Bellen blazen als effectieve afleiding tijdens pediatrische IV-insertie (BubblesRCT)

Doel:

Om de effectiviteit te beoordelen van twee afleidingstechnieken die worden gebruikt om de waargenomen pijn van pediatrische IV-inserties te verminderen, waarbij bellenblazen wordt vergeleken met het bekijken van video's.

Hypothesen:

1. Het blazen van bellen zal de waargenomen pijn tijdens IV-inserties meer verminderen dan het kijken naar video's bij twee- tot vijfjarigen.
2. Bellen blazen zal de angst van kinderen bij het inbrengen van een infuus meer verminderen dan bij het kijken naar video's.

Rechtvaardiging:

Deze studie onderzoekt of bellenblazen effectiever is in het verhogen van het comfort van de patiënt en het verminderen van angst bij de patiënt tijdens IV-inserties dan de huidige standaardpraktijk. Het is essentieel om het comfort van de patiënt te beheersen, omdat peri-operatieve angst en pijn tot nadelige resultaten leiden, waaronder langdurige inductie van anesthesie, verhoogde pijn, verhoogde incidentie van postoperatief delirium en nieuwe negatieve gedragsveranderingen.

Doelstellingen:

• Primair doel: bepalen of het blazen van bellen waargenomen pijn tijdens IV-inserties effectiever vermindert dan het kijken naar video's bij kinderen van twee tot vijf jaar oud.
• Secundaire doelstellingen: a) De pijnscores van kinderen vergelijken tussen groepen die bellen blazen en video's kijken; b) Om het aantal zorgeloze IV-starts te kwantificeren, zoals bepaald door het aantal kinderen met niet erger dan licht ongemakkelijk.

Onderzoeksopzet:

Deze proef is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsproef (RCT) waarbij kinderen betrokken zijn bij wie een infuus is ingebracht op de afdeling medische beeldvorming; het is bedoeld om de effectiviteit van afleiding door bellenblazen te vergelijken met video kijken. Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel een bellenblazende afleidingsgroep (Bubbles RCT-interventie) of een iPad-video-kijkende afleidingsgroep (Bubbles RCT-controle). Een onderzoeker die niet op een andere manier bij het onderzoek betrokken is, maakt een randomisatieschema in blokken van vier deelnemers en de toewijzing van elke deelnemer wordt verborgen in enveloppen. Deelnemers en degenen die studieprocedures uitvoeren, worden tijdens de werving geblindeerd voor studietoewijzing. Vervolgens wordt de envelop geopend, waarbij het kind wordt toegewezen aan de controle- of experimentele groep, zodat het pre-anesthesieconsult kan uitleggen wat er gaat gebeuren en de verwachtingen van het gezin kan stellen.

Procedures voor gegevensverzameling:

1. De onderzoeksassistent (RA) zal het kind en zijn familie observeren en zo snel mogelijk na het geven van toestemming een aangepaste Yale Preoperative Anxiety - Short Form (mYPAS-SF)-score noteren.
2. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd naar een bellenblaasgroep (Bubbles RCT-interventie) of een iPad-videokijkgroep (Bubbles RCT-controle). In beide gevallen zal de IV-insertie pas plaatsvinden nadat de plaatselijke verdoving op de handen van het kind voldoende tijd heeft gehad om in te werken.

3. De Bubbles RCT-controlegroep ondergaat de standaardprocedure voor IV-inserties op de afdeling medische beeldvorming, maar gebruikt video-afleiding tijdens IV-inserties. Evenzo zal de Bubbles RCT-interventiegroep de standaardprocedure voor IV-inserties ondergaan op de afdeling medische beeldvorming, maar zal bellenblazende afleiding gebruiken tijdens IV-insertie:

   1. De geselecteerde vorm van afleiding (iPad-video of bellenblazen) is actief voordat de procedure voor het inbrengen van een infuus begint.
   2. Bij het kind wordt de plaatselijke verdoving verwijderd en wordt het infuus snel geplaatst.
   3. De mYPAS-SF wordt opnieuw gescoord door de RA-waarnemer wanneer de patiënt de inductieruimte binnengaat of de clinicus de kamer van de MRI-anesthesiezorgeenheid (MRI-ACU) van de patiënt binnengaat. Pijn wordt beoordeeld door dezelfde waarnemer met behulp van de Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)-schaal; dit wordt twee keer geregistreerd tijdens de infuusprocedure (onmiddellijk voor het infuus inbrengen en op het moment van huidpenetratie) en nog een keer direct na het voltooien van de infuuspoging. De Bubbles RCT-studie eindigt op dit punt.
   4. Als het inbrengen van een infuus bij de eerste poging niet lukt, heeft de zorgverlener de vrijheid om verder te gaan met de plaatsing van het infuus, inclusief het starten van een tweede poging tot infuusnaald nadat de definitieve FLACC-score is verkregen of het veranderen van de inductie van anesthesiemodaliteit.

Statistische analyse: demografische gegevens en kenmerken van deelnemers worden getabelleerd en gerapporteerd op een geanonimiseerde manier om de privacy van deelnemers te beschermen met behulp van beschrijvende statistieken. Verschillen in FLACC-pijnscores tussen de twee groepen zullen worden bepaald via een Wilcoxon rank sum-test, aangezien de onderzoekers niet verwachten dat de gegevens normaal verdeeld zijn. Een lineair regressiemodel, gecontroleerd voor leeftijd, geslacht en baseline FLACC-score, zal worden gebruikt om de superioriteit van de bellenblaastechniek te evalueren. Soortgelijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de mYPAS-SF-scores.