소아 IV 삽입 중 효과적인 산만함으로서 거품 불기 (BubblesRCT)

목적:

거품 불기와 비디오 시청을 비교하여 소아 IV 삽입의 인지된 통증을 줄이기 위해 사용되는 두 가지 산만 기법의 효과를 평가합니다.

가설:

1. 거품을 불면 2~5세 어린이의 경우 비디오를 보는 것보다 IV 삽입 동안 인지되는 통증이 감소합니다.
2. 거품 불기는 비디오 시청보다 IV 삽입으로 아이의 불안을 줄여줍니다.

정당화:

이 연구는 거품 불기가 현재의 표준 관행보다 IV 삽입 동안 환자의 편안함을 높이고 환자의 불안을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 조사합니다. 수술 전후의 불안과 통증은 장기간의 마취 유도, 통증 증가, 수술 후 섬망 발생률 증가, 새로운 부정적인 행동 변화 등의 부작용으로 이어지기 때문에 환자의 편안함을 관리하는 것이 필수적입니다.

목표:

• 1차 목표: 거품 불기가 2~5세 어린이의 비디오 시청보다 IV 삽입 동안 지각된 통증을 더 효과적으로 감소시키는지 확인합니다.
• 2차 목표: a) 거품 불기 그룹과 비디오 시청 그룹 간의 아동 통증 점수를 비교하기 위해; b) 약간 불편한 것보다 나쁘지 않은 어린이의 수에 의해 결정된 고통 없는 IV 시작의 비율을 정량화합니다.

연구 계획:

이 시험은 의료 영상 부서에서 IV를 삽입한 어린이를 대상으로 하는 무작위, 통제, 우월성 시험(RCT)으로 설계되었습니다. 그것은 거품 불기와 비디오 시청에 의한 산만함의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구 참가자는 거품 불기 산만 그룹(거품 RCT 개입) 또는 iPad 비디오 시청 산만 그룹(거품 RCT 제어)으로 무작위 배정됩니다. 연구에 달리 참여하지 않은 연구원은 4명의 참가자 블록에서 무작위 배정 일정을 만들고 각 참가자의 할당은 봉투에 숨겨집니다. 참가자와 연구 절차를 수행하는 사람들은 모집 중에 연구 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 다음으로, 봉투가 열리고 마취 전 상담에서 일어날 일을 설명하고 가족의 기대치를 설정할 수 있도록 아동을 대조군 또는 실험군에 할당합니다.

데이터 수집 절차:

1. 연구 보조원(RA)은 아동과 그 가족을 관찰하고 동의가 제공된 후 가능한 한 빨리 베이스라인 수정 Yale Preoperative Anxiety - Short Form(mYPAS-SF) 점수를 기록합니다.
2. 각 참가자는 거품 불기 그룹(Bubbles RCT 개입) 또는 iPad 비디오 시청 그룹(Bubbles RCT 제어)으로 무작위 배정됩니다. 두 경우 모두 아이의 손에 국소 마취제가 효과를 발휘할 충분한 시간이 지난 후에만 IV 삽입이 이루어집니다.

3. Bubbles RCT 대조군은 의료 영상 부서에서 IV 삽입을 위한 표준 절차를 거치지만 IV 삽입 동안 비디오 산만함을 활용할 것입니다. 유사하게, Bubbles RCT 개입 그룹은 의료 영상 부서에서 IV 삽입을 위한 표준 절차를 거치지만 IV 삽입 중에 거품을 불어 주의를 분산시킵니다.

   1. 선택한 형태의 산만함(iPad 비디오 또는 거품 불기)은 IV 삽입 절차가 시작되기 전에 활성화됩니다.
   2. 아이는 국소 마취제를 제거하고 신속하게 IV를 배치합니다.
   3. mYPAS-SF는 환자가 유도 공간에 들어가거나 임상의가 환자의 MRI 마취 치료실(MRI-ACU)에 들어갈 때 RA 관찰자가 다시 채점합니다. FLACC(Face Legs Activity Cry Consolability) 척도를 사용하여 동일한 관찰자가 통증을 평가합니다. 이것은 IV 삽입 절차 동안 두 번(IV 삽입 직전과 피부 침투 순간) IV 삽입 시도가 완료된 직후에 한 번 더 기록됩니다. Bubbles RCT 연구는 이 시점에서 끝납니다.
   4. 첫 번째 시도에서 IV 삽입이 실패하면 공급자는 최종 FLACC 점수를 얻은 후 두 번째 IV 삽입 시도를 시작하거나 마취 방식의 유도를 전환하는 것을 포함하여 IV 배치를 진행하는 방법에 대한 재량권을 갖습니다.

통계 분석: 참가자 인구 통계 및 특성은 설명 통계를 사용하여 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 식별되지 않은 방식으로 표로 작성되고 보고됩니다. 두 그룹 간의 FLACC 통증 점수의 차이는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 통해 결정될 것입니다. 조사자는 데이터가 정상적으로 분포될 것으로 예상하지 않기 때문입니다. 연령, 성별 및 기준선 FLACC 점수를 제어하는 ​​선형 회귀 모델을 사용하여 거품 불기 기술의 우수성을 평가합니다. 유사한 분석이 mYPAS-SF 점수에 대해 수행됩니다.