Bubble Blowing come efficace distrazione durante l'inserimento IV pediatrico (BubblesRCT)

Scopo:

Per valutare l'efficacia di due tecniche di distrazione utilizzate per ridurre il dolore percepito degli inserimenti IV pediatrici, confrontando il soffiaggio di bolle rispetto alla visione di video.

Ipotesi:

1. Soffiare bolle ridurrà il dolore percepito durante gli inserimenti IV più della visione di video nei bambini dai due ai cinque anni.
2. Il soffiaggio di bolle ridurrà l'ansia del bambino con l'inserimento della flebo più che la visione di video.

Giustificazione:

Questo studio indaga se il soffiaggio di bolle è più efficace nell'aumentare il comfort del paziente e nel ridurre l'ansia del paziente durante gli inserimenti IV rispetto all'attuale pratica standard. La gestione del comfort del paziente è essenziale perché l'ansia e il dolore perioperatori portano a esiti avversi, tra cui l'induzione prolungata dell'anestesia, aumento del dolore, aumento dell'incidenza di delirio postoperatorio e cambiamenti comportamentali negativi di nuova insorgenza.

Obiettivi:

• Obiettivo primario: determinare se il soffiaggio di bolle riduce il dolore percepito durante gli inserimenti IV in modo più efficace rispetto alla visione di video nei bambini dai due ai cinque anni.
• Obiettivi secondari: a) Confrontare i punteggi del dolore infantile tra i gruppi che soffiano bolle e quelli che guardano video; b) Quantificare il tasso di avviamenti IV senza sofferenza, come determinato dal numero di bambini con disagio non peggiore che lieve.

Progetto di ricerca:

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, controllato, di superiorità (RCT) che coinvolge bambini con una flebo inserita nel reparto di imaging medico; mira a confrontare l'efficacia della distrazione con il soffiaggio di bolle rispetto alla visione di video. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a un gruppo di distrazione che fa scoppiare bolle (intervento Bubbles RCT) o a un gruppo di distrazione che guarda video su iPad (controllo Bubbles RCT). Un ricercatore non altrimenti coinvolto nello studio creerà un programma di randomizzazione in blocchi di quattro partecipanti e l'assegnazione di ciascun partecipante sarà nascosta in buste. I partecipanti e coloro che conducono le procedure di studio saranno all'oscuro dell'allocazione dello studio durante il reclutamento. Successivamente si aprirà la busta assegnando il bambino al gruppo di controllo o sperimentale per consentire il consulto pre-anestetico per spiegare cosa accadrà e definire le aspettative della famiglia.

Procedure di raccolta dei dati:

1. L'assistente di ricerca (RA) osserverà il bambino e la sua famiglia e registrerà un punteggio Yale Preoperative Anxiety - Short Form (mYPAS-SF) modificato al basale non appena possibile dopo il consenso.
2. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale al gruppo che soffia bolle (intervento Bubbles RCT) o a un gruppo di visione video su iPad (controllo Bubbles RCT). In entrambi i casi, l'inserimento della flebo avverrà solo dopo che l'anestetico topico sulle mani del bambino avrà avuto tempo sufficiente per fare effetto.

3. Il gruppo di controllo Bubbles RCT sarà sottoposto alla procedura standard per gli inserimenti IV nel reparto di imaging medico, ma utilizzerà la distrazione video durante gli inserimenti IV. Allo stesso modo, il gruppo di intervento Bubbles RCT subirà la procedura standard per gli inserimenti IV nel reparto di imaging medico, ma utilizzerà la distrazione del soffio di bolle durante l'inserimento IV:

   1. La forma di distrazione selezionata (iPad video o Bubble blowing) sarà attiva prima dell'inizio della procedura di inserimento IV.
   2. Al bambino verrà rimosso l'anestetico topico e la flebo verrà posizionata rapidamente.
   3. Il mYPAS-SF verrà valutato nuovamente dall'osservatore RA quando il paziente entra nello spazio di induzione o il medico entra nella stanza dell'unità di cura anestetica MRI del paziente (MRI-ACU). Il dolore sarà valutato dallo stesso osservatore utilizzando la scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC); questo verrà registrato due volte durante la procedura di inserimento IV (immediatamente prima dell'inserimento IV e al momento della penetrazione cutanea) e ancora una volta immediatamente dopo il completamento del tentativo di inserimento IV. Lo studio Bubbles RCT termina a questo punto.
   4. Se l'inserimento della flebo non ha esito positivo al primo tentativo, l'operatore avrà discrezione su come procedere con il posizionamento della flebo, compreso l'avvio di un secondo tentativo di incannulamento della flebo dopo aver ottenuto il punteggio FLACC finale o il passaggio alla modalità di induzione dell'anestesia.

Analisi statistica: i dati demografici e le caratteristiche dei partecipanti saranno tabulati e riportati in modo non identificato per proteggere la privacy dei partecipanti utilizzando statistiche descrittive. Le differenze nei punteggi del dolore FLACC tra i due gruppi saranno determinate tramite un test della somma dei ranghi di Wilcoxon, poiché gli investigatori non si aspettano che i dati siano distribuiti normalmente. Verrà utilizzato un modello di regressione lineare, controllando per età, sesso e punteggio FLACC di base, per valutare la superiorità della tecnica del bubble-blowing. Analisi simili saranno condotte per i punteggi mYPAS-SF.