Bubbelblåsning som en effektiv distraktion under pediatrisk IV-insättning (BubblesRCT)

Syfte:

För att bedöma effektiviteten av två distraktionstekniker som används för att minska den upplevda smärtan vid pediatriska IV-insättningar, genom att jämföra bubbelblåsning med att titta på videor.

Hypoteser:

1. Att blåsa bubblor kommer att minska upplevd smärta under IV-insättningar mer än att titta på video hos två- till femåringar.
2. Bubbelblåsning kommer att minska barns ångest med intravenös införande mer än att titta på video.

Berättigande:

Den här studien undersöker om bubbelblåsning är effektivare för att öka patientkomforten och minska patientens ångest under IV-insättningar än den nuvarande standardpraxisen. Att hantera patientkomfort är viktigt eftersom perioperativ ångest och smärta leder till negativa resultat, inklusive förlängd induktion av anestesi, ökad smärta, ökad förekomst av postoperativt delirium och nya negativa beteendeförändringar.

Mål:

• Primärt mål: Att avgöra om bubbelblåsning minskar upplevd smärta under IV-insättningar mer effektivt än videotittande hos två till femåriga barn.
• Sekundära mål: a) Att jämföra barnsmärtpoäng mellan bubbelblåsande och videotittande grupper; b) Att kvantifiera graden av obehagsfria IV-starter, bestämt av antalet barn som inte är värre än lätt obekväma.

Forskningsdesign:

Denna studie är utformad som en randomiserad, kontrollerad, överlägsenhetsstudie (RCT) som involverar barn som får en IV insatt på den medicinska bildbehandlingsavdelningen; det syftar till att jämföra effektiviteten av distraktion genom bubbelblåsning jämfört med videotittande. Studiedeltagare kommer att randomiseras till antingen en bubbelblåsande distraktionsgrupp (Bubbles RCT-intervention) eller en iPad-videotittande distraktionsgrupp (Bubbles RCT-kontroll). En forskare som inte på annat sätt är involverad i studien kommer att skapa ett randomiseringsschema i block om fyra deltagare, och varje deltagares tilldelning kommer att döljas i kuvert. Deltagare och de som genomför studieprocedurer kommer att bli blinda för studietilldelning under rekryteringen. Därefter kommer kuvertet att öppnas och barnet tilldelas kontroll- eller experimentgruppen så att konsultationen före anestesi kan förklara vad som kommer att hända och ställa familjens förväntningar.

Datainsamlingsprocedurer:

1. Forskningsassistenten (RA) kommer att observera barnet och deras familj och registrera en baseline-modifierad Yale Preoperative Anxiety - Short Form (mYPAS-SF) poäng så snart som möjligt efter att samtycke har getts.
2. Varje deltagare kommer att randomiseras till bubbelblåsningsgrupp (Bubbles RCT intervention) eller en iPad-videotittande grupp (Bubbles RCT-kontroll). I båda fallen kommer den intravenösa insättningen att ske först efter att den topikala bedövningen på barnets händer har fått tillräckligt med tid att verka.

3. Bubbles RCT-kontrollgruppen kommer att genomgå standardproceduren för IV-insättningar på den medicinska bildbehandlingsavdelningen men kommer att använda videodistraktion under IV-insättningar. På liknande sätt kommer Bubbles RCT-interventionsgruppen att genomgå standardproceduren för IV-insättningar på den medicinska bildbehandlingsavdelningen men kommer att använda bubbelblåsande distraktion under IV-insättning:

   1. Den valda formen av distraktion (iPad-video eller bubbla) kommer att vara aktiv innan IV-insättningsproceduren startar.
   2. Barnet kommer att få sin topikala bedövning borttagen och intravenös placerad snabbt.
   3. mYPAS-SF kommer att poängsättas igen av RA-observatören när patienten går in i induktionsutrymmet eller läkaren går in i patientens MRI-anestesivårdsavdelning (MRI-ACU). Smärta kommer att bedömas av samma observatör med hjälp av Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) skalan; detta kommer att registreras två gånger under IV-insättningsproceduren (omedelbart före IV-insättning och i ögonblicket för hudpenetration) och en gång till omedelbart efter att IV-insättningsförsöket är klart. Bubbles RCT-studien slutar vid denna tidpunkt.
   4. Om IV-insättningen misslyckas vid det första försöket, kommer leverantören att bestämma hur man ska gå vidare med IV-placeringen, inklusive att starta ett andra IV-kanyleringsförsök efter det att den slutliga FLACC-poängen erhållits eller att byta induktion av anestesimodalitet.

Statistisk analys: Deltagarnas demografi och egenskaper kommer att tabelleras och rapporteras på ett avidentifierat sätt för att skydda deltagarnas integritet med hjälp av beskrivande statistik. Skillnader i FLACC-smärtpoäng mellan de två grupperna kommer att bestämmas via ett Wilcoxon ranksummetest, eftersom utredarna inte förväntar sig att data ska vara normalfördelade. En linjär regressionsmodell, som kontrollerar ålder, kön och baslinje FLACC-poäng, kommer att användas för att utvärdera bubbelblåsningsteknikens överlägsenhet. Liknande analyser kommer att utföras för mYPAS-SF-poängen.