видео.

Обоснование:

В этом исследовании выясняется, является ли выдувание пузырей более эффективным для повышения комфорта пациента и снижения беспокойства пациента во время внутривенного введения, чем текущая стандартная практика. Обеспечение комфорта пациента имеет важное значение, поскольку периоперационная тревога и боль приводят к неблагоприятным исходам, в том числе к длительной индукции анестезии, усилению боли, увеличению частоты послеоперационного бреда и новым негативным поведенческим изменениям.

Цели:

• Основная цель: определить, снижает ли выдувание пузырей ощущаемую боль во время внутривенного введения более эффективно, чем просмотр видео у детей в возрасте от двух до пяти лет.
• Второстепенные цели: а) Сравнить показатели боли у детей в группах, которые выдували мыльные пузыри, и в группах просмотра видео; б) Количественно оценить частоту начала внутривенного вливания без дистресса, определяемую по количеству детей с дискомфортом не хуже, чем с легкой степенью дискомфорта.

Дизайн исследования:

Это исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование превосходства (РКИ) с участием детей, которым ввели капельницу в отделении медицинской визуализации; он направлен на сравнение эффективности отвлечения внимания выдуванием пузырей по сравнению с просмотром видео. Участники исследования будут рандомизированы либо в группу отвлечения внимания, надувающую пузыри (вмешательство Bubbles RCT), либо в группу отвлечения, просматривающую видео на iPad (контроль Bubbles RCT). Исследователь, не участвующий в исследовании иным образом, создаст график рандомизации в блоках по четыре участника, и распределение каждого участника будет скрыто в конвертах. Участники и те, кто проводит исследовательские процедуры, не будут знать о назначении на исследование во время набора. Затем конверт будет вскрыт, и ребенка поместят в контрольную или экспериментальную группу, чтобы на консультации перед анестезией можно было объяснить, что произойдет, и установить ожидания семьи.

Процедуры сбора данных:

1. Ассистент-исследователь (RA) будет наблюдать за ребенком и его семьей и записывать базовый модифицированный Йельский предоперационный показатель тревоги - краткая форма (mYPAS-SF) как можно скорее после получения согласия.
2. Каждый участник будет рандомизирован в группу надувания пузырей (вмешательство Bubbles RCT) или в группу просмотра видео на iPad (контроль Bubbles RCT). В обоих случаях внутривенное введение произойдет только после того, как местный анестетик на руках ребенка подействует достаточное время.

3. Контрольная группа Bubbles RCT пройдет стандартную процедуру внутривенного введения в отделении медицинской визуализации, но во время внутривенного введения будет использоваться видеоотвлечение. Точно так же группа вмешательства Bubbles RCT пройдет стандартную процедуру внутривенного введения в отделении медицинской визуализации, но во время внутривенного введения будет использоваться отвлечение выдуванием пузырей:

   1. Выбранная форма отвлечения внимания (видео с iPad или выдувание пузырей) будет активна до начала процедуры внутривенного введения.
   2. Ребенку быстро удалят местный анестетик и введут капельницу.
   3. mYPAS-SF будет снова оцениваться наблюдателем RA, когда пациент входит в индукционное пространство или клиницист входит в комнату анестезиологического отделения МРТ пациента (MRI-ACU). Боль будет оцениваться тем же наблюдателем с использованием шкалы Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC); это будет зарегистрировано дважды во время процедуры внутривенного введения (непосредственно перед внутривенным введением и в момент прокола кожи) и еще раз сразу после завершения попытки внутривенного введения. На этом исследование Bubbles RCT заканчивается.
   4. Если введение внутривенно не удалось с первой попытки, поставщик будет иметь право по своему усмотрению, как продолжить размещение внутривенно, включая начало второй попытки катетеризации после получения окончательной оценки FLACC или изменение метода индукции анестезии.

Статистический анализ. Демографические данные и характеристики участников будут сведены в таблицы и представлены в обезличенном виде для защиты конфиденциальности участников с использованием описательной статистики. Различия в показателях боли по шкале FLACC между двумя группами будут определяться с помощью критерия суммы рангов Уилкоксона, поскольку исследователи не ожидают, что данные будут распределены нормально. Модель линейной регрессии с учетом возраста, пола и исходного балла FLACC будет использоваться для оценки превосходства метода выдувания пузырей. Аналогичные анализы будут проводиться для оценок mYPAS-SF.